Ciblage de l'hypertension non contrôlée aux urgences (TOUCHED)
Ciblage de l'hypertension non contrôlée aux urgences (TOUCHED)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) à site unique axé sur une population de DU à haut risque avec des preuves de TA modérément élevée (≥ 140/90 mmHg) à la sortie. Les patients des urgences seront recrutés et randomisés en deux bras : 1) soins habituels (instructions de sortie préimprimées et référence dans les 48 à 72 heures vers un centre de santé agréé par le gouvernement fédéral (FQHC) ou un fournisseur désigné, selon le cas) ; 2) Programme d'intervention E2 initié par le service d'urgence suivi d'une orientation de 48 à 72 heures vers un FQHC (ou un centre de santé désigné). Sur la base de la démographie de la population de l'ED (70 % de minorités ethniques), la majorité des participants seront des minorités sous-représentées (NHB et hispaniques) et des personnes à faible revenu. Les enquêteurs proposent les objectifs et hypothèses spécifiques suivants :
Objectif 1 : Évaluer l'efficacité d'une intervention E2 + PACHT-c basée sur l'urgence (bras 2) sur le critère de jugement principal de la différence de PAS moyenne à 6 mois après l'intervention par rapport aux soins habituels (bras 1).
H1 : La différence de PAS moyenne (par rapport à l'inclusion) sera significativement plus élevée dans le groupe E2+ PACHT-c (bras 2) par rapport au groupe de soins habituels (bras 1) à 6 mois après la randomisation, c'est-à-dire le changement de PAS dans le bras 2 > bras 1 à 6 mois post-randomisation.
Objectif 2 : Évaluer l'efficacité d'une intervention E2 basée sur l'urgence avec PACHT-c sur le critère de jugement secondaire des différences moyennes de PAS et de TAD à 3 mois et des différences moyennes de TAD à 6 mois après l'intervention par rapport aux soins habituels.
H2 : Les différences moyennes de PAS et de PAD entre le départ et 3 mois après l'intervention et la PAD moyenne à 6 mois après l'intervention seront significativement plus importantes dans l'intervention E2 basée sur les urgences par rapport au groupe de soins habituels, c'est-à-dire que la PAS et la PAD changent dans le bras 2 > bras 1 à 3 mois post-intervention et modification de la PAD dans le bras 2 > bras 1 à 6 mois post-intervention.
Objectif 3 : Examiner si l'intervention E2 réduit les disparités raciales. Plus précisément, si l'intervention est aussi efficace dans les minorités raciales que dans les non-minorités. Il s'agira d'une analyse exploratoire et se concentrera principalement sur les changements dans le score/profil de risque cardiovasculaire. Sera également incluse une évaluation des médiateurs de l'intervention : l'engagement des soins primaires, l'observance des médicaments et la connaissance de l'HTN chez ces mêmes patients à 3 et 6 mois après l'intervention de randomisation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- BP>=140/90 et <=180/110 mm Hg au moment de la sortie de l'ED
- Aisance verbale en anglais ou en espagnol
- Âge 18-75 ans
Critère d'exclusion:
- Incapable de verbaliser la compréhension de l'étude, la prise de décision altérée ou la démence documentée
- Prévoit de déménager de la région de Chicago au cours de la prochaine année
- Enceinte ou essayant de tomber enceinte
- COVID-19 positif au cours des 14 derniers jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Soins habituels
Les participants randomisés aux soins habituels recevront des instructions de sortie préimprimées sur HTN et une référence de 48 à 72 heures à notre FQHC (ou à un autre centre de santé communautaire s'il est pré-assigné via Illinois Medicaid) pour planifier leur rendez-vous de suivi (norme de soins actuelle)
|
|
|
Comparateur actif: Intervention éducative et d'autonomisation
Les participants reçoivent :
|
La vidéo informera les participants du bras 2 sur la TA élevée, comment elle est diagnostiquée et l'importance de la traiter pour prévenir les complications secondaires.
Des extraits visuels d'échocardiogrammes correspondant à l'âge et au sexe seront utilisés pour éduquer et motiver les patients à modifier leur comportement et à améliorer leur TA.
Nous avons constaté que la visualisation en temps réel des images d'échographie cardiaque avec une discussion active des résultats est un important outil de motivation et d'autonomisation du patient, et a été un facteur important dans le succès de notre précédente étude pilote.
Tous les participants randomisés dans le groupe d'intervention recevront un kit HBPM approuvé par la FDA qui comprend le moniteur BPM+ sans fil Nokia (autogonflant) et l'application mobile Health Mate.
L'application se lance automatiquement lorsque le patient enfile le brassard et allume le moniteur pour mesurer sa TA.
Les données synchronisées sont automatiquement téléchargées depuis l'application mobile vers le serveur iCardia de notre étude.
Tous les participants randomisés pour l'intervention E2 auront une consultation ciblée avec un pharmacien clinicien ou un APN.
Lors de cette consultation, le pharmacien/APN refait la mesure de la TA ; examine les évaluations préalables; et passe en revue les principes généraux du contrôle de la TA, y compris la nutrition, l'exercice et l'arrêt du tabac.
La TA sera gérée conformément aux directives publiées actuellement disponibles au moment du financement concernant l'initiation des médicaments antihypertenseurs de première intention.
Les patients avec une TA ≥160/100 mmHg peuvent être mis sous antihypertenseurs par le prestataire lors de la consultation si nécessaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence moyenne de la pression artérielle systolique (SBP) à 6 mois après l'intervention par rapport aux soins habituels.
Délai: BASELINE, 6 mois après la base
|
La pression artérielle sera collectée à deux moments (ligne de base et 6 mois).
Les pharmacistes ED et les assistants de recherche formés effectueront des mesures de BP en utilisant des procédures standardisées.
|
BASELINE, 6 mois après la base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différences moyennes de la pression artérielle systolique (SBP) et de la pression artérielle diastolique (DBP) à 3 mois après l'intervention par rapport aux soins habituels.
Délai: BASELINE, 3 mois après la base
|
La pression artérielle sera collectée à deux moments (ligne de base et 3 mois).
Les pharmacistes ED et les assistants de recherche formés effectueront des mesures de BP en utilisant des procédures standardisées.
|
BASELINE, 3 mois après la base
|
|
Différence de la pression artérielle diastolique (DBP) à 6 mois après l'intervention par rapport aux soins habituels.
Délai: BASELINE, 6 mois après la base
|
La pression artérielle sera collectée à deux moments (ligne de base et 6 mois).
Les pharmacistes ED et les assistants de recherche formés effectueront des mesures de BP en utilisant des procédures standardisées.
|
BASELINE, 6 mois après la base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather Prendergast, MD, MPH, MS, University of Illinois at Chicago
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-0118
- 1R61HL139454-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les ensembles de données TOUCHED seront soumis au référentiel de données NHLBI et comprendront les éléments suivants :
- Données Informations collectées et enregistrées auprès des participants à l'étude, y compris les données de base, les visites intermédiaires, les données auxiliaires, les données sur les résultats, les mesures de laboratoire non résumées autrement, les mesures de la pression artérielle ; les résultats quantitatifs des évaluations d'enquêtes ; surveillance des événements cliniques et contacts de suivi.
- Documentation de l'étude : informations descriptives concernant la conduite de l'étude et la collecte de données, y compris le protocole d'étude, le manuel des opérations/procédures, les formulaires de collecte de données annotés, les livres de codes/dictionnaire de données et les descriptions des données dérivées des procédures.
Lors de la préparation et de la livraison des données au référentiel de données NHLBI, tous les identifiants personnels seront éliminés. Un résumé de toutes les modifications et suppressions proposées à apporter à un ensemble de données sera soumis et approuvé par le représentant du référentiel de données NHLBI avant leur mise en œuvre.
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .