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全身性自己免疫性ミオパチー患者における急性経頭蓋直流刺激

2024年12月4日 更新者：Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD、University of Sao Paulo
全身性自己免疫性ミオパチーは、主に骨格筋に影響を与える、さまざまなリウマチ性疾患のグループです。 経頭蓋直流刺激技術は、虚血性脳卒中患者やスポーツ選手の筋肉パフォーマンスの最適化などに頻繁に使用されています。 しかし、現在までに、全身性自己免疫性ミオパチーの患者においてこの技術を評価した研究はありません。 したがって、本前向きランダム化二重盲検プラセボ対照研究の主な目的は、全身性自己免疫性ミオパチー患者における急性経頭蓋電流刺激セッションの適用の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

現在、全身性自己免疫性ミオパチー患者における経頭蓋電流刺激技術を評価した研究はありません。 したがって、本前向きランダム化二重盲検プラセボ対照研究の主な目的は、全身性自己免疫性ミオパチー患者における急性経頭蓋直流刺激セッションの適用の安全性と有効性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Sao Paulo University

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 分類基準 - EULAR/ACR 2017
  • 分類基準 - Connors et al.
  • 客観的な四肢筋力低下

除外基準:

  • 新形成
  • 心臓ペースマーカーの使用
  • 内蔵金属クリップの使用
  • 感染症（HIV、HTLV-1、肝炎など）
  • 妊娠
  • けいれんまたはてんかんの既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経頭蓋直流刺激
経頭蓋直流刺激セッション: アノードのエネルギー (経頭蓋電流刺激) は、バッテリー駆動の DC ジェネレーターをソースとして持ち、頭に取り付けられた 5x7cm の 2 つの電極によって発揮されます。 電極は一次運動野に位置します。 正電荷を有する電極（アノード）は利き肢の対側に配置され、負に帯電した電極は利き肢と同側の眼窩上領域に配置される。 直接経頭蓋刺激の有効電流は、電流強度 2mA、密度 0.057 mA/cm2 で 20 分間適用されます。 セッション中、患者様は座ったままとなります。 セッション回数：1日1回、3回。
他の：経頭蓋直流刺激セッション。
全身性自己免疫性ミオパチーの患者は、急性経頭蓋直流刺激セッションを受けるか受けません。
プラセボコンパレーター：プラセボ
このグループは経頭蓋直流刺激セッションを受けません。
他の：経頭蓋直流刺激セッション。
全身性自己免疫性ミオパチーの患者は、急性経頭蓋直流刺激セッションを受けるか受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発現する有害事象の頻度 [安全性と忍容性]
時間枠：30 分間の経頭蓋刺激後。
疾患の再発頻度（副次評価尺度のアンケートに基づく）および忍容性（患者の症状登録）
30 分間の経頭蓋刺激後。
治療中に発現する有害事象の頻度 [安全性と忍容性]
時間枠：8週間の経頭蓋刺激後。
疾患の再発頻度（副次評価尺度のアンケートに基づく）および忍容性（患者の症状登録）
8週間の経頭蓋刺激後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋炎疾患活動性評価視覚的アナログスケール (MYOACT)
時間枠：3回：（a）刺激の30分前以内。次に、(b) 刺激から 3 週間後、(c) 刺激から 8 週間後。
この部分的に検証されたツールは、筋肉外の器官系および筋肉の疾患活動性の程度を測定します。 質問票は、医師による疾患活動性の一連の評価です。 スコアの範囲: 0 (最高) ～ 60 (最低)。
3回：（a）刺激の30分前以内。次に、(b) 刺激から 3 週間後、(c) 刺激から 8 週間後。
筋酵素の血清レベル
時間枠：4回：（a）30分前まで。 (b) 刺激後 30 分まで。次に、刺激後 (c) 3 週間後、および (d) 8 週間後。
この部分的に検証されたツールは、クレアチンホスホキナーゼ (CK)、トランスアミナーゼ (ALT、AST)、乳酸デヒドロゲナーゼ (LD)、およびアルドラーゼを含む 4 つの筋肉関連酵素のうち少なくとも 2 つの血清活性を測定します。 各筋肉酵素の基準範囲値は、実験室分析 (キット) によって異なります。 国際単位: U/L。
4回：（a）30分前まで。 (b) 刺激後 30 分まで。次に、刺激後 (c) 3 週間後、および (d) 8 週間後。
健康評価アンケート (HAQ)
時間枠：3回：（a）刺激の30分前以内。その後、刺激後 (b) 3 週間後、(c) 8 週間後
特定のアンケート（健康評価アンケート）。 ポンチュアクション 0.00 (最高) - 3.00 (最悪)
3回：（a）刺激の30分前以内。その後、刺激後 (b) 3 週間後、(c) 8 週間後
手動筋力テスト (MMT)
時間枠：4回：（a）30分前まで。 (b) 刺激後 30 分まで。次に、刺激後 (c) 3 週間後、および (d) 8 週間後。
この部分的に検証されたツールは、手動筋力テスト (MMT) を使用して筋力を評価します。 0 ～ 10 ポイントのスケールを使用することが提案されています。 8 つの近位筋、遠位筋、および軸筋の短縮されたグループは、合計 24 の筋グループと同様に機能し、研究研究での使用も提案されています。 ポンチュアクション: 0 (最悪) - 80 (最高)
4回：（a）30分前まで。 (b) 刺激後 30 分まで。次に、刺激後 (c) 3 週間後、および (d) 8 週間後。
患者の世界的な活動
時間枠：4回：（a）30分前まで。 (b) 刺激後 30 分まで。次に、刺激後 (c) 3 週間後、および (d) 8 週間後。
この部分的に検証されたツールは、10 cm を使用した評価時の患者の全体的な疾患活動性について、患者による、または患者が未成年の場合は親による全体的な評価を測定します。 視覚的なアナログスケール。 ポンチュアクション: 0 (最高) - 10 (最悪)
4回：（a）30分前まで。 (b) 刺激後 30 分まで。次に、刺激後 (c) 3 週間後、および (d) 8 週間後。
医師のグローバルな活動
時間枠：4回：（a）30分前まで。 (b) 刺激後 30 分まで。次に、刺激後 (c) 3 週間後、および (d) 8 週間後。
この部分的に検証されたツールは、10 cm を使用した評価時に、治療医師による患者の全体的な疾患活動性の全体的な評価を測定します。 視覚的なアナログスケール。 ポンチュアクション: 0 (最高) - 10 (最悪)
4回：（a）30分前まで。 (b) 刺激後 30 分まで。次に、刺激後 (c) 3 週間後、および (d) 8 週間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Sao Paulo

捜査官

  • 主任研究者：Samuel K Shinjo、Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (実際)

2024年5月6日

研究の完了 (推定)

2024年12月4日

試験登録日

最初に提出

2018年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月20日

最初の投稿 (実際)

2018年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月4日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MYO-HCFMUSP-06

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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