Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione transcranica acuta a corrente continua in pazienti con miopatie autoimmuni sistemiche

4 dicembre 2024 aggiornato da: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
Le miopatie autoimmuni sistemiche sono un gruppo eterogeneo di malattie reumatiche che colpiscono principalmente i muscoli scheletrici. La tecnica di stimolazione transcranica a corrente continua è stata frequente, ad esempio, nei pazienti con ictus ischemico o per l'ottimizzazione delle prestazioni muscolari negli atleti. Tuttavia, ad oggi, non ci sono studi che valutino questa tecnica in pazienti con miopatie autoimmuni sistemiche. Pertanto, l'obiettivo principale del presente studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'applicazione della sessione di stimolazione transcranica acuta in pazienti con miopatie autoimmuni sistemiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente non ci sono studi che valutino la tecnica di stimolazione della corrente transcranica in pazienti con miopatie autoimmuni sistemiche. Pertanto, l'obiettivo principale del presente studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'applicazione della sessione di stimolazione acuta transcranica a corrente continua in pazienti con miopatie autoimmuni sistemiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sao Paulo University

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 01246903
        • Reclutamento
        • Samuel K Shinjo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di classificazione - EULAR/ACR 2017
  • Criteri di classificazione - Connors et al.
  • Debolezza muscolare oggettiva degli arti

Criteri di esclusione:

  • Neoplasia
  • Utilizzo del pacemarker cardiaco
  • Usando clip metalliche viscerali
  • Infezioni (HIV, HTLV-1, epatite, ecc.)
  • Gravidanza
  • Precedenti storici di convulsioni o epilessie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione transcranica a corrente continua
Sessione di stimolazione transcranica in corrente continua: l'energia dell'anodo (stimolazione transcranica in corrente) avrà come sorgente un generatore di corrente continua alimentato a batteria e sarà esercitata da due elettrodi di 5x7cm fissati alla testa. Gli elettrodi saranno localizzati nella corteccia motoria primaria. L'elettrodo con carica positiva (anodo) sarà posizionato controlateralmente all'arto dominante e l'elettrodo con carica negativa sarà posizionato nella regione sopraorbitaria omolaterale all'arto dominante. Verrà applicata la corrente attiva di stimolazione transcranica diretta con intensità di corrente elettrica di 2mA e densità di 0.057 mA/cm2 con durata di 20 minuti. Durante la seduta i pazienti rimarranno seduti. Numero di sessioni: tre volte, una volta al giorno.
Altro: Sessione di stimolazione transcranica a corrente continua.
I pazienti con miopatie autoimmuni sistemiche riceveranno o meno una sessione di stimolazione a corrente continua transcranica acuta.
Comparatore placebo: Placebo
Questo gruppo non riceverà una sessione di stimolazione a corrente continua transcranica.
Altro: Sessione di stimolazione transcranica a corrente continua.
I pazienti con miopatie autoimmuni sistemiche riceveranno o meno una sessione di stimolazione a corrente continua transcranica acuta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi insorti durante il trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti di stimolazione transcranica.
Frequenza delle recidive di malattia (basata sul questionario delle misure di esito secondarie) e tollerabilità (registrazione dei sintomi dei pazienti)
Dopo 30 minuti di stimolazione transcranica.
Frequenza degli eventi avversi insorti durante il trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di stimolazione transcranica.
Frequenza delle recidive di malattia (basata sul questionario delle misure di esito secondarie) e tollerabilità (registrazione dei sintomi dei pazienti)
Dopo 8 settimane di stimolazione transcranica.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale analogiche visive per la valutazione dell'attività della malattia della miosite (MYOACT)
Lasso di tempo: 3 volte: (a) entro 30 minuti prima della stimolazione. Quindi, dopo (b) 3 settimane e (c) 8 settimane dopo la stimolazione.
Questo strumento parzialmente convalidato misura il grado di attività della malattia dei sistemi di organi extramuscolari e del muscolo. Il questionario è una serie di valutazioni del medico sull'attività della malattia. Intervalli di punteggio: 0 (migliore) - 60 (peggiore).
3 volte: (a) entro 30 minuti prima della stimolazione. Quindi, dopo (b) 3 settimane e (c) 8 settimane dopo la stimolazione.
Livelli sierici degli enzimi muscolari
Lasso di tempo: 4 volte: (a) entro 30 minuti prima; (b) fino a 30 minuti dopo la stimolazione. Quindi, dopo (c) 3 settimane e (d) 8 settimane dopo la stimolazione.
Questo strumento parzialmente convalidato misura le attività sieriche di almeno 2 dei 4 enzimi associati ai muscoli, tra cui la creatina fosfochinasi (CK), le transaminasi (ALT, AST), la lattato deidrogenasi (LD) e l'aldolasi. Il valore dell'intervallo di riferimento di ciascun enzima muscolare dipenderà dalle analisi di laboratorio (kit). Unità Internazionale: U/L.
4 volte: (a) entro 30 minuti prima; (b) fino a 30 minuti dopo la stimolazione. Quindi, dopo (c) 3 settimane e (d) 8 settimane dopo la stimolazione.
Questionario per la valutazione della salute (HAQ)
Lasso di tempo: 3 volte: (a) entro 30 minuti prima della stimolazione. Quindi, dopo (b) 3 settimane e (c) 8 settimane dopo la stimolazione
Questionario specifico (questionario di valutazione della salute). Pontuaction 0.00 (migliore) - 3.00 (peggiore)
3 volte: (a) entro 30 minuti prima della stimolazione. Quindi, dopo (b) 3 settimane e (c) 8 settimane dopo la stimolazione
Test muscolare manuale (MMT)
Lasso di tempo: 4 volte: (a) entro 30 minuti prima; (b) fino a 30 minuti dopo la stimolazione. Quindi, dopo (c) 3 settimane e (d) 8 settimane dopo la stimolazione.
Questo strumento parzialmente convalidato valuta la forza muscolare utilizzando il test muscolare manuale (MMT). Si propone di utilizzare una scala da 0 a 10 punti. Un gruppo abbreviato di 8 muscoli prossimali, distali e assiali si comporta in modo simile a un totale di 24 gruppi muscolari ed è anche proposto per l'uso per studi di ricerca. Pontuazione: 0 (peggiore) - 80 (migliore)
4 volte: (a) entro 30 minuti prima; (b) fino a 30 minuti dopo la stimolazione. Quindi, dopo (c) 3 settimane e (d) 8 settimane dopo la stimolazione.
Attività globale del paziente
Lasso di tempo: 4 volte: (a) entro 30 minuti prima; (b) fino a 30 minuti dopo la stimolazione. Quindi, dopo (c) 3 settimane e (d) 8 settimane dopo la stimolazione.
Questo strumento parzialmente convalidato misura la valutazione globale da parte del paziente, o da parte del genitore se il paziente è minorenne, dell'attività complessiva della malattia del paziente al momento della valutazione utilizzando un 10 cm. scala analogica visiva. Pontuazione: 0 (migliore) - 10 (peggiore)
4 volte: (a) entro 30 minuti prima; (b) fino a 30 minuti dopo la stimolazione. Quindi, dopo (c) 3 settimane e (d) 8 settimane dopo la stimolazione.
Attività globale del medico
Lasso di tempo: 4 volte: (a) entro 30 minuti prima; (b) fino a 30 minuti dopo la stimolazione. Quindi, dopo (c) 3 settimane e (d) 8 settimane dopo la stimolazione.
Questo strumento parzialmente convalidato misura la valutazione globale da parte del medico curante dell'attività complessiva della malattia del paziente al momento della valutazione utilizzando un calibro di 10 cm. scala analogica visiva. Pontuazione: 0 (migliore) - 10 (peggiore)
4 volte: (a) entro 30 minuti prima; (b) fino a 30 minuti dopo la stimolazione. Quindi, dopo (c) 3 settimane e (d) 8 settimane dopo la stimolazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel K Shinjo, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

4 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MYO-HCFMUSP-06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sessione di stimolazione transcranica a corrente continua.

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi