Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute transcraniële gelijkstroomstimulatie bij patiënten met systemische auto-immuunmyopathieën

4 december 2024 bijgewerkt door: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
Systemische auto-immuunmyopathieën zijn een heterogene groep van reumatische aandoeningen die voornamelijk de skeletspieren aantasten. De techniek van transcraniale gelijkstroomstimulatie is veelvuldig gebruikt, bijvoorbeeld bij patiënten met een herseninfarct of voor het optimaliseren van spierprestaties bij atleten. Tot op heden zijn er echter geen studies die deze techniek evalueren bij patiënten met systemische auto-immuunmyopathieën. Daarom is het hoofddoel van de huidige prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de toepassing van acute transcraniale stroomstimulatiesessies bij patiënten met systemische auto-immuunmyopathieën.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel zijn er geen studies die de transcraniële stroomstimulatietechniek evalueren bij patiënten met systemische auto-immuunmyopathieën. Daarom is het hoofddoel van de huidige prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de toepassing van acute transcraniële gelijkstroomstimulatiesessies bij patiënten met systemische auto-immuunmyopathieën.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Sao Paulo University

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Classificatiecriteria - EULAR/ACR 2017
  • Classificatiecriteria - Connors et al.
  • Objectieve zwakte van spierledematen

Uitsluitingscriteria:

  • Neoplasie
  • Hartpacemarker gebruiken
  • Viscerale metalen clips gebruiken
  • Infecties (hiv, HTLV-1, hepatitis, enz.)
  • zwangerschap
  • Voorgeschiedenis van convulsies of epilepsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
Sessie voor transcraniële gelijkstroomstimulatie: de energie van de anode (transcraniële stroomstimulatie) heeft als bron een gelijkstroomgenerator op batterijen en wordt uitgeoefend door twee elektroden van 5x7 cm die op het hoofd zijn bevestigd. De elektroden bevinden zich in de primaire motorcortex. De elektrode met positieve lading (anode) wordt contralateraal van het dominante ledemaat geplaatst en de negatief geladen elektrode wordt in het supraorbitale gebied ipsilateraal van het dominante ledemaat geplaatst. De actieve stroom van directe transcraniale stimulatie wordt toegepast met een intensiteit van elektrische stroom van 2mA en een dichtheid van 0,057 mA/cm2 met een duur van 20 minuten. Tijdens de sessie blijven de patiënten zitten. Aantal sessies: drie keer, één keer per dag.
Ander: Transcraniële gelijkstroomstimulatiesessie.
Patiënten met systemische auto-immuunmyopathieën zullen al dan niet een acute transcraniële gelijkstroomstimulatiesessie ondergaan.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deze groep krijgt geen transcraniale gelijkstroomstimulatiesessie.
Ander: Transcraniële gelijkstroomstimulatiesessie.
Patiënten met systemische auto-immuunmyopathieën zullen al dan niet een acute transcraniële gelijkstroomstimulatiesessie ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Na 30 minuten transcraniële stimulatie.
Frequentie van terugval van de ziekte (gebaseerd op de vragenlijst van secundaire uitkomstmaten) en verdraagbaarheid (symptoomregistratie van patiënten)
Na 30 minuten transcraniële stimulatie.
Frequentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Na 8 weken transcraniële stimulatie.
Frequentie van terugval van de ziekte (gebaseerd op de vragenlijst van secundaire uitkomstmaten) en verdraagbaarheid (symptoomregistratie van patiënten)
Na 8 weken transcraniële stimulatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myositis Disease Activity Assessment Visual Analogue Scales (MYOACT)
Tijdsspanne: 3 keer: (a) binnen 30 minuten voor stimulatie. Dan, na (b) 3 weken en (c) 8 weken na stimulatie.
Deze gedeeltelijk gevalideerde tool meet de mate van ziekteactiviteit van extramusculaire orgaansystemen en spieren. De vragenlijst is een reeks beoordelingen van ziekteactiviteit door artsen. Scorebereiken: 0 (beste) - 60 (slechtste).
3 keer: (a) binnen 30 minuten voor stimulatie. Dan, na (b) 3 weken en (c) 8 weken na stimulatie.
Serumniveaus van spierenzymen
Tijdsspanne: 4 keer: (a) binnen 30 minuten ervoor; (b) tot 30 minuten na stimulatie. Dan, na (c) 3 weken en (d) 8 weken na stimulatie.
Deze gedeeltelijk gevalideerde tool meet de serumactiviteiten van ten minste 2 van de 4 spiergerelateerde enzymen, waaronder creatinefosfokinase (CK), de transaminasen (ALT, AST), lactaatdehydrogenase (LD) en aldolase. De waarde van het referentiebereik van elk spierenzym is afhankelijk van de laboratoriumanalyse (kits). Internationale eenheid: U/L.
4 keer: (a) binnen 30 minuten ervoor; (b) tot 30 minuten na stimulatie. Dan, na (c) 3 weken en (d) 8 weken na stimulatie.
Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (HAQ)
Tijdsspanne: 3 keer: (a) binnen 30 minuten voor stimulatie. Dan, na (b) 3 weken en (c) 8 weken na stimulatie
Especifieke vragenlijst (vragenlijst gezondheidsbeoordeling). Pontuactie 0,00 (beste) - 3,00 (slechtste)
3 keer: (a) binnen 30 minuten voor stimulatie. Dan, na (b) 3 weken en (c) 8 weken na stimulatie
Handmatige spiertesten (MMT)
Tijdsspanne: 4 keer: (a) binnen 30 minuten ervoor; (b) tot 30 minuten na stimulatie. Dan, na (c) 3 weken en (d) 8 weken na stimulatie.
Deze gedeeltelijk gevalideerde tool beoordeelt de spierkracht met behulp van handmatige spiertesten (MMT). Voor gebruik wordt een schaal van 0 - 10 punten voorgesteld. Een verkorte groep van 8 proximale, distale en axiale spieren presteert op dezelfde manier als een totaal van 24 spiergroepen, en wordt ook voorgesteld voor gebruik voor onderzoeksstudies. Pontuactie: 0 (slechtste) - 80 (beste)
4 keer: (a) binnen 30 minuten ervoor; (b) tot 30 minuten na stimulatie. Dan, na (c) 3 weken en (d) 8 weken na stimulatie.
Wereldwijde patiëntactiviteit
Tijdsspanne: 4 keer: (a) binnen 30 minuten ervoor; (b) tot 30 minuten na stimulatie. Dan, na (c) 3 weken en (d) 8 weken na stimulatie.
Deze gedeeltelijk gevalideerde tool meet de globale evaluatie door de patiënt, of door de ouder als de patiënt minderjarig is, van de algehele ziekteactiviteit van de patiënt op het moment van beoordeling met behulp van een 10 cm. Visuele analoge schaal. Pontuactie: 0 (beste) - 10 (slechtste)
4 keer: (a) binnen 30 minuten ervoor; (b) tot 30 minuten na stimulatie. Dan, na (c) 3 weken en (d) 8 weken na stimulatie.
Arts wereldwijde activiteit
Tijdsspanne: 4 keer: (a) binnen 30 minuten ervoor; (b) tot 30 minuten na stimulatie. Dan, na (c) 3 weken en (d) 8 weken na stimulatie.
Deze gedeeltelijk gevalideerde tool meet de globale evaluatie door de behandelend arts van de algehele ziekteactiviteit van de patiënt op het moment van beoordeling met behulp van een 10 cm. Visuele analoge schaal. Pontuactie: 0 (beste) - 10 (slechtste)
4 keer: (a) binnen 30 minuten ervoor; (b) tot 30 minuten na stimulatie. Dan, na (c) 3 weken en (d) 8 weken na stimulatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samuel K Shinjo, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

4 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MYO-HCFMUSP-06

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren