Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutti transkraniaalinen tasavirtastimulaatio potilailla, joilla on systeeminen autoimmuunimyopatia

keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
Systeemiset autoimmuunimyopatiat ovat heterogeeninen ryhmä reumaattisia sairauksia, jotka vaikuttavat ensisijaisesti luurankolihaksiin. Transkraniaalinen tasavirtastimulaatiotekniikka on ollut yleinen esimerkiksi iskeemisestä aivohalvauksesta kärsivillä potilailla tai urheilijoiden lihasten suorituskyvyn optimoinnissa. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole tehty tutkimuksia, jotka arvioisivat tätä tekniikkaa potilailla, joilla on systeeminen autoimmuunimyopatia. Siksi tämän prospektiivisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen päätavoitteena on arvioida akuutin transkraniaalisen virtastimulaatioistunnon turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on systeeminen autoimmuunimyopatia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimuksia, joissa arvioitaisiin transkraniaalisen virran stimulaatiotekniikkaa potilailla, joilla on systeeminen autoimmuunimyopatia. Siksi tämän prospektiivisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen päätavoitteena on arvioida akuutin transkraniaalisen tasavirtastimulaatioistunnon turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on systeeminen autoimmuunimyopatia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Sao Paulo University

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 01246903
        • Rekrytointi
        • Samuel K Shinjo
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Luokittelukriteerit - EULAR/ACR 2017
  • Luokittelukriteerit - Connors et al.
  • Objektiivinen lihasten heikkous

Poissulkemiskriteerit:

  • Neoplasia
  • Sydämen tahdistimen käyttö
  • Viskeraalisten metallisten klipsien käyttö
  • Infektiot (HIV, HTLV-1, hepatiitti jne.)
  • Raskaus
  • Aikaisempi kouristukset tai epilepsia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatioistunto: anodin energian (transkraniaalinen virtastimulaatio) lähteenä on akkukäyttöinen tasavirtageneraattori, ja sitä käytetään kahdella päähän kiinnitetyllä elektrodilla, joiden mitat ovat 5x7 cm. Elektrodit sijoitetaan ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen. Positiivisen varauksen omaava elektrodi (anodi) sijoitetaan kontralateraaliseen dominoivaan raajaan nähden ja negatiivisesti varautunut elektrodi sijoitetaan supraorbitaaliseen alueeseen ipsilateraalisesti hallitsevan raajan kanssa. Suoran transkraniaalisen stimulaation aktiivista virtaa käytetään sähkövirran intensiteetillä 2 mA ja tiheydellä 0,057 mA/cm2 20 minuutin ajan. Istunnon aikana potilaat jäävät istumaan. Istuntojen määrä: kolme kertaa, kerran päivässä.
Muut: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatioistunto.
Potilaat, joilla on systeeminen autoimmuunimyopatia, saavat tai eivät saa akuuttia transkraniaalista tasavirtastimulaatiota.
Placebo Comparator: Plasebo
Tämä ryhmä ei saa transkraniaalista tasavirtastimulaatioistuntoa.
Muut: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatioistunto.
Potilaat, joilla on systeeminen autoimmuunimyopatia, saavat tai eivät saa akuuttia transkraniaalista tasavirtastimulaatiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintymistiheys [turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 30 minuutin transkraniaalisen stimulaation jälkeen.
Taudin uusiutumistiheys (perustuu toissijaisten tulosmittausten kyselyyn) ja siedettävyys (potilaiden oireiden rekisteröinti)
30 minuutin transkraniaalisen stimulaation jälkeen.
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintymistiheys [turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 8 viikon transkraniaalisen stimulaation jälkeen.
Taudin uusiutumistiheys (perustuu toissijaisten tulosmittausten kyselyyn) ja siedettävyys (potilaiden oireiden rekisteröinti)
8 viikon transkraniaalisen stimulaation jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myositis Disease Activity Assessment Visual Analogue Scales (MYOACT)
Aikaikkuna: 3 kertaa: (a) 30 minuutin sisällä ennen stimulaatiota. Sitten (b) 3 viikon ja (c) 8 viikon kuluttua stimulaation jälkeen.
Tämä osittain validoitu työkalu mittaa lihasten ulkopuolisten elinjärjestelmien ja lihasten sairauden aktiivisuuden astetta. Kyselylomake on sarja lääkärin arvioita sairauden aktiivisuudesta. Pisteiden vaihteluvälit: 0 (paras) - 60 (huonoin).
3 kertaa: (a) 30 minuutin sisällä ennen stimulaatiota. Sitten (b) 3 viikon ja (c) 8 viikon kuluttua stimulaation jälkeen.
Lihasentsyymien tasot seerumissa
Aikaikkuna: 4 kertaa: (a) 30 minuutin sisällä ennen; (b) 30 minuuttia stimulaation jälkeen. Sitten (c) 3 viikon ja (d) 8 viikon kuluttua stimulaation jälkeen.
Tämä osittain validoitu työkalu mittaa seerumin aktiivisuuksia vähintään 2 neljästä lihakseen liittyvästä entsyymistä, mukaan lukien kreatiinifosfokinaasi (CK), transaminaasit (ALT, AST), laktaattidehydrogenaasi (LD) ja aldolaasi. Kunkin lihasentsyymin vertailualueen arvo riippuu laboratorioanalyysistä (pakkauksista). Kansainvälinen yksikkö: U/L.
4 kertaa: (a) 30 minuutin sisällä ennen; (b) 30 minuuttia stimulaation jälkeen. Sitten (c) 3 viikon ja (d) 8 viikon kuluttua stimulaation jälkeen.
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Aikaikkuna: 3 kertaa: (a) 30 minuutin sisällä ennen stimulaatiota. Sitten (b) 3 viikon ja (c) 8 viikon kuluttua stimulaation jälkeen
Erityinen kyselylomake (terveysarviokysely). Pontuaction 0,00 (paras) - 3,00 (huonoin)
3 kertaa: (a) 30 minuutin sisällä ennen stimulaatiota. Sitten (b) 3 viikon ja (c) 8 viikon kuluttua stimulaation jälkeen
Manuaalinen lihastesti (MMT)
Aikaikkuna: 4 kertaa: (a) 30 minuutin sisällä ennen; (b) 30 minuuttia stimulaation jälkeen. Sitten (c) 3 viikon ja (d) 8 viikon kuluttua stimulaation jälkeen.
Tämä osittain validoitu työkalu arvioi lihasvoimaa manuaalisella lihastestauksella (MMT). 0-10 pisteen asteikkoa suositellaan käytettäväksi. Lyhennetty 8 proksimaalisen, distaalisen ja aksiaalisen lihaksen ryhmä toimii samalla tavalla kuin yhteensä 24 lihasryhmää, ja sitä ehdotetaan käytettäväksi myös tutkimustutkimuksiin. Pontuaction: 0 (pahin) - 80 (paras)
4 kertaa: (a) 30 minuutin sisällä ennen; (b) 30 minuuttia stimulaation jälkeen. Sitten (c) 3 viikon ja (d) 8 viikon kuluttua stimulaation jälkeen.
Potilaan globaali toiminta
Aikaikkuna: 4 kertaa: (a) 30 minuutin sisällä ennen; (b) 30 minuuttia stimulaation jälkeen. Sitten (c) 3 viikon ja (d) 8 viikon kuluttua stimulaation jälkeen.
Tämä osittain validoitu työkalu mittaa potilaan tai vanhemman, jos potilas on alaikäinen, kokonaisarvioinnin potilaan yleisestä taudin aktiivisuudesta arviointihetkellä 10 cm:n avulla. visuaalinen analoginen asteikko. Pontuaction: 0 (paras) - 10 (huonoin)
4 kertaa: (a) 30 minuutin sisällä ennen; (b) 30 minuuttia stimulaation jälkeen. Sitten (c) 3 viikon ja (d) 8 viikon kuluttua stimulaation jälkeen.
Lääkärin globaali toiminta
Aikaikkuna: 4 kertaa: (a) 30 minuutin sisällä ennen; (b) 30 minuuttia stimulaation jälkeen. Sitten (c) 3 viikon ja (d) 8 viikon kuluttua stimulaation jälkeen.
Tämä osittain validoitu työkalu mittaa hoitavan lääkärin kokonaisarvion potilaan sairauden kokonaisaktiivisuudesta arviointihetkellä käyttäen 10 cm:n mittaa. visuaalinen analoginen asteikko. Pontuaction: 0 (paras) - 10 (huonoin)
4 kertaa: (a) 30 minuutin sisällä ennen; (b) 30 minuuttia stimulaation jälkeen. Sitten (c) 3 viikon ja (d) 8 viikon kuluttua stimulaation jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Tutkijat

  • Päätutkija: Samuel K Shinjo, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MYO-HCFMUSP-06

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa