Estimulación de corriente continua transcraneal aguda en pacientes con miopatías autoinmunes sistémicas
4 de diciembre de 2024 actualizado por: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
Las miopatías autoinmunes sistémicas son un grupo heterogéneo de enfermedades reumáticas que afectan principalmente a los músculos esqueléticos.
La técnica de estimulación transcraneal con corriente continua ha sido frecuente, por ejemplo, en pacientes con ictus isquémico o para la optimización del rendimiento muscular en deportistas.
Sin embargo, hasta la fecha no existen estudios que evalúen esta técnica en pacientes con miopatías autoinmunes sistémicas.
Por tanto, el objetivo principal del presente estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo es evaluar la seguridad y eficacia de la aplicación de la sesión de estimulación transcraneal aguda con corriente en pacientes con miopatías autoinmunes sistémicas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, no existen estudios que evalúen la técnica de estimulación con corriente transcraneal en pacientes con miopatías autoinmunes sistémicas.
Por tanto, el objetivo principal del presente estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo es evaluar la seguridad y eficacia de la aplicación de una sesión de estimulación transcraneal aguda con corriente continua en pacientes con miopatías autoinmunes sistémicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Samuel K Shinjo
- Número de teléfono: 1130617176
- Correo electrónico: samuel.shinjo@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sao Paulo University
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 01246903
- Reclutamiento
- Samuel K Shinjo
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Contacto:
- Samuel K Shinjo
- Número de teléfono: 1130617176
- Correo electrónico: samuel.shinjo@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de clasificación - EULAR/ACR 2017
- Criterios de clasificación - Connors et al.
- Debilidad objetiva de las extremidades musculares
Criterio de exclusión:
- neoplasia
- Uso de marcapasos cardíaco
- Usando clips metálicos viscerales
- Infecciones (VIH, HTLV-1, Hepatitis, etc)
- Embarazo
- Historia previa de convulsiones o epilepsias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación transcraneal de corriente continua
Sesión de estimulación transcraneal de corriente continua: la energía del ánodo (estimulación transcraneal de corriente) tendrá como fuente un generador de corriente continua alimentado por batería y será ejercida por dos electrodos de 5x7cm fijados a la cabeza.
Los electrodos estarán ubicados en la corteza motora primaria.
El electrodo con carga positiva (ánodo) se colocará contralateral al miembro dominante y el electrodo con carga negativa se colocará en la región supraorbitaria ipsilateral al miembro dominante.
Se aplicará la corriente activa de estimulación transcraneal directa con intensidad de corriente eléctrica de 2mA y densidad de 0,057 mA/cm2 con duración de 20 minutos.
Durante la sesión, los pacientes permanecerán sentados.
Número de sesiones: tres veces, una vez al día.
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Los pacientes con miopatías autoinmunes sistémicas recibirán o no una sesión de estimulación transcraneal aguda con corriente continua.
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Comparador de placebos: Placebo
Este grupo no recibirá una sesión de estimulación transcraneal con corriente continua.
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Los pacientes con miopatías autoinmunes sistémicas recibirán o no una sesión de estimulación transcraneal aguda con corriente continua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Después de 30 minutos de estimulación transcraneal.
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Frecuencia de recaída de la enfermedad (basada en el cuestionario de medidas de resultado secundarias) y tolerabilidad (registro de síntomas de los pacientes)
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Después de 30 minutos de estimulación transcraneal.
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Frecuencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de estimulación transcraneal.
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Frecuencia de recaída de la enfermedad (basada en el cuestionario de medidas de resultado secundarias) y tolerabilidad (registro de síntomas de los pacientes)
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Después de 8 semanas de estimulación transcraneal.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escalas analógicas visuales de evaluación de la actividad de la enfermedad de miositis (MYOACT)
Periodo de tiempo: 3 veces: (a) dentro de los 30 minutos antes de la estimulación. Luego, después de (b) 3 semanas y (c) 8 semanas después de la estimulación.
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Esta herramienta parcialmente validada mide el grado de actividad de la enfermedad de los músculos y los sistemas de órganos extramusculares.
El cuestionario es una serie de evaluaciones médicas sobre la actividad de la enfermedad.
Rangos de puntuación: 0 (mejor) - 60 (peor).
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3 veces: (a) dentro de los 30 minutos antes de la estimulación. Luego, después de (b) 3 semanas y (c) 8 semanas después de la estimulación.
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Niveles séricos de enzimas musculares
Periodo de tiempo: 4 veces: (a) dentro de los 30 minutos anteriores; (b) hasta 30 minutos después de la estimulación. Luego, después de (c) 3 semanas y (d) 8 semanas después de la estimulación.
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Esta herramienta parcialmente validada mide las actividades séricas de al menos 2 de las 4 enzimas asociadas al músculo, incluida la creatina fosfoquinasa (CK), las transaminasas (ALT, AST), la lactato deshidrogenasa (LD) y la aldolasa.
El valor del rango de referencia de cada enzima muscular dependerá de los análisis de laboratorio (kits).
Unidad Internacional: U/L.
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4 veces: (a) dentro de los 30 minutos anteriores; (b) hasta 30 minutos después de la estimulación. Luego, después de (c) 3 semanas y (d) 8 semanas después de la estimulación.
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Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ)
Periodo de tiempo: 3 veces: (a) dentro de los 30 minutos antes de la estimulación. Luego, después de (b) 3 semanas y (c) 8 semanas después de la estimulación
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Cuestionario específico (cuestionario de valoración de la salud).
Puntuación 0.00 (mejor) - 3.00 (peor)
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3 veces: (a) dentro de los 30 minutos antes de la estimulación. Luego, después de (b) 3 semanas y (c) 8 semanas después de la estimulación
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Prueba muscular manual (MMT)
Periodo de tiempo: 4 veces: (a) dentro de los 30 minutos anteriores; (b) hasta 30 minutos después de la estimulación. Luego, después de (c) 3 semanas y (d) 8 semanas después de la estimulación.
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Esta herramienta parcialmente validada evalúa la fuerza muscular mediante pruebas musculares manuales (MMT).
Se propone utilizar una escala de 0 a 10 puntos.
Un grupo abreviado de 8 músculos proximales, distales y axiales se comporta de manera similar a un total de 24 grupos de músculos, y también se propone su uso para estudios de investigación.
Puntuación: 0 (peor) - 80 (mejor)
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4 veces: (a) dentro de los 30 minutos anteriores; (b) hasta 30 minutos después de la estimulación. Luego, después de (c) 3 semanas y (d) 8 semanas después de la estimulación.
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Actividad global del paciente
Periodo de tiempo: 4 veces: (a) dentro de los 30 minutos anteriores; (b) hasta 30 minutos después de la estimulación. Luego, después de (c) 3 semanas y (d) 8 semanas después de la estimulación.
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Esta herramienta parcialmente validada mide la evaluación global por parte del paciente, o por parte de los padres si el paciente es menor de edad, de la actividad general de la enfermedad del paciente en el momento de la evaluación utilizando un medidor de 10 cm.
escala analógica visual.
Puntuación: 0 (mejor) - 10 (peor)
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4 veces: (a) dentro de los 30 minutos anteriores; (b) hasta 30 minutos después de la estimulación. Luego, después de (c) 3 semanas y (d) 8 semanas después de la estimulación.
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Actividad global del médico
Periodo de tiempo: 4 veces: (a) dentro de los 30 minutos anteriores; (b) hasta 30 minutos después de la estimulación. Luego, después de (c) 3 semanas y (d) 8 semanas después de la estimulación.
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Esta herramienta parcialmente validada mide la evaluación global por parte del médico tratante de la actividad global de la enfermedad del paciente en el momento de la valoración mediante un medidor de 10 cm.
escala analógica visual.
Puntuación: 0 (mejor) - 10 (peor)
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4 veces: (a) dentro de los 30 minutos anteriores; (b) hasta 30 minutos después de la estimulación. Luego, después de (c) 3 semanas y (d) 8 semanas después de la estimulación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel K Shinjo, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
6 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
4 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MYO-HCFMUSP-06
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .