Острая транскраниальная стимуляция постоянным током у пациентов с системными аутоиммунными миопатиями
4 декабря 2024 г. обновлено: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
Системные аутоиммунные миопатии представляют собой гетерогенную группу ревматических заболеваний, поражающих преимущественно скелетные мышцы.
Техника транскраниальной стимуляции постоянным током часто применялась, например, у пациентов с ишемическим инсультом или для оптимизации мышечной деятельности у спортсменов.
Однако на сегодняшний день нет исследований, оценивающих эту методику у пациентов с системными аутоиммунными миопатиями.
Поэтому основной целью настоящего проспективного рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования является оценка безопасности и эффективности применения сеанса острой транскраниальной стимуляции током у пациентов с системными аутоиммунными миопатиями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время нет исследований, оценивающих методику транскраниальной стимуляции током у пациентов с системными аутоиммунными миопатиями.
Поэтому основной целью настоящего проспективного рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования является оценка безопасности и эффективности применения сеанса острой транскраниальной стимуляции постоянным током у пациентов с системными аутоиммунными миопатиями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Samuel K Shinjo
- Номер телефона: 1130617176
- Электронная почта: samuel.shinjo@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sao Paulo University
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 01246903
- Рекрутинг
- Samuel K Shinjo
-
Контакт:
- Samuel K Shinjo
- Номер телефона: 1130617176
- Электронная почта: samuel.shinjo@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Критерии классификации - EULAR/ACR 2017
- Критерии классификации - Connors et al.
- Объективная слабость мышц конечностей
Критерий исключения:
- Неоплазия
- Использование кардиостимулятора
- Использование висцеральных металлических зажимов
- Инфекции (ВИЧ, HTLV-1, гепатит и др.)
- Беременность
- Предыдущие истории судорог или эпилепсии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транскраниальная стимуляция постоянным током
Сеанс транскраниальной стимуляции постоянным током: энергия анода (транскраниальная стимуляция током) будет иметь в качестве источника генератор постоянного тока с батарейным питанием и будет воздействовать на два электрода размером 5x7 см, прикрепленных к голове.
Электроды будут располагаться в первичной моторной коре.
Электрод с положительным зарядом (анод) будет расположен контралатерально доминирующей конечности, а отрицательно заряженный электрод будет расположен в супраорбитальной области ипсилатерально доминирующей конечности.
Будет применяться активный ток прямой транскраниальной стимуляции силой электрического тока 2 мА и плотностью 0,057 мА/см2 продолжительностью 20 минут.
Во время сеанса пациенты сидят.
Количество сеансов: три раза, один раз в день.
|
Пациенты с системными аутоиммунными миопатиями получат или не получат острый сеанс транскраниальной стимуляции постоянным током.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Эта группа не получит сеанс транскраниальной стимуляции постоянным током.
|
Пациенты с системными аутоиммунными миопатиями получат или не получат острый сеанс транскраниальной стимуляции постоянным током.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Через 30 минут транскраниальной стимуляции.
|
Частота рецидивов заболевания (по опроснику вторичных исходов) и переносимость (регистрация симптомов у пациентов)
|
Через 30 минут транскраниальной стимуляции.
|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Через 8 недель транскраниальной стимуляции.
|
Частота рецидивов заболевания (по опроснику вторичных исходов) и переносимость (регистрация симптомов у пациентов)
|
Через 8 недель транскраниальной стимуляции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальные аналоговые шкалы для оценки активности заболевания миозитом (MYOACT)
Временное ограничение: 3 раза: а) за 30 мин до стимуляции. Затем через (б) 3 недели и (в) 8 недель после стимуляции.
|
Этот частично утвержденный инструмент измеряет степень активности заболевания внемышечных систем органов и мышц.
Опросник представляет собой серию оценок врачом активности заболевания.
Диапазоны баллов: 0 (лучший) - 60 (худший).
|
3 раза: а) за 30 мин до стимуляции. Затем через (б) 3 недели и (в) 8 недель после стимуляции.
|
|
Сывороточные уровни мышечных ферментов
Временное ограничение: 4 раза: а) за 30 мин до; (b) до 30 минут после стимуляции. Затем через (в) 3 недели и (г) 8 недель после стимуляции.
|
Этот частично проверенный инструмент измеряет сывороточную активность по крайней мере 2 из 4 мышечных ферментов, включая креатинфосфокиназу (СК), трансаминазы (АЛТ, АСТ), лактатдегидрогеназу (ЛД) и альдолазу.
Значение референтного диапазона каждого мышечного фермента будет зависеть от лабораторных анализов (наборов).
Международная единица измерения: U/L.
|
4 раза: а) за 30 мин до; (b) до 30 минут после стимуляции. Затем через (в) 3 недели и (г) 8 недель после стимуляции.
|
|
Анкета оценки здоровья (HAQ)
Временное ограничение: 3 раза: а) за 30 мин до стимуляции. Затем через (б) 3 недели и (в) 8 недель после стимуляции
|
Специфический опросник (опросник оценки состояния здоровья).
Понтуакция 0,00 (лучший) - 3,00 (худший)
|
3 раза: а) за 30 мин до стимуляции. Затем через (б) 3 недели и (в) 8 недель после стимуляции
|
|
Ручное мышечное тестирование (ММТ)
Временное ограничение: 4 раза: а) за 30 мин до; (b) до 30 минут после стимуляции. Затем через (в) 3 недели и (г) 8 недель после стимуляции.
|
Этот частично проверенный инструмент оценивает мышечную силу с помощью мануального мышечного тестирования (ММТ).
Предлагается использовать шкалу от 0 до 10 баллов.
Сокращенная группа из 8 проксимальных, дистальных и аксиальных мышц работает аналогично 24 группам мышц и также предлагается для использования в исследовательских исследованиях.
Понтуакция: 0 (худший) - 80 (лучший)
|
4 раза: а) за 30 мин до; (b) до 30 минут после стимуляции. Затем через (в) 3 недели и (г) 8 недель после стимуляции.
|
|
Глобальная активность пациентов
Временное ограничение: 4 раза: а) за 30 мин до; (b) до 30 минут после стимуляции. Затем через (в) 3 недели и (г) 8 недель после стимуляции.
|
Этот частично проверенный инструмент измеряет общую оценку пациентом или родителем, если пациент несовершеннолетний, общей активности заболевания пациента во время оценки с использованием 10-сантиметровой шкалы.
визуальная аналоговая шкала.
Понтуакция: 0 (лучший) - 10 (худший)
|
4 раза: а) за 30 мин до; (b) до 30 минут после стимуляции. Затем через (в) 3 недели и (г) 8 недель после стимуляции.
|
|
Глобальная деятельность врача
Временное ограничение: 4 раза: а) за 30 мин до; (b) до 30 минут после стимуляции. Затем через (в) 3 недели и (г) 8 недель после стимуляции.
|
Этот частично проверенный инструмент измеряет общую оценку лечащим врачом общей активности заболевания пациента во время оценки с использованием 10-сантиметровой шкалы.
визуальная аналоговая шкала.
Понтуакция: 0 (лучший) - 10 (худший)
|
4 раза: а) за 30 мин до; (b) до 30 минут после стимуляции. Затем через (в) 3 недели и (г) 8 недель после стимуляции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samuel K Shinjo, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
4 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MYO-HCFMUSP-06
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .