Estimulação Transcraniana Aguda por Corrente Contínua em Pacientes com Miopatias Autoimunes Sistêmicas
6 de maio de 2024 atualizado por: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
As miopatias autoimunes sistêmicas são um grupo heterogêneo de doenças reumáticas que afetam principalmente os músculos esqueléticos.
A técnica de estimulação transcraniana por corrente contínua tem sido frequente, por exemplo, em pacientes com AVC isquêmico ou para otimização do desempenho muscular em atletas.
No entanto, até o momento, não há estudos avaliando essa técnica em pacientes com miopatias autoimunes sistêmicas.
Portanto, o principal objetivo do presente estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo é avaliar a segurança e a eficácia da aplicação da sessão de estimulação transcraniana aguda por corrente em pacientes com miopatias autoimunes sistêmicas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, não existem estudos avaliando a técnica de estimulação transcraniana por corrente em pacientes com miopatias autoimunes sistêmicas.
Portanto, o principal objetivo do presente estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo é avaliar a segurança e a eficácia da aplicação da sessão de estimulação transcraniana aguda por corrente contínua em pacientes com miopatias autoimunes sistêmicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Samuel K Shinjo
- Número de telefone: 1130617176
- E-mail: samuel.shinjo@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Sao Paulo University
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 01246903
- Recrutamento
- Samuel K Shinjo
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Contato:
- Samuel K Shinjo
- Número de telefone: 1130617176
- E-mail: samuel.shinjo@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios de classificação - EULAR/ACR 2017
- Critérios de classificação - Connors et al.
- Fraqueza muscular objetiva dos membros
Critério de exclusão:
- Neoplasia
- Usando marcapasso cardíaco
- Usando clipes metálicos viscerais
- Infecções (HIV, HTLV-1, Hepatite, etc)
- Gravidez
- Histórico prévio de convulsões ou epilepsias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
Sessão de estimulação transcraniana por corrente contínua: a energia do ânodo (estimulação transcraniana por corrente) terá como fonte um gerador DC alimentado por bateria e será exercida por dois eletrodos de 5x7cm fixados na cabeça.
Os eletrodos estarão localizados no córtex motor primário.
O eletrodo com carga positiva (ânodo) será posicionado contralateral ao membro dominante e o eletrodo com carga negativa será posicionado na região supraorbitária ipsilateral ao membro dominante.
A corrente ativa de estimulação transcraniana direta será aplicada com intensidade de corrente elétrica de 2mA e densidade de 0,057mA/cm2 com duração de 20 minutos.
Durante a sessão, os pacientes permanecerão sentados.
Número de sessões: três vezes, uma vez por dia.
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Pacientes com miopatias autoimunes sistêmicas receberão ou não sessão de estimulação transcraniana aguda por corrente contínua.
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Comparador de Placebo: Placebo
Este grupo não receberá uma sessão de estimulação transcraniana por corrente contínua.
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Pacientes com miopatias autoimunes sistêmicas receberão ou não sessão de estimulação transcraniana aguda por corrente contínua.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Após 30 minutos de estimulação transcraniana.
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Frequência de recaída da doença (com base no questionário de medidas de resultados secundários) e tolerabilidade (registro de sintomas dos pacientes)
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Após 30 minutos de estimulação transcraniana.
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Frequência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Após 8 semanas de estimulação transcraniana.
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Frequência de recaída da doença (com base no questionário de medidas de resultados secundários) e tolerabilidade (registro de sintomas dos pacientes)
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Após 8 semanas de estimulação transcraniana.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escalas Visuais Analógicas de Avaliação da Atividade da Doença de Miosite (MYOACT)
Prazo: 3 vezes: (a) dentro de 30 minutos antes da estimulação. Então, após (b) 3 semanas e (c) 8 semanas após a estimulação.
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Esta ferramenta parcialmente validada mede o grau de atividade da doença de sistemas de órgãos extramusculares e músculos.
O questionário é uma série de avaliações do médico sobre a atividade da doença.
Faixas de pontuação: 0 (melhor) - 60 (pior).
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3 vezes: (a) dentro de 30 minutos antes da estimulação. Então, após (b) 3 semanas e (c) 8 semanas após a estimulação.
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Níveis séricos de enzimas musculares
Prazo: 4 vezes: (a) até 30 minutos antes; (b) até 30 minutos após a estimulação. Então, após (c) 3 semanas e (d) 8 semanas após a estimulação.
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Esta ferramenta parcialmente validada mede as atividades séricas de pelo menos 2 das 4 enzimas associadas ao músculo, incluindo creatina fosfoquinase (CK), transaminases (ALT, AST), lactato desidrogenase (LD) e aldolase.
O valor da faixa de referência de cada enzima muscular dependerá das análises laboratoriais (kits).
Unidade Internacional: U/L.
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4 vezes: (a) até 30 minutos antes; (b) até 30 minutos após a estimulação. Então, após (c) 3 semanas e (d) 8 semanas após a estimulação.
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Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)
Prazo: 3 vezes: (a) dentro de 30 minutos antes da estimulação. Então, após (b) 3 semanas e (c) 8 semanas após a estimulação
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Questionário específico (questionário de avaliação de saúde).
Pontuação 0,00 (melhor) - 3,00 (pior)
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3 vezes: (a) dentro de 30 minutos antes da estimulação. Então, após (b) 3 semanas e (c) 8 semanas após a estimulação
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Teste muscular manual (MMT)
Prazo: 4 vezes: (a) até 30 minutos antes; (b) até 30 minutos após a estimulação. Então, após (c) 3 semanas e (d) 8 semanas após a estimulação.
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Esta ferramenta parcialmente validada avalia a força muscular usando o teste muscular manual (MMT).
Uma escala de 0 a 10 pontos é proposta para uso.
Um grupo abreviado de 8 músculos proximais, distais e axiais tem desempenho semelhante a um total de 24 grupos musculares e também é proposto para uso em estudos de pesquisa.
Pontuação: 0 (pior) - 80 (melhor)
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4 vezes: (a) até 30 minutos antes; (b) até 30 minutos após a estimulação. Então, após (c) 3 semanas e (d) 8 semanas após a estimulação.
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Atividade global do paciente
Prazo: 4 vezes: (a) até 30 minutos antes; (b) até 30 minutos após a estimulação. Então, após (c) 3 semanas e (d) 8 semanas após a estimulação.
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Esta ferramenta parcialmente validada mede a avaliação global pelo paciente, ou pelos pais se o paciente for menor de idade, da atividade geral da doença do paciente no momento da avaliação usando 10 cm.
escala analógica visual.
Pontuação: 0 (melhor) - 10 (pior)
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4 vezes: (a) até 30 minutos antes; (b) até 30 minutos após a estimulação. Então, após (c) 3 semanas e (d) 8 semanas após a estimulação.
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Atividade global do médico
Prazo: 4 vezes: (a) até 30 minutos antes; (b) até 30 minutos após a estimulação. Então, após (c) 3 semanas e (d) 8 semanas após a estimulação.
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Esta ferramenta parcialmente validada mede a avaliação global pelo médico assistente da atividade geral da doença do paciente no momento da avaliação usando 10 cm.
escala analógica visual.
Pontuação: 0 (melhor) - 10 (pior)
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4 vezes: (a) até 30 minutos antes; (b) até 30 minutos após a estimulação. Então, após (c) 3 semanas e (d) 8 semanas após a estimulação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Samuel K Shinjo, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
6 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
7 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MYO-HCFMUSP-06
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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