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Akute transkranielle Gleichstromstimulation bei Patienten mit systemischen Autoimmunmyopathien

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
Systemische Autoimmunmyopathien sind eine heterogene Gruppe rheumatischer Erkrankungen, die vor allem die Skelettmuskulatur betreffen. Die Technik der transkraniellen Gleichstromstimulation wird beispielsweise häufig bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall oder zur Optimierung der Muskelleistung bei Sportlern eingesetzt. Bisher gibt es jedoch keine Studien, die diese Technik bei Patienten mit systemischen Autoimmunmyopathien evaluieren. Daher besteht das Hauptziel der vorliegenden prospektiven, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung einer akuten transkraniellen Stromstimulationssitzung bei Patienten mit systemischen Autoimmunmyopathien zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es keine Studien zur Bewertung der transkraniellen Stromstimulationstechnik bei Patienten mit systemischen Autoimmunmyopathien. Daher besteht das Hauptziel der vorliegenden prospektiven, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung einer akuten transkraniellen Gleichstromstimulationssitzung bei Patienten mit systemischen Autoimmunmyopathien zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sao Paulo University

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klassifizierungskriterien – EULAR/ACR 2017
  • Klassifizierungskriterien – Connors et al.
  • Objektive Muskelschwäche der Gliedmaßen

Ausschlusskriterien:

  • Neoplasie
  • Verwendung eines Herzschrittmachers
  • Verwendung von viszeralen Metallklammern
  • Infektionen (HIV, HTLV-1, Hepatitis usw.)
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von Krämpfen oder Epilepsien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkranielle Gleichstromstimulation
Transkranielle Gleichstromstimulationssitzung: Die Energie der Anode (transkranielle Stromstimulation) wird von einem batteriebetriebenen Gleichstromgenerator gespeist und von zwei am Kopf befestigten Elektroden mit den Maßen 5 x 7 cm ausgeübt. Die Elektroden befinden sich im primären motorischen Kortex. Die Elektrode mit positiver Ladung (Anode) wird kontralateral zum dominanten Glied positioniert und die negativ geladene Elektrode wird im supraorbitalen Bereich ipsilateral zum dominanten Glied positioniert. Der aktive Strom der direkten transkraniellen Stimulation wird mit einer elektrischen Stromstärke von 2 mA und einer Dichte von 0,057 mA/cm2 mit einer Dauer von 20 Minuten angelegt. Während der Sitzung bleiben die Patienten sitzen. Anzahl der Sitzungen: dreimal, einmal täglich.
Sonstiges: Transkranielle Gleichstromstimulationssitzung.
Patienten mit systemischen Autoimmunmyopathien erhalten eine akute transkranielle Gleichstromstimulationssitzung oder nicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Diese Gruppe erhält keine transkranielle Gleichstromstimulationssitzung.
Sonstiges: Transkranielle Gleichstromstimulationssitzung.
Patienten mit systemischen Autoimmunmyopathien erhalten eine akute transkranielle Gleichstromstimulationssitzung oder nicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Nach 30 Minuten transkranieller Stimulation.
Häufigkeit von Krankheitsrückfällen (basierend auf dem Fragebogen zu sekundären Ergebnismaßen) und Verträglichkeit (Symptomregistrierung des Patienten)
Nach 30 Minuten transkranieller Stimulation.
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Nach 8 Wochen transkranieller Stimulation.
Häufigkeit von Krankheitsrückfällen (basierend auf dem Fragebogen zu sekundären Ergebnismaßen) und Verträglichkeit (Symptomregistrierung des Patienten)
Nach 8 Wochen transkranieller Stimulation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskalen zur Bewertung der Myositis-Krankheitsaktivität (MYOACT)
Zeitfenster: 3 Mal: ​​(a) innerhalb von 30 Minuten vor der Stimulation. Dann, nach (b) 3 Wochen und (c) 8 Wochen nach der Stimulation.
Dieses teilweise validierte Instrument misst den Grad der Krankheitsaktivität extramuskulärer Organsysteme und Muskeln. Der Fragebogen besteht aus einer Reihe ärztlicher Beurteilungen der Krankheitsaktivität. Bewertungsbereiche: 0 (am besten) – 60 (am schlechtesten).
3 Mal: ​​(a) innerhalb von 30 Minuten vor der Stimulation. Dann, nach (b) 3 Wochen und (c) 8 Wochen nach der Stimulation.
Serumspiegel von Muskelenzymen
Zeitfenster: 4 Mal: ​​(a) innerhalb von 30 Minuten vorher; (b) bis 30 Minuten nach der Stimulation. Dann, nach (c) 3 Wochen und (d) 8 Wochen nach der Stimulation.
Dieses teilweise validierte Tool misst die Serumaktivitäten von mindestens 2 der 4 muskelassoziierten Enzyme, darunter Kreatinphosphokinase (CK), die Transaminasen (ALT, AST), Laktatdehydrogenase (LD) und Aldolase. Der Referenzbereichswert jedes Muskelenzyms hängt von der Laboranalyse (Kits) ab. Internationale Einheit: U/L.
4 Mal: ​​(a) innerhalb von 30 Minuten vorher; (b) bis 30 Minuten nach der Stimulation. Dann, nach (c) 3 Wochen und (d) 8 Wochen nach der Stimulation.
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ)
Zeitfenster: 3 Mal: ​​(a) innerhalb von 30 Minuten vor der Stimulation. Dann, nach (b) 3 Wochen und (c) 8 Wochen nach der Stimulation
Spezifischer Fragebogen (Fragebogen zur Gesundheitsbewertung). Pontuaction 0,00 (am besten) – 3,00 (am schlechtesten)
3 Mal: ​​(a) innerhalb von 30 Minuten vor der Stimulation. Dann, nach (b) 3 Wochen und (c) 8 Wochen nach der Stimulation
Manueller Muskeltest (MMT)
Zeitfenster: 4 Mal: ​​(a) innerhalb von 30 Minuten vorher; (b) bis 30 Minuten nach der Stimulation. Dann, nach (c) 3 Wochen und (d) 8 Wochen nach der Stimulation.
Dieses teilweise validierte Tool bewertet die Muskelkraft mithilfe manueller Muskeltests (MMT). Zur Verwendung wird eine Skala von 0 bis 10 Punkten vorgeschlagen. Eine verkürzte Gruppe von 8 proximalen, distalen und axialen Muskeln weist eine ähnliche Leistung auf wie insgesamt 24 Muskelgruppen und wird auch für Forschungsstudien vorgeschlagen. Pontuaction: 0 (am schlechtesten) – 80 (am besten)
4 Mal: ​​(a) innerhalb von 30 Minuten vorher; (b) bis 30 Minuten nach der Stimulation. Dann, nach (c) 3 Wochen und (d) 8 Wochen nach der Stimulation.
Globale Patientenaktivität
Zeitfenster: 4 Mal: ​​(a) innerhalb von 30 Minuten vorher; (b) bis 30 Minuten nach der Stimulation. Dann, nach (c) 3 Wochen und (d) 8 Wochen nach der Stimulation.
Dieses teilweise validierte Instrument misst die globale Bewertung der gesamten Krankheitsaktivität des Patienten zum Zeitpunkt der Beurteilung durch den Patienten oder durch die Eltern, wenn der Patient minderjährig ist, unter Verwendung eines 10-cm-Messgeräts. visuelle Analogskala. Pontuaction: 0 (am besten) – 10 (am schlechtesten)
4 Mal: ​​(a) innerhalb von 30 Minuten vorher; (b) bis 30 Minuten nach der Stimulation. Dann, nach (c) 3 Wochen und (d) 8 Wochen nach der Stimulation.
Globale Aktivität von Ärzten
Zeitfenster: 4 Mal: ​​(a) innerhalb von 30 Minuten vorher; (b) bis 30 Minuten nach der Stimulation. Dann, nach (c) 3 Wochen und (d) 8 Wochen nach der Stimulation.
Dieses teilweise validierte Instrument misst die Gesamtbewertung der gesamten Krankheitsaktivität des Patienten durch den behandelnden Arzt zum Zeitpunkt der Beurteilung mithilfe eines 10-cm-Messgeräts. visuelle Analogskala. Pontuaction: 0 (am besten) – 10 (am schlechtesten)
4 Mal: ​​(a) innerhalb von 30 Minuten vorher; (b) bis 30 Minuten nach der Stimulation. Dann, nach (c) 3 Wochen und (d) 8 Wochen nach der Stimulation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel K Shinjo, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MYO-HCFMUSP-06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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