Akut transzkraniális egyenáramú stimuláció szisztémás autoimmun myopathiában szenvedő betegeknél
2024. május 6. frissítette: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
A szisztémás autoimmun myopathiák a reumás betegségek heterogén csoportja, amelyek elsősorban a vázizmokat érintik.
A koponyán keresztüli egyenáramú stimulációs technika gyakori volt például ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél, vagy sportolók izomteljesítményének optimalizálására.
Mindeddig azonban nem készültek olyan tanulmányok, amelyek értékelték volna ezt a technikát szisztémás autoimmun myopathiában szenvedő betegeknél.
Ezért jelen prospektív, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat fő célja az akut transzkraniális áramstimuláció alkalmazásának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése szisztémás autoimmun myopathiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg nincsenek olyan tanulmányok, amelyek értékelnék a koponyán keresztüli áram stimulációs technikáját szisztémás autoimmun myopathiában szenvedő betegeknél.
Ezért jelen prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat fő célja az akut transzkraniális egyenáramú stimuláció alkalmazásának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése szisztémás autoimmun myopathiában szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Samuel K Shinjo
- Telefonszám: 1130617176
- E-mail: samuel.shinjo@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sao Paulo University
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao Paulo, Brazília, 01246903
- Toborzás
- Samuel K Shinjo
-
Kapcsolatba lépni:
- Samuel K Shinjo
- Telefonszám: 1130617176
- E-mail: samuel.shinjo@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Osztályozási kritériumok - EULAR/ACR 2017
- Osztályozási kritériumok - Connors et al.
- Objektív izomvégtaggyengeség
Kizárási kritériumok:
- Neoplázia
- Szív pacemarker használata
- Viscerális fém klipek használata
- Fertőzések (HIV, HTLV-1, hepatitis stb.)
- Terhesség
- Korábbi görcsrohamok vagy epilepsziák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transcranialis egyenáramú stimuláció
Transzkraniális egyenáramú stimulációs munkamenet: az anód energiája (transcranialis áramingerlés) forrása egy akkumulátoros egyenáramú generátor, amelyet két, 5x7 cm-es, a fejhez rögzített elektróda fejt ki.
Az elektródák az elsődleges motoros kéregben helyezkednek el.
A pozitív töltésű elektródát (anódot) a domináns végtag ellenoldalán kell elhelyezni, a negatív töltésű elektródát pedig a domináns végtaggal azonos oldali szupraorbitális régióban kell elhelyezni.
A közvetlen koponyán keresztüli stimuláció aktív áramát 2mA elektromos áram intenzitással és 0,057 mA/cm2 sűrűséggel 20 perces időtartammal alkalmazzuk.
Az ülés ideje alatt a betegek ülve maradnak.
Foglalkozások száma: háromszor, naponta egyszer.
|
A szisztémás autoimmun myopathiában szenvedő betegek akut transzkraniális egyenáramú stimulációt kapnak, vagy nem.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Ez a csoport nem kap koponyán át egyenáramú stimulációt.
|
A szisztémás autoimmun myopathiában szenvedő betegek akut transzkraniális egyenáramú stimulációt kapnak, vagy nem.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események gyakorisága [biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 30 perc transzkraniális stimuláció után.
|
A betegség kiújulásának gyakorisága (a másodlagos kimeneti mérőszámok kérdőíve alapján) és tolerálhatósága (a betegek tüneti regisztrációja)
|
30 perc transzkraniális stimuláció után.
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események gyakorisága [biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 8 hét transzkraniális stimuláció után.
|
A betegség kiújulásának gyakorisága (a másodlagos kimeneti mérőszámok kérdőíve alapján) és tolerálhatósága (a betegek tüneti regisztrációja)
|
8 hét transzkraniális stimuláció után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Myositis Disease Activity Assessment Visual Analogue Scales (MYOACT)
Időkeret: 3 alkalommal: (a) 30 perccel a stimuláció előtt. Ezután (b) 3 héttel és (c) 8 héttel a stimuláció után.
|
Ez a részben validált eszköz az extramuszkuláris szervrendszerek és az izmok betegségaktivitásának mértékét méri.
A kérdőív az orvos által a betegség aktivitására vonatkozó értékelések sorozata.
Pontszámtartományok: 0 (legjobb) - 60 (legrosszabb).
|
3 alkalommal: (a) 30 perccel a stimuláció előtt. Ezután (b) 3 héttel és (c) 8 héttel a stimuláció után.
|
|
Az izom enzimek szérumszintje
Időkeret: 4 alkalommal: (a) 30 percen belül; b) a stimulációt követő 30 percig. Ezután (c) 3 héttel és (d) 8 héttel a stimuláció után.
|
Ez a részben validált eszköz a 4 izomhoz kapcsolódó enzim közül legalább 2 szérumaktivitását méri, beleértve a kreatin-foszfokinázt (CK), a transzaminázokat (ALT, AST), a laktát-dehidrogenázt (LD) és az aldolázt.
Az egyes izomenzimek referencia tartományértéke a laboratóriumi elemzéstől (készletektől) függ.
Nemzetközi egység: U/L.
|
4 alkalommal: (a) 30 percen belül; b) a stimulációt követő 30 percig. Ezután (c) 3 héttel és (d) 8 héttel a stimuláció után.
|
|
Egészségügyi felmérési kérdőív (HAQ)
Időkeret: 3 alkalommal: (a) 30 perccel a stimuláció előtt. Ezután (b) 3 héttel és (c) 8 héttel a stimuláció után
|
Speciális kérdőív (egészségfelmérő kérdőív).
Pontukció 0,00 (legjobb) - 3,00 (legrosszabb)
|
3 alkalommal: (a) 30 perccel a stimuláció előtt. Ezután (b) 3 héttel és (c) 8 héttel a stimuláció után
|
|
Manuális izomteszt (MMT)
Időkeret: 4 alkalommal: (a) 30 percen belül; b) a stimulációt követő 30 percig. Ezután (c) 3 héttel és (d) 8 héttel a stimuláció után.
|
Ez a részben validált eszköz az izomerőt manuális izomteszttel (MMT) méri.
0-10 pontos skálát javasolunk használni.
A 8 proximális, disztális és axiális izomból álló rövidített csoport 24 izomcsoporthoz hasonlóan teljesít, és kutatási célokra is javasolt.
Pontukció: 0 (legrosszabb) - 80 (legjobb)
|
4 alkalommal: (a) 30 percen belül; b) a stimulációt követő 30 percig. Ezután (c) 3 héttel és (d) 8 héttel a stimuláció után.
|
|
Beteg globális tevékenysége
Időkeret: 4 alkalommal: (a) 30 percen belül; b) a stimulációt követő 30 percig. Ezután (c) 3 héttel és (d) 8 héttel a stimuláció után.
|
Ez a részlegesen validált eszköz 10 cm-es mérési módszerrel méri a beteg, vagy kiskorú beteg esetén a szülő által a beteg általános betegségaktivitásának általános értékelését a felmérés időpontjában.
vizuális analóg skála.
Pontukció: 0 (legjobb) - 10 (legrosszabb)
|
4 alkalommal: (a) 30 percen belül; b) a stimulációt követő 30 percig. Ezután (c) 3 héttel és (d) 8 héttel a stimuláció után.
|
|
Orvos globális tevékenysége
Időkeret: 4 alkalommal: (a) 30 percen belül; b) a stimulációt követő 30 percig. Ezután (c) 3 héttel és (d) 8 héttel a stimuláció után.
|
Ez a részben validált eszköz 10 cm-es mérési módszerrel méri a kezelőorvos által a beteg általános betegségaktivitásának értékelését az értékelés időpontjában.
vizuális analóg skála.
Pontukció: 0 (legjobb) - 10 (legrosszabb)
|
4 alkalommal: (a) 30 percen belül; b) a stimulációt követő 30 percig. Ezután (c) 3 héttel és (d) 8 héttel a stimuláció után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samuel K Shinjo, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 6.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. május 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MYO-HCFMUSP-06
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .