Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt transkraniell likestrømsstimulering hos pasienter med systemiske autoimmune myopatier

4. desember 2024 oppdatert av: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
Systemiske autoimmune myopatier er en heterogen gruppe av revmatiske sykdommer som først og fremst rammer skjelettmuskulaturen. Teknikken for transkraniell likestrømsstimulering har vært hyppig, for eksempel hos pasienter med iskemisk hjerneslag eller for optimalisering av muskulær ytelse hos idrettsutøvere. Men til dags dato er det ingen studier som evaluerer denne teknikken hos pasienter med systemiske autoimmune myopatier. Derfor er hovedmålet med den nåværende prospektive, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien å evaluere sikkerheten og effekten av bruken av akutt transkraniell strømstimulering hos pasienter med systemiske autoimmune myopatier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foreløpig er det ingen studier som evaluerer den transkranielle strømstimuleringsteknikken hos pasienter med systemiske autoimmune myopatier. Derfor er hovedmålet med den nåværende prospektive, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien å evaluere sikkerheten og effekten av bruken av akutt transkraniell likestrømstimulering hos pasienter med systemiske autoimmune myopatier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Sao Paulo University

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01246903
        • Rekruttering
        • Samuel K Shinjo
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klassifiseringskriterier - EULAR/ACR 2017
  • Klassifiseringskriterier - Connors et al.
  • Objektiv muskelsvakhet i lemmer

Ekskluderingskriterier:

  • Neoplasi
  • Bruker hjertestarter
  • Bruker viscerale metallklemmer
  • Infeksjoner (HIV, HTLV-1, hepatitt, etc)
  • Graviditet
  • Tidligere historikk om kramper eller epilepsier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkraniell likestrømstimulering
Transkraniell likestrømstimulering: energien til anoden (transkraniell strømstimulering) vil ha som kilde en batteridrevet likestrømsgenerator og vil bli utøvet av to elektroder som måler 5x7 cm og festet til hodet. Elektrodene vil være plassert i den primære motoriske cortex. Elektroden med positiv ladning (anode) vil være posisjonert kontralateralt til det dominante lemmet og den negativt ladede elektroden vil bli posisjonert i det supraorbitale området ipsilateralt til det dominante lemmet. Den aktive strømmen av direkte transkraniell stimulering vil bli påført med intensiteten av elektrisk strøm på 2mA og tetthet på 0,057 mA/cm2 med en varighet på 20 minutter. Under økten vil pasientene bli sittende. Antall økter: tre ganger, en gang per dag.
Annen: Transkraniell likestrømstimulering.
Pasienter med systemiske autoimmune myopatier vil motta eller ikke få akutt transkraniell likestrømstimulering.
Placebo komparator: Placebo
Denne gruppen vil ikke motta en transkraniell likestrømstimuleringsøkt.
Annen: Transkraniell likestrømstimulering.
Pasienter med systemiske autoimmune myopatier vil motta eller ikke få akutt transkraniell likestrømstimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av behandlingsfremkomne bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Etter 30 minutter med transkraniell stimulering.
Hyppighet av tilbakefall av sykdom (basert på spørreskjema over sekundære utfallsmål) og tolerabilitet (pasientenes symptomregistrering)
Etter 30 minutter med transkraniell stimulering.
Hyppighet av behandlingsfremkomne bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Etter 8 uker med transkraniell stimulering.
Hyppighet av tilbakefall av sykdom (basert på spørreskjema over sekundære utfallsmål) og tolerabilitet (pasientenes symptomregistrering)
Etter 8 uker med transkraniell stimulering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myositt sykdomsaktivitetsvurdering Visual Analog Scales (MYOACT)
Tidsramme: 3 ganger: (a) innen 30 minutter før stimulering. Deretter, etter (b) 3 uker og (c) 8 uker etter stimulering.
Dette delvis validerte verktøyet måler graden av sykdomsaktivitet til ekstramuskulære organsystemer og muskler. Spørreskjemaet er en serie med legens vurderinger av sykdomsaktivitet. Poengområder: 0 (best) - 60 (dårligst).
3 ganger: (a) innen 30 minutter før stimulering. Deretter, etter (b) 3 uker og (c) 8 uker etter stimulering.
Serumnivåer av muskelenzymer
Tidsramme: 4 ganger: (a) innen 30 minutter før; (b) inntil 30 minutter etter stimulering. Deretter, etter (c) 3 uker og (d) 8 uker etter stimulering.
Dette delvis validerte verktøyet måler serumaktivitetene til minst 2 av de 4 muskelassosierte enzymene, inkludert kreatinfosfokinase (CK), transaminasene (ALT, AST), laktatdehydrogenase (LD) og aldolase. Referanseområdeverdien for hvert muskelenzym vil avhenge av laboratorieanalysen (sett). Internasjonal enhet: U/L.
4 ganger: (a) innen 30 minutter før; (b) inntil 30 minutter etter stimulering. Deretter, etter (c) 3 uker og (d) 8 uker etter stimulering.
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: 3 ganger: (a) innen 30 minutter før stimulering. Deretter, etter (b) 3 uker og (c) 8 uker etter stimulering
Espesifikt spørreskjema (spørreskjema for helsevurdering). Pontuaction 0,00 (best) - 3,00 (dårligst)
3 ganger: (a) innen 30 minutter før stimulering. Deretter, etter (b) 3 uker og (c) 8 uker etter stimulering
Manuell muskeltesting (MMT)
Tidsramme: 4 ganger: (a) innen 30 minutter før; (b) inntil 30 minutter etter stimulering. Deretter, etter (c) 3 uker og (d) 8 uker etter stimulering.
Dette delvis validerte verktøyet vurderer muskelstyrken ved hjelp av manuell muskeltesting (MMT). En skala fra 0 - 10 poeng foreslås brukt. En forkortet gruppe på 8 proksimale, distale og aksiale muskler yter på samme måte som totalt 24 muskelgrupper, og er også foreslått brukt til forskningsstudier. Pontuaction: 0 (dårligst) - 80 (best)
4 ganger: (a) innen 30 minutter før; (b) inntil 30 minutter etter stimulering. Deretter, etter (c) 3 uker og (d) 8 uker etter stimulering.
Pasientens globale aktivitet
Tidsramme: 4 ganger: (a) innen 30 minutter før; (b) inntil 30 minutter etter stimulering. Deretter, etter (c) 3 uker og (d) 8 uker etter stimulering.
Dette delvis validerte verktøyet måler den globale evalueringen av pasienten, eller av forelderen hvis pasienten er mindreårig, av pasientens totale sykdomsaktivitet på vurderingstidspunktet ved hjelp av en 10 cm. visuell analog skala. Pontuaction: 0 (best) - 10 (dårligst)
4 ganger: (a) innen 30 minutter før; (b) inntil 30 minutter etter stimulering. Deretter, etter (c) 3 uker og (d) 8 uker etter stimulering.
Lege global aktivitet
Tidsramme: 4 ganger: (a) innen 30 minutter før; (b) inntil 30 minutter etter stimulering. Deretter, etter (c) 3 uker og (d) 8 uker etter stimulering.
Dette delvis validerte verktøyet måler den globale evalueringen av den behandlende legen av den totale sykdomsaktiviteten til pasienten på vurderingstidspunktet ved å bruke en 10 cm. visuell analog skala. Pontuaction: 0 (best) - 10 (dårligst)
4 ganger: (a) innen 30 minutter før; (b) inntil 30 minutter etter stimulering. Deretter, etter (c) 3 uker og (d) 8 uker etter stimulering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samuel K Shinjo, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

4. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MYO-HCFMUSP-06

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere