Stimulation aiguë transcrânienne à courant continu chez les patients atteints de myopathies auto-immunes systémiques
4 décembre 2024 mis à jour par: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
Les myopathies auto-immunes systémiques sont un groupe hétérogène de maladies rhumatismales qui affectent principalement les muscles squelettiques.
La technique de stimulation transcrânienne à courant continu a été fréquente, par exemple, chez les patients ayant subi un AVC ischémique ou pour l'optimisation des performances musculaires chez les athlètes.
Cependant, à ce jour, il n'existe aucune étude évaluant cette technique chez les patients atteints de myopathies systémiques auto-immunes.
Par conséquent, l'objectif principal de la présente étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'application de la séance de stimulation de courant transcrânien aigu chez les patients atteints de myopathies auto-immunes systémiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, il n'y a pas d'études évaluant la technique de stimulation par courant transcrânien chez les patients atteints de myopathies auto-immunes systémiques.
Par conséquent, l'objectif principal de la présente étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'application de la séance de stimulation transcrânienne aiguë à courant continu chez les patients atteints de myopathies auto-immunes systémiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Samuel K Shinjo
- Numéro de téléphone: 1130617176
- E-mail: samuel.shinjo@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sao Paulo University
Lieux d'étude
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Sao Paulo, Brésil, 01246903
- Recrutement
- Samuel K Shinjo
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Contact:
- Samuel K Shinjo
- Numéro de téléphone: 1130617176
- E-mail: samuel.shinjo@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Critères de classification - EULAR/ACR 2017
- Critères de classification - Connors et al.
- Faiblesse musculaire objective des membres
Critère d'exclusion:
- Néoplasie
- Utilisation d'un stimulateur cardiaque
- Utilisation de clips métalliques viscéraux
- Infections (VIH, HTLV-1, Hépatite, etc.)
- Grossesse
- Antécédents de convulsions ou d'épilepsies
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation transcrânienne à courant continu
Séance de stimulation transcrânienne en courant continu : l'énergie de l'anode (stimulation transcrânienne en courant continu) aura pour source un générateur de courant continu alimenté par batterie et sera exercée par deux électrodes mesurant 5x7cm et fixées à la tête.
Les électrodes seront situées du cortex moteur primaire.
L'électrode à charge positive (anode) sera positionnée à l'opposé du membre dominant et l'électrode chargée négativement sera positionnée dans la région supraorbitaire ipsilatérale au membre dominant.
Le courant actif de stimulation transcrânienne directe sera appliqué avec une intensité de courant électrique de 2mA et une densité de 0,057 mA/cm2 avec une durée de 20 minutes.
Pendant la séance, les patients resteront assis.
Nombre de séances : trois fois, une fois par jour.
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Les patients atteints de myopathies systémiques auto-immunes recevront ou non une séance de stimulation transcrânienne aiguë à courant continu.
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Comparateur placebo: Placebo
Ce groupe ne recevra pas de séance de stimulation transcrânienne à courant continu.
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Les patients atteints de myopathies systémiques auto-immunes recevront ou non une séance de stimulation transcrânienne aiguë à courant continu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Après 30 minutes de stimulation transcrânienne.
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Fréquence des rechutes de la maladie (basée sur le questionnaire des critères de jugement secondaires) et tolérance (enregistrement des symptômes des patients)
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Après 30 minutes de stimulation transcrânienne.
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Fréquence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Après 8 semaines de stimulation transcrânienne.
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Fréquence des rechutes de la maladie (basée sur le questionnaire des critères de jugement secondaires) et tolérance (enregistrement des symptômes des patients)
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Après 8 semaines de stimulation transcrânienne.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelles visuelles analogiques d'évaluation de l'activité de la maladie de la myosite (MYOACT)
Délai: 3 fois : (a) dans les 30 minutes précédant la stimulation. Puis, après (b) 3 semaines et (c) 8 semaines après la stimulation.
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Cet outil partiellement validé mesure le degré d'activité pathologique des systèmes d'organes extra-musculaires et des muscles.
Le questionnaire est une série d'évaluations par le médecin de l'activité de la maladie.
Plages de score : 0 (meilleur) - 60 (pire).
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3 fois : (a) dans les 30 minutes précédant la stimulation. Puis, après (b) 3 semaines et (c) 8 semaines après la stimulation.
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Taux sériques d'enzymes musculaires
Délai: 4 fois : (a) dans les 30 minutes avant ; (b) jusqu'à 30 minutes après la stimulation. Puis, après (c) 3 semaines et (d) 8 semaines après la stimulation.
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Cet outil partiellement validé mesure les activités sériques d'au moins 2 des 4 enzymes musculaires dont la créatine phosphokinase (CK), les transaminases (ALT, AST), la lactate déshydrogénase (LD) et l'aldolase.
La valeur de la plage de référence de chaque enzyme musculaire dépendra de l'analyse en laboratoire (kits).
Unité internationale : U/L.
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4 fois : (a) dans les 30 minutes avant ; (b) jusqu'à 30 minutes après la stimulation. Puis, après (c) 3 semaines et (d) 8 semaines après la stimulation.
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Questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ)
Délai: 3 fois : (a) dans les 30 minutes précédant la stimulation. Puis, après (b) 3 semaines et (c) 8 semaines après la stimulation
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Questionnaire spécifique (questionnaire d'évaluation de la santé).
Pontuaction 0,00 (meilleur) - 3,00 (pire)
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3 fois : (a) dans les 30 minutes précédant la stimulation. Puis, après (b) 3 semaines et (c) 8 semaines après la stimulation
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Test musculaire manuel (MMT)
Délai: 4 fois : (a) dans les 30 minutes avant ; (b) jusqu'à 30 minutes après la stimulation. Puis, après (c) 3 semaines et (d) 8 semaines après la stimulation.
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Cet outil partiellement validé évalue la force musculaire à l'aide de tests musculaires manuels (MMT).
Une échelle de 0 à 10 points est proposée.
Un groupe abrégé de 8 muscles proximaux, distaux et axiaux fonctionne de manière similaire à un total de 24 groupes musculaires, et est également proposé pour une utilisation dans des études de recherche.
Pontuaction : 0 (pire) - 80 (meilleur)
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4 fois : (a) dans les 30 minutes avant ; (b) jusqu'à 30 minutes après la stimulation. Puis, après (c) 3 semaines et (d) 8 semaines après la stimulation.
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Activité globale des patients
Délai: 4 fois : (a) dans les 30 minutes avant ; (b) jusqu'à 30 minutes après la stimulation. Puis, après (c) 3 semaines et (d) 8 semaines après la stimulation.
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Cet outil partiellement validé mesure l'évaluation globale par le patient, ou par le parent si le patient est mineur, de l'activité globale de la maladie du patient au moment de l'évaluation à l'aide d'un 10 cm.
Échelle analogique visuelle.
Pontuaction : 0 (meilleur) - 10 (pire)
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4 fois : (a) dans les 30 minutes avant ; (b) jusqu'à 30 minutes après la stimulation. Puis, après (c) 3 semaines et (d) 8 semaines après la stimulation.
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Activité mondiale des médecins
Délai: 4 fois : (a) dans les 30 minutes avant ; (b) jusqu'à 30 minutes après la stimulation. Puis, après (c) 3 semaines et (d) 8 semaines après la stimulation.
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Cet outil partiellement validé mesure l'évaluation globale par le médecin traitant de l'activité globale de la maladie du patient au moment de l'évaluation à l'aide d'un 10 cm.
Échelle analogique visuelle.
Pontuaction : 0 (meilleur) - 10 (pire)
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4 fois : (a) dans les 30 minutes avant ; (b) jusqu'à 30 minutes après la stimulation. Puis, après (c) 3 semaines et (d) 8 semaines après la stimulation.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuel K Shinjo, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
6 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
4 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2018
Première publication (Réel)
21 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MYO-HCFMUSP-06
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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