전신 자가면역 근병증 환자의 급성 경두개 직류 자극
2024년 12월 4일 업데이트: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
전신 자가면역 근육병증은 주로 골격근에 영향을 미치는 이질적인 류마티스 질환 그룹입니다.
경두개 직류 자극 기술은 예를 들어 허혈성 뇌졸중 환자나 운동 선수의 근력 최적화를 위해 자주 사용되었습니다.
그러나 현재까지 전신 자가면역 근육병증 환자에서 이 기술을 평가한 연구는 없습니다.
따라서, 본 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구의 주요 목적은 전신성 자가면역 근육병증 환자에서 급성 경두개 전류 자극 세션 적용의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 전신 자가면역 근병증 환자에서 경두개 전류 자극 기술을 평가한 연구는 없습니다.
따라서, 본 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구의 주요 목적은 전신성 자가면역 근육병증 환자에서 급성 경두개 직류 자극 세션 적용의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Samuel K Shinjo
- 전화번호: 1130617176
- 이메일: samuel.shinjo@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sao Paulo University
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질, 01246903
- 모병
- Samuel K Shinjo
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연락하다:
- Samuel K Shinjo
- 전화번호: 1130617176
- 이메일: samuel.shinjo@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 분류 기준 - EULAR/ACR 2017
- 분류 기준 - Connors et al.
- 객관적인 근육 사지 약점
제외 기준:
- 신생물
- 심장 박동기 사용
- 내장 금속 클립 사용
- 감염(HIV, HTLV-1, 간염 등)
- 임신
- 경련 또는 간질의 이전 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경두개 직류 자극
경두개 직류 자극 세션: 양극의 에너지(경두개 전류 자극)는 배터리로 구동되는 DC 발전기를 소스로 가지며 머리에 부착된 5x7cm 크기의 두 전극에 의해 발휘됩니다.
전극은 일차 운동 피질에 위치합니다.
양전하를 띤 전극(양극)은 우세한 팔다리의 반대편에 위치하며 음전하를 띤 전극은 우세한 팔다리의 동측인 안와상 영역에 위치합니다.
직접 경두개 자극의 활성 전류는 2mA의 전류 강도와 0.057mA/cm2의 밀도로 20분간 적용됩니다.
세션 중에 환자는 계속 앉아 있습니다.
세션 수: 하루에 한 번, 세 번.
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전신 자가면역 근육병증이 있는 환자는 급성 경두개 직류 자극 세션을 받거나 받지 않을 것입니다.
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위약 비교기: 위약
이 그룹은 경두개 직류 자극 세션을 받지 않습니다.
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전신 자가면역 근육병증이 있는 환자는 급성 경두개 직류 자극 세션을 받거나 받지 않을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용 빈도 [안전성 및 내약성]
기간: 경두개 자극 30분 후.
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질병 재발 빈도(2차 결과 측정 설문지 기반) 및 내약성(환자의 증상 등록)
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경두개 자극 30분 후.
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치료 관련 부작용 빈도 [안전성 및 내약성]
기간: 경두개 자극 8주 후.
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질병 재발 빈도(2차 결과 측정 설문지 기반) 및 내약성(환자의 증상 등록)
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경두개 자극 8주 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근염 질병 활동 평가 시각적 아날로그 척도(MYOACT)
기간: 3회: (a) 자극 전 30분 이내. 그 후 (b) 3주 후 및 (c) 자극 후 8주 후.
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부분적으로 검증된 이 도구는 근육 외 장기 시스템과 근육의 질병 활동 정도를 측정합니다.
설문지는 질병 활동에 대한 의사의 일련의 평가입니다.
점수 범위: 0(최고) - 60(최악).
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3회: (a) 자극 전 30분 이내. 그 후 (b) 3주 후 및 (c) 자극 후 8주 후.
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근육 효소의 혈청 수준
기간: 4회: (a) 30분 전, (b) 자극 후 30분까지. 그 후, 자극 후 (c) 3주 후 및 (d) 8주 후.
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부분적으로 검증된 이 도구는 크레아틴 포스포키나제(CK), 트랜스아미나제(ALT, AST), 젖산 탈수소효소(LD) 및 알돌라제를 포함한 4가지 근육 관련 효소 중 최소 2가지의 혈청 활동을 측정합니다.
각 근육 효소의 참조 범위 값은 실험실 분석(키트)에 따라 달라집니다.
국제 단위: U/L.
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4회: (a) 30분 전, (b) 자극 후 30분까지. 그 후, 자극 후 (c) 3주 후 및 (d) 8주 후.
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건강 평가 설문지(HAQ)
기간: 3회: (a) 자극 전 30분 이내. 그 후, (b) 자극 후 3주 후 및 (c) 자극 후 8주 후
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특정 설문지(건강 평가 설문지).
Pontuaction 0.00(최고) - 3.00(최악)
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3회: (a) 자극 전 30분 이내. 그 후, (b) 자극 후 3주 후 및 (c) 자극 후 8주 후
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수동 근육 검사(MMT)
기간: 4회: (a) 30분 전, (b) 자극 후 30분까지. 그 후, 자극 후 (c) 3주 후 및 (d) 8주 후.
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부분적으로 검증된 이 도구는 수동 근육 테스트(MMT)를 사용하여 근력을 평가합니다.
0 - 10점 척도가 사용을 위해 제안됩니다.
8개의 근위, 원위 및 축 근육의 축약된 그룹은 총 24개의 근육 그룹과 유사하게 수행되며 연구 연구에도 사용하도록 제안됩니다.
Pontuaction: 0(최악) - 80(최상)
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4회: (a) 30분 전, (b) 자극 후 30분까지. 그 후, 자극 후 (c) 3주 후 및 (d) 8주 후.
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환자 글로벌 활동
기간: 4회: (a) 30분 전, (b) 자극 후 30분까지. 그 후, 자극 후 (c) 3주 후 및 (d) 8주 후.
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부분적으로 검증된 이 도구는 10cm를 사용하여 평가 시 환자의 전체 질병 활동에 대해 환자 또는 환자가 미성년자인 경우 부모에 의한 전반적인 평가를 측정합니다.
시각적 아날로그 척도.
Pontuaction: 0(최고) - 10(최악)
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4회: (a) 30분 전, (b) 자극 후 30분까지. 그 후, 자극 후 (c) 3주 후 및 (d) 8주 후.
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의사 글로벌 활동
기간: 4회: (a) 30분 전, (b) 자극 후 30분까지. 그 후, 자극 후 (c) 3주 후 및 (d) 8주 후.
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부분적으로 검증된 이 도구는 10cm를 사용하여 평가 당시 환자의 전반적인 질병 활동에 대한 치료 의사의 전반적인 평가를 측정합니다.
시각적 아날로그 척도.
Pontuaction: 0(최고) - 10(최악)
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4회: (a) 30분 전, (b) 자극 후 30분까지. 그 후, 자극 후 (c) 3주 후 및 (d) 8주 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Samuel K Shinjo, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 6일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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