Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostra przezczaszkowa stymulacja prądem stałym u pacjentów z ogólnoustrojowymi miopatiami autoimmunologicznymi

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
Układowe miopatie autoimmunologiczne stanowią heterogenną grupę chorób reumatycznych, które dotyczą przede wszystkim mięśni szkieletowych. Technika przezczaszkowej stymulacji prądem stałym była często stosowana na przykład u pacjentów z udarem niedokrwiennym lub w celu optymalizacji wydajności mięśni u sportowców. Jednak do tej pory nie ma badań oceniających tę technikę u pacjentów z układowymi miopatiami autoimmunologicznymi. Dlatego głównym celem niniejszego prospektywnego, randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności sesji stymulacji ostrym prądem przezczaszkowym u pacjentów z układowymi miopatiami autoimmunologicznymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie nie ma badań oceniających technikę przezczaszkowej stymulacji prądem u pacjentów z układowymi miopatiami autoimmunologicznymi. Dlatego głównym celem niniejszego prospektywnego, randomizowanego, podwójnie ślepego badania kontrolowanego placebo jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności zastosowania sesji ostrej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym u pacjentów z układowymi miopatiami autoimmunologicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sao Paulo University

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria klasyfikacji - EULAR/ACR 2017
  • Kryteria klasyfikacji - Connors i in.
  • Obiektywne osłabienie mięśni kończyn

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwory
  • Korzystanie z rozrusznika serca
  • Używanie trzewnych metalowych klipsów
  • Infekcje (HIV, HTLV-1, zapalenie wątroby itp.)
  • Ciąża
  • Wcześniejsze historyczne konwulsje lub epilepsje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Sesja przezczaszkowej stymulacji prądem stałym: źródłem energii anody (stymulacji prądem przezczaszkowym) będzie zasilany bateryjnie generator prądu stałego, wywierany przez dwie elektrody o wymiarach 5x7cm, przymocowane do głowy. Elektrody będą zlokalizowane w pierwotnej korze ruchowej. Elektroda z ładunkiem dodatnim (anoda) zostanie umieszczona po przeciwnej stronie kończyny dominującej, a elektroda naładowana ujemnie zostanie umieszczona w obszarze nadoczodołowym po tej samej stronie kończyny dominującej. Podawany będzie prąd czynny bezpośredniej stymulacji przezczaszkowej o natężeniu prądu elektrycznego 2mA i gęstości 0,057 mA/cm2 przez 20 minut. Podczas sesji pacjenci pozostają w pozycji siedzącej. Ilość sesji: trzy razy, raz dziennie.
Inny: Sesja przezczaszkowej stymulacji prądem stałym.
Pacjenci z ogólnoustrojowymi miopatiami autoimmunologicznymi otrzymają sesję ostrej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym lub nie.
Komparator placebo: Placebo
Ta grupa nie otrzyma sesji przezczaszkowej stymulacji prądem stałym.
Inny: Sesja przezczaszkowej stymulacji prądem stałym.
Pacjenci z ogólnoustrojowymi miopatiami autoimmunologicznymi otrzymają sesję ostrej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym lub nie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Po 30 minutach stymulacji przezczaszkowej.
Częstość nawrotów choroby (na podstawie kwestionariusza drugorzędowych miar wyniku) i tolerancja (rejestracja objawów pacjentów)
Po 30 minutach stymulacji przezczaszkowej.
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach stymulacji przezczaszkowej.
Częstość nawrotów choroby (na podstawie kwestionariusza drugorzędowych miar wyniku) i tolerancja (rejestracja objawów pacjentów)
Po 8 tygodniach stymulacji przezczaszkowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena aktywności choroby zapalnej mięśni Wizualne skale analogowe (MYOACT)
Ramy czasowe: 3 razy: (a) w ciągu 30 minut przed stymulacją. Następnie po (b) 3 tygodniach i (c) 8 tygodniach po stymulacji.
To częściowo zwalidowane narzędzie mierzy stopień aktywności choroby pozamięśniowych układów narządów i mięśni. Kwestionariusz jest serią ocen lekarskich dotyczących aktywności choroby. Zakresy punktacji: 0 (najlepszy) - 60 (najgorszy).
3 razy: (a) w ciągu 30 minut przed stymulacją. Następnie po (b) 3 tygodniach i (c) 8 tygodniach po stymulacji.
Poziomy enzymów mięśniowych w surowicy
Ramy czasowe: 4 razy: a) w ciągu 30 minut przed; (b) do 30 minut po stymulacji. Następnie po (c) 3 tygodniach i (d) 8 tygodniach po stymulacji.
To częściowo sprawdzone narzędzie mierzy aktywność w surowicy co najmniej 2 z 4 enzymów związanych z mięśniami, w tym fosfokinazy kreatynowej (CK), aminotransferaz (ALT, AST), dehydrogenazy mleczanowej (LD) i aldolazy. Wartość zakresu referencyjnego dla każdego enzymu mięśniowego będzie zależała od analizy laboratoryjnej (zestawów). Jednostka międzynarodowa: U/L.
4 razy: a) w ciągu 30 minut przed; (b) do 30 minut po stymulacji. Następnie po (c) 3 tygodniach i (d) 8 tygodniach po stymulacji.
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ)
Ramy czasowe: 3 razy: (a) w ciągu 30 minut przed stymulacją. Następnie, po (b) 3 tygodniach i (c) 8 tygodniach po stymulacji
Kwestionariusz specjalny (kwestionariusz oceny stanu zdrowia). Pontuaction 0,00 (najlepszy) - 3,00 (najgorszy)
3 razy: (a) w ciągu 30 minut przed stymulacją. Następnie, po (b) 3 tygodniach i (c) 8 tygodniach po stymulacji
Ręczne badanie mięśni (MMT)
Ramy czasowe: 4 razy: a) w ciągu 30 minut przed; (b) do 30 minut po stymulacji. Następnie po (c) 3 tygodniach i (d) 8 tygodniach po stymulacji.
To częściowo zweryfikowane narzędzie ocenia siłę mięśni za pomocą manualnych testów mięśni (MMT). Proponuje się zastosowanie skali od 0 do 10 punktów. Skrócona grupa 8 mięśni proksymalnych, dystalnych i osiowych działa podobnie do łącznie 24 grup mięśniowych i jest również proponowana do wykorzystania w badaniach naukowych. Pontuakcja: 0 (najgorsza) - 80 (najlepsza)
4 razy: a) w ciągu 30 minut przed; (b) do 30 minut po stymulacji. Następnie po (c) 3 tygodniach i (d) 8 tygodniach po stymulacji.
Globalna aktywność pacjenta
Ramy czasowe: 4 razy: a) w ciągu 30 minut przed; (b) do 30 minut po stymulacji. Następnie po (c) 3 tygodniach i (d) 8 tygodniach po stymulacji.
To częściowo zwalidowane narzędzie mierzy ogólną ocenę przez pacjenta lub rodzica, jeśli pacjent jest niepełnoletni, ogólnej aktywności choroby pacjenta w czasie oceny za pomocą 10 cm. Wizualna skala analogowa. Pontuakcja: 0 (najlepsza) - 10 (najgorsza)
4 razy: a) w ciągu 30 minut przed; (b) do 30 minut po stymulacji. Następnie po (c) 3 tygodniach i (d) 8 tygodniach po stymulacji.
Globalna aktywność lekarzy
Ramy czasowe: 4 razy: a) w ciągu 30 minut przed; (b) do 30 minut po stymulacji. Następnie po (c) 3 tygodniach i (d) 8 tygodniach po stymulacji.
To częściowo zwalidowane narzędzie mierzy ogólną ocenę przez lekarza prowadzącego ogólnej aktywności choroby pacjenta w czasie oceny za pomocą 10 cm. Wizualna skala analogowa. Pontuakcja: 0 (najlepsza) - 10 (najgorsza)
4 razy: a) w ciągu 30 minut przed; (b) do 30 minut po stymulacji. Następnie po (c) 3 tygodniach i (d) 8 tygodniach po stymulacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel K Shinjo, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MYO-HCFMUSP-06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj