距骨の骨軟骨病変に対する関節鏡検査後の疼痛緩和のための体外衝撃波療法
2019年3月20日 更新者：Xiaojun Duan、Southwest Hospital, China
関節鏡視下手術は、距骨の骨軟骨病変の治療に効果的です。
しかし、術後の足首の痛みを訴える患者さんもいます。
この研究は、関節鏡検査後の距骨の軟骨損傷によって引き起こされる術後疼痛の治療における衝撃波補助療法の臨床的有効性を調査し、さらなる普及と応用の基礎を提供することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
関節鏡視下手術は、距骨の骨軟骨病変の治療に効果的です。 しかし、術後の足首の痛みを訴える患者さんもいます。 この研究は、関節鏡検査後の距骨の軟骨損傷によって引き起こされる術後疼痛の治療における衝撃波療法の臨床的有効性を調査するために実施されました。
距骨の骨軟骨病変が鏡視下微小骨折手術で治療され、手術後 3 か月でまだ足首の痛みを訴えている患者が登録されました。 放射状の体外衝撃波療法を使用して、距骨の損傷領域と隣接領域にエネルギーを与えました。治療は、週に1回、5週間連続して行われました。 衝撃波療法の後,患者はVisual Analogue Scale(VAS),American Orthopedic Foot and Ankle Society ankle-hindfoot scale(AOFAS-AHFS),そして最後に足首の磁気共鳴画像法(MRI)を受けた。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing、中国
- Southwest Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
関節鏡検査の場合:
- 足首の痛み、運動または体重負荷活動の後に悪化し、跛行、関節のこわばり、機能不全を少なくとも3か月間伴う
- 距骨崩壊なし
- Hepple分類ステージⅣ以前の距骨軟骨損傷例
衝撃波療法の場合:
- 距骨軟骨損傷の関節鏡治療で治療され、関節鏡検査後に定期的なリハビリテーショントレーニングで治療された微小骨折の患者
- 術後3ヶ月まで明らかな足首の痛みを訴えた患者
除外基準:
- 重度の心血管および脳血管疾患
- 出血性疾患、凝固障害
- 骨の未熟さ
- 血栓症
- 抗免疫剤の使用
- さまざまな種類の腫瘍患者
- 妊娠中の女性
- 精神疾患の病歴
- フォローできなかった患者
- -手術後に他の下肢損傷を負い、研究への参加を望まなかった患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：体外衝撃波療法
距骨の骨軟骨病変に対する関節鏡検査後の痛みを和らげるための体外衝撃波療法
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体外衝撃波療法は、距骨の骨軟骨病変に対する関節鏡検査後の疼痛緩和に使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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衝撃波治療前後のVASスコアの変化
時間枠：衝撃波治療後、平均2年で6週間、12週間、最後のフォローアップ
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衝撃波治療前後の患者のビジュアル アナログ スケール スコアが記録されます。
スケールの範囲は 0 ～ 10 ポイントで、値が小さいほど良い結果を表します。
データ分析は、SPSS バージョン 16.0 統計ソフトウェアで実行されます。
連続変数は平均 ± 標準偏差として表され、95% 信頼区間が決定されます。
データは、対応のある t 検定または順位和検定によって比較されます。
P 値 < 0.05 は、統計的に有意と見なされます。
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衝撃波治療後、平均2年で6週間、12週間、最後のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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衝撃波治療前後のAOFASスコアの変化
時間枠：6 週間、12 週間、および最後のフォローアップ 衝撃波治療後、平均 2 年の最後のフォローアップ
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衝撃波治療前後の患者の米国整形外科足関節学会スコアを記録する。
スケールの範囲は 0 ～ 100 ポイントで、値が大きいほど結果が良くなります。
データ分析は、SPSS バージョン 16.0 統計ソフトウェアで実行されます。
連続変数は平均 ± 標準偏差として表され、95% 信頼区間が決定されます。
データは、対応のある t 検定または順位和検定によって比較されます。
P 値 < 0.05 は、統計的に有意と見なされます。
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6 週間、12 週間、および最後のフォローアップ 衝撃波治療後、平均 2 年の最後のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaojun Duan, M.D.、Southwest Hospital, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2019年2月1日
研究の完了 (予想される)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月20日
最初の投稿 (実際)
2018年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月20日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。