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Terapia extracorporea con onde d'urto per alleviare il dolore dopo artroscopia per lesioni osteocondrali dell'astragalo

20 marzo 2019 aggiornato da: Xiaojun Duan, Southwest Hospital, China
La chirurgia artroscopica è efficace nel trattamento delle lesioni osteocondrali dell'astragalo. Tuttavia, ci sono ancora alcuni pazienti con dolore alla caviglia postoperatorio. Questo studio si propone di indagare l'efficacia clinica della terapia adiuvante con onde d'urto nel trattamento del dolore postoperatorio causato dalla lesione della cartilagine dell'astragalo dopo l'artroscopia e di fornire una base per un'ulteriore divulgazione e applicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia artroscopica è efficace nel trattamento delle lesioni osteocondrali dell'astragalo. Tuttavia, ci sono ancora alcuni pazienti con dolore alla caviglia postoperatorio. Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia clinica della terapia con onde d'urto nel trattamento del dolore postoperatorio causato dalla lesione della cartilagine dell'astragalo dopo l'artroscopia.

Sono stati arruolati pazienti con lesioni osteocondrali dell'astragalo trattati con microfratture artroscopiche e che lamentavano ancora dolore alla caviglia tre mesi dopo l'intervento. La terapia con onde d'urto radiali extracorporee è stata utilizzata per dare energia alla regione lesionata dell'astragalo e all'area adiacente. Il trattamento è stato effettuato una volta alla settimana per 5 settimane consecutive. Dopo la terapia con onde d'urto, i pazienti sono stati seguiti da Visual Analogue Scale (VAS), la scala caviglia-retropiede dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS-AHFS), e seguiti infine da Magnetic Resonance Imaging (MRI) della caviglia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chongqing, Cina
        • Southwest Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Per artroscopia:

    • Dolore alla caviglia, aggravato dopo esercizio o attività sotto carico, accompagnato da zoppia, rigidità articolare e disfunzione per almeno 3 mesi
    • Nessun collasso talare
    • Casi di lesione della cartilagine dell'astragalo prima dello stadio Ⅳ della classificazione di Hepple

  2. Per la terapia con onde d'urto:

    • Pazienti con microfratture trattati con trattamento artroscopico della lesione della cartilagine dell'astragalo e sono stati trattati con training riabilitativo di routine dopo l'artroscopia
    • Pazienti che fino a 3 mesi dopo l'intervento hanno lamentato un evidente dolore alla caviglia

Criteri di esclusione:

  • Gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari
  • Malattie emorragiche, disturbi della coagulazione
  • Immaturità ossea
  • Trombosi
  • Uso di agenti anti-immuni
  • Vari tipi di pazienti con tumore
  • Donne incinte
  • Storia della malattia mentale
  • Pazienti che non potevano essere seguiti
  • Pazienti con altre lesioni agli arti inferiori dopo l'intervento chirurgico e non erano disposti a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Terapia extracorporea ad onde d'urto
Terapia extracorporea ad onde d'urto per alleviare il dolore dopo artroscopia per lesioni osteocondrali dell'astragalo
Altro: Terapia extracorporea ad onde d'urto
La terapia extracorporea ad onde d'urto verrà utilizzata per alleviare il dolore dopo l'artroscopia per le lesioni osteocondrali dell'astragalo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi VAS prima e dopo la terapia con onde d'urto
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane e ultimo follow-up a una media di 2 anni dopo la terapia con onde d'urto
Vengono registrati i punteggi della scala analogica visiva dei pazienti prima e dopo la terapia con onde d'urto. La scala va da 0 a 10 punti e le diminuzioni del valore rappresentano un risultato migliore. Le analisi dei dati vengono eseguite con il software statistico SPSS versione 16.0. Le variabili continue sono espresse come media ± deviazione standard e vengono determinati gli intervalli di confidenza al 95%. I dati vengono confrontati con il test t accoppiato o il test della somma dei ranghi. Il valore P <0,05 è considerato statisticamente significativo.
6 settimane, 12 settimane e ultimo follow-up a una media di 2 anni dopo la terapia con onde d'urto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi AOFAS prima e dopo la terapia con onde d'urto
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane e ultimo follow-up ultimo follow-up a una media di 2 anni dopo la terapia con onde d'urto
Vengono registrati i punteggi dei pazienti dell'American Orthopaedic Foot & Ankle Society prima e dopo la terapia con onde d'urto. La scala va da 0 a 100 punti e gli aumenti del valore rappresentano un risultato migliore. Le analisi dei dati vengono eseguite con il software statistico SPSS versione 16.0. Le variabili continue sono espresse come media ± deviazione standard e vengono determinati gli intervalli di confidenza al 95%. I dati vengono confrontati con il test t accoppiato o il test della somma dei ranghi. Il valore P <0,05 è considerato statisticamente significativo.
6 settimane, 12 settimane e ultimo follow-up ultimo follow-up a una media di 2 anni dopo la terapia con onde d'urto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaojun Duan, M.D., Southwest Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESWT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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