Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową w celu złagodzenia bólu po artroskopii zmian kostno-chrzęstnych kości skokowej
20 marca 2019 zaktualizowane przez: Xiaojun Duan, Southwest Hospital, China
Chirurgia artroskopowa jest skuteczna w leczeniu zmian kostno-chrzęstnych kości skokowej.
Jednak nadal zdarzają się pacjenci z pooperacyjnym bólem stawu skokowego.
Celem pracy jest zbadanie skuteczności klinicznej terapii wspomagającej falą uderzeniową w leczeniu bólu pooperacyjnego spowodowanego uszkodzeniem chrząstki kości skokowej po artroskopii oraz stworzenie podstaw do dalszej popularyzacji i zastosowań.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia artroskopowa jest skuteczna w leczeniu zmian kostno-chrzęstnych kości skokowej. Jednak nadal zdarzają się pacjenci z pooperacyjnym bólem stawu skokowego. Celem pracy było zbadanie skuteczności klinicznej terapii falą uderzeniową w leczeniu bólu pooperacyjnego spowodowanego uszkodzeniem chrząstki kości skokowej po artroskopii.
Do badania włączono pacjentów ze zmianami kostno-chrzęstnymi kości skokowej, leczonych artroskopową operacją mikrozłamań, którzy po trzech miesiącach od operacji nadal skarżyli się na ból stawu skokowego. Zastosowano radioterapię pozaustrojową falą uderzeniową w celu doprowadzenia energii do uszkodzonego obszaru kości skokowej i okolicy przylegającej. Leczenie odbywało się raz w tygodniu przez 5 kolejnych tygodni. Po terapii falą uderzeniową pacjenci byli śledzeni za pomocą Visual Analogue Scale (VAS), skali American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS-AHFS), a na końcu za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) kostki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chongqing, Chiny
- Southwest Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do artroskopii:
- Ból stawu skokowego, nasilający się po wysiłku fizycznym lub obciążeniowym, któremu towarzyszy kulawizna, sztywność i dysfunkcja stawów przez co najmniej 3 miesiące
- Brak zapadnięcia się kości skokowej
- Przypadki uszkodzenia chrząstki skokowej przed Ⅳ etapem klasyfikacji Hepple'a
W przypadku terapii falą uderzeniową:
- Chorzy z mikrozłamaniami leczeni artroskopowo uszkodzeniem chrząstki skokowej oraz rutynowo rehabilitowani po artroskopii
- Pacjenci, którzy do 3 miesięcy po zabiegu skarżyli się na wyraźny ból stawu skokowego
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie choroby układu krążenia i naczyń mózgowych
- Choroby krwotoczne, zaburzenia krzepnięcia
- Niedojrzałość kości
- Zakrzepica
- Stosowanie środków antyimmunologicznych
- Różne rodzaje pacjentów z nowotworami
- Kobiety w ciąży
- Historia choroby psychicznej
- Pacjenci, których nie można było śledzić
- Pacjenci z innymi urazami kończyn dolnych po zabiegach chirurgicznych, którzy nie wyrazili chęci udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową
Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową w celu złagodzenia bólu po artroskopii zmian kostno-chrzęstnych kości skokowej
|
Terapia pozaustrojową falą uderzeniową będzie stosowana do łagodzenia bólu po artroskopii zmian kostno-chrzęstnych kości skokowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników VAS przed i po terapii falą uderzeniową
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni i ostatnia kontrola średnio po 2 latach od terapii falą uderzeniową
|
Rejestruje się wyniki wizualnej skali analogowej pacjentów przed i po terapii falą uderzeniową.
Skala zawiera się w przedziale 0-10 punktów, a spadki wartości oznaczają lepszy wynik.
Analizy danych przeprowadza się za pomocą oprogramowania statystycznego SPSS w wersji 16.0.
Zmienne ciągłe wyrażono jako średnią ± odchylenie standardowe i wyznaczono 95% przedziały ufności.
Dane są porównywane za pomocą testu t dla par lub testu sumy rang.
Wartość P < 0,05 uważa się za istotną statystycznie.
|
6 tygodni, 12 tygodni i ostatnia kontrola średnio po 2 latach od terapii falą uderzeniową
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników AOFAS przed i po terapii falą uderzeniową
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni i ostatnia wizyta kontrolna ostatnia wizyta kontrolna średnio 2 lata po terapii falą uderzeniową
|
Rejestruje się wyniki pacjentów przed i po terapii falą uderzeniową Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego Stóp i Kostek.
Skala zawiera się w przedziale od 0 do 100 punktów, a wzrost wartości oznacza lepszy wynik.
Analizy danych przeprowadza się za pomocą oprogramowania statystycznego SPSS w wersji 16.0.
Zmienne ciągłe wyrażono jako średnią ± odchylenie standardowe i wyznaczono 95% przedziały ufności.
Dane są porównywane za pomocą testu t dla par lub testu sumy rang.
Wartość P < 0,05 uważa się za istotną statystycznie.
|
6 tygodni, 12 tygodni i ostatnia wizyta kontrolna ostatnia wizyta kontrolna średnio 2 lata po terapii falą uderzeniową
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaojun Duan, M.D., Southwest Hospital, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESWT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .