Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrakorporální terapie rázovou vlnou pro úlevu od bolesti po artroskopii pro osteochondrální léze talu

20. března 2019 aktualizováno: Xiaojun Duan, Southwest Hospital, China
Artroskopická chirurgie je účinná při léčbě osteochondrálních lézí talu. Stále však existují někteří pacienti s pooperační bolestí kotníku. Tato studie si klade za cíl prozkoumat klinickou účinnost adjuvantní terapie rázovou vlnou v léčbě pooperační bolesti způsobené poraněním chrupavky talu po artroskopii a poskytnout základ pro další popularizaci a aplikaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Artroskopická chirurgie je účinná při léčbě osteochondrálních lézí talu. Stále však existují někteří pacienti s pooperační bolestí kotníku. Tato studie byla provedena za účelem zjištění klinické účinnosti terapie rázovou vlnou při léčbě pooperační bolesti způsobené poraněním chrupavky talu po artroskopii.

Do studie byli zařazeni pacienti s osteochondrálními lézemi talu léčenými artroskopickou mikrofrakturou, kteří si tři měsíce po operaci stále stěžovali na bolesti kotníku. Radiální mimotělní terapie rázovou vlnou byla použita k dodání energie do poraněné oblasti talu a přilehlé oblasti. Léčba byla prováděna jednou týdně po dobu 5 po sobě jdoucích týdnů. Po terapii rázovou vlnou byli pacienti sledováni pomocí Visual Analogue Scale (VAS), American Orthopedic Foot and Ankle Society ankle-hindfoot scale (AOFAS-AHFS) a nakonec následovala magnetická rezonance (MRI) kotníku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Chongqing, Čína
        • Southwest Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pro artroskopii:

    • Bolest kotníku, zhoršená po cvičení nebo zátěžové aktivitě, doprovázená kulháním, ztuhlostí kloubů a dysfunkcí po dobu nejméně 3 měsíců
    • Žádný talární kolaps
    • Případy poranění talární chrupavky před stádiem Ⅳ klasifikace Hepple

  2. Pro terapii rázovou vlnou:

    • Pacienti s mikrofrakturami léčeni artroskopickou léčbou poranění talární chrupavky a byli léčeni rutinním rehabilitačním tréninkem po artroskopii
    • Pacienti, kteří si až 3 měsíce po operaci stěžovali na zjevnou bolest kotníku

Kritéria vyloučení:

  • Těžká kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění
  • Hemoragická onemocnění, poruchy koagulace
  • Nezralost kostí
  • Trombóza
  • Použití antiimunitních činidel
  • Různé typy pacientů s nádory
  • Těhotná žena
  • Historie duševních chorob
  • Pacienti, kteří nemohli být sledováni
  • Pacienti s jinými poraněními dolních končetin po operaci a nebyli ochotni se studie zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Mimotělní terapie rázovou vlnou
Extracorporeal Shock Wave Therapy k úlevě od bolesti po artroskopii pro osteochondrální léze talu
Jiný: Mimotělní terapie rázovou vlnou
Extracorporeal Shock Wave Therapy bude sloužit k úlevě od bolesti po artroskopii u osteochondrálních lézí talu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre VAS před a po terapii rázovou vlnou
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů a poslední sledování v průměru 2 roky po terapii rázovou vlnou
Zaznamenává se skóre vizuální analogové škály pacientů před a po terapii rázovou vlnou. Stupnice se pohybuje od 0 do 10 bodů a snížení hodnoty představuje lepší výsledek. Analýzy dat jsou prováděny statistickým softwarem SPSS verze 16.0. Spojité proměnné jsou vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylka a jsou určeny 95% intervaly spolehlivosti. Data jsou porovnána párovým t testem nebo rank-sum testem. Hodnota P < 0,05 je považována za statisticky významnou.
6 týdnů, 12 týdnů a poslední sledování v průměru 2 roky po terapii rázovou vlnou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre AOFAS před a po terapii rázovou vlnou
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů a poslední sledování poslední sledování v průměru 2 roky po terapii rázovou vlnou
Zaznamenává se skóre pacientů American Orthopedic Foot & Ankle Society před a po terapii rázovou vlnou. Stupnice se pohybuje od 0 do 100 bodů a zvýšení hodnoty představuje lepší výsledek. Analýzy dat jsou prováděny statistickým softwarem SPSS verze 16.0. Spojité proměnné jsou vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylka a jsou určeny 95% intervaly spolehlivosti. Data jsou porovnána párovým t testem nebo rank-sum testem. Hodnota P < 0,05 je považována za statisticky významnou.
6 týdnů, 12 týdnů a poslední sledování poslední sledování v průměru 2 roky po terapii rázovou vlnou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southwest Hospital, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaojun Duan, M.D., Southwest Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESWT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mimotělní terapie rázovou vlnou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit