Extracorporale schokgolftherapie voor pijnverlichting na artroscopie voor osteochondrale laesies van de talus
20 maart 2019 bijgewerkt door: Xiaojun Duan, Southwest Hospital, China
Artroscopische chirurgie is effectief bij de behandeling van osteochondrale laesies van de talus.
Er zijn echter nog steeds enkele patiënten met postoperatieve enkelpijn.
Deze studie heeft tot doel de klinische werkzaamheid van shockwave-adjuvante therapie bij de behandeling van postoperatieve pijn veroorzaakt door kraakbeenletsel van talus na artroscopie te onderzoeken en een basis te leggen voor verdere popularisering en toepassing.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Artroscopische chirurgie is effectief bij de behandeling van osteochondrale laesies van de talus. Er zijn echter nog steeds enkele patiënten met postoperatieve enkelpijn. Deze studie werd uitgevoerd om de klinische werkzaamheid van schokgolftherapie te onderzoeken bij de behandeling van postoperatieve pijn veroorzaakt door kraakbeenletsel van talus na artroscopie.
Patiënten met osteochondrale laesies van de talus die werden behandeld door middel van arthroscopische microfractuurchirurgie en drie maanden na de operatie nog steeds klaagden over enkelpijn. Radiale extracorporale schokgolftherapie werd gebruikt om energie te geven aan het geblesseerde talusgebied en het aangrenzende gebied. De behandeling vond eenmaal per week gedurende 5 opeenvolgende weken plaats. Na schokgolftherapie werden de patiënten gevolgd door Visual Analogue Scale (VAS), de American Orthopaedic Foot and Ankle Society enkel-achtervoetschaal (AOFAS-AHFS) en ten slotte gevolgd door Magnetic Resonance Imaging (MRI) van de enkel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chongqing, China
- Southwest Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor artroscopie:
- Enkelpijn, verergerd na inspanning of gewichtdragende activiteit, vergezeld van kreupelheid, gewrichtsstijfheid en disfunctie gedurende ten minste 3 maanden
- Geen talusinstorting
- Gevallen van taluskraakbeenletsel vóór stadium Ⅳ van Hepple-classificatie
Voor schokgolftherapie:
- Patiënten met microfracturen behandeld met arthroscopische behandeling van taluskraakbeenletsel en werden behandeld met routinematige revalidatietraining na artroscopie
- Patiënten die tot 3 maanden na de operatie duidelijke enkelpijn klaagden
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen
- Hemorragische ziekten, stollingsstoornissen
- Onrijpheid van botten
- Trombose
- Gebruik van anti-immuunmiddelen
- Verschillende soorten tumorpatiënten
- Zwangere vrouw
- Geschiedenis van geestesziekte
- Patiënten die niet te volgen waren
- Patiënten met andere letsels aan de onderste ledematen na de operatie en niet bereid waren deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Extracorporale schokgolftherapie
Extracorporale schokgolftherapie om pijn te verlichten na artroscopie voor osteochondrale laesies van talus
|
Extracorporale schokgolftherapie wordt gebruikt voor pijnverlichting na artroscopie voor osteochondrale laesies van de talus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van VAS-scores voor en na schokgolftherapie
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken en laatste follow-up gemiddeld 2 jaar na schokgolftherapie
|
De Visueel Analoge Schaalscores van de patiënten voor en na de schokgolftherapie worden geregistreerd.
De schaal loopt van 0-10 punten, en verlagingen van de waarde vertegenwoordigen een beter resultaat.
De data-analyses worden uitgevoerd met SPSS versie 16.0 statistische software.
Continue variabelen worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie en er worden betrouwbaarheidsintervallen van 95% bepaald.
De gegevens worden vergeleken door middel van een gepaarde t-toets of een rangsomtoets.
P-waarde < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
|
6 weken, 12 weken en laatste follow-up gemiddeld 2 jaar na schokgolftherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van AOFAS-scores voor en na schokgolftherapie
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken en laatste follow-up laatste follow-up gemiddeld 2 jaar na schokgolftherapie
|
De scores van de American Orthopaedic Foot & Ankle Society van de patiënten voor en na de schokgolftherapie worden geregistreerd.
De schaal loopt van 0-100 punten en verhogingen van de waarde vertegenwoordigen een beter resultaat.
De data-analyses worden uitgevoerd met SPSS versie 16.0 statistische software.
Continue variabelen worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie en er worden betrouwbaarheidsintervallen van 95% bepaald.
De gegevens worden vergeleken door middel van een gepaarde t-toets of een rangsomtoets.
P-waarde < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
|
6 weken, 12 weken en laatste follow-up laatste follow-up gemiddeld 2 jaar na schokgolftherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaojun Duan, M.D., Southwest Hospital, China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESWT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .