変形性膝関節症の炎症性標的レーザー治療
2021年11月24日 更新者：University of Bergen
変形性膝関節症の炎症性標的低レベルレーザー治療 - 無作為化臨床試験
この研究は、変形性膝関節症 (KOA) における運動療法の補助としての低レベル レーザー療法 (LLLT) の有効性を評価するために実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergen、ノルウェー、5018
- University of Bergen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別問わず
- 年齢≧50歳
- 動作時の痛み ≥ 40 mm ビジュアル アナログ スケール
- 過去 3 か月以上の膝の痛み
- KOA は、病歴と身体検査を使用して米国リウマチ学会の基準で検証されました。つまり、膝の痛みと次のうち少なくとも 3 つがあります: ≥ 50 歳、≤ 30 分間の朝のこわばり、能動可動域でのクレピタス、骨の圧痛、骨の硬さ肥大し、滑膜の触知可能な暖かさがない
除外基準:
- 膝アロプラスチック
- 全半月板切除術
- -過去6か月以内の関節内ステロイド注射および/または経口ステロイド治療
- 癌
- 関節リウマチ
- 重度の認知障害
- 膝に影響を与える神経学的欠損
- 英語/ノルウェー語を話し、理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：運動療法＋LLLT
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レベル 1: 骨盤リフト (2x15 担当者)、片足膝曲げ (2x10 担当者) 脚ごと)、股関節外転 (2x10 担当者. 脚あたり）。 参加者はレベル 1 からレベル 2 に進むことができます。 レベル 2: 骨盤リフト (3x15 担当者)、片足膝曲げ (3x10 担当者) 脚ごと)、股関節外転 (2x10 担当者. 脚ごと)、横向きのスライド (2x10 担当者. 脚ごと）、および後方へのスライド（2x10担当者。 脚あたり）。 参加者は、レベル 2 からレベル 1 に後退する可能性があります。
- LLLT (プローブあたりの平均出力 60 mW、波長 904 nm) は、治療スポットあたりの投与量に関して、世界レーザー療法協会の推奨事項に従って膝に適用されます。
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プラセボコンパレーター：運動療法＋偽LLLT
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レベル 1: 骨盤リフト (2x15 担当者)、片足膝曲げ (2x10 担当者) 脚ごと)、股関節外転 (2x10 担当者. 脚あたり）。 参加者はレベル 1 からレベル 2 に進むことができます。 レベル 2: 骨盤リフト (3x15 担当者)、片足膝曲げ (3x10 担当者) 脚ごと)、股関節外転 (2x10 担当者. 脚ごと)、横向きのスライド (2x10 担当者. 脚ごと）、および後方へのスライド（2x10担当者。 脚あたり）。 参加者は、レベル 2 からレベル 1 に後退する可能性があります。
- レーザー照射 (平均出力 0 mW) を除いて、LLLT グループと同じ手順。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動くと痛い
時間枠：無作為化後0、3、8、26、52週
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参加者は、一次元ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、運動時に経験した痛みを評価するよう求められます。
VAS ツールの一方の端には「痛みなし」(0)、もう一方の端には「想像できる最悪の痛み」(100) が書かれています。
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無作為化後0、3、8、26、52週
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夜の痛み
時間枠：無作為化後0、3、8、26、52週
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参加者は、一次元ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、夜間にベッドで経験した痛みを評価するよう求められます。
VAS ツールの一方の端には「痛みなし」(0)、もう一方の端には「想像できる最悪の痛み」(100) が書かれています。
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無作為化後0、3、8、26、52週
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安静時の痛み
時間枠：無作為化後0、3、8、26、52週
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参加者は、一次元ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、座位で安静時に経験した痛みを評価するよう求められます。
VAS ツールの一方の端には「痛みなし」(0)、もう一方の端には「想像できる最悪の痛み」(100) が書かれています。
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無作為化後0、3、8、26、52週
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一般的な痛み
時間枠：無作為化後0、3、8、26、52週
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一般的な痛みは、膝の損傷と変形性関節症の結果スコア (KOOS) アンケートの痛みのサブスケールで報告されます。
サブスケールはリッカート尺度に基づいており、それぞれに 5 つの重大度カテゴリがあります。
生の KOOS スコアは、0 ～ 100 パーセントのスコアに変換されます (高いほど良い)。
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無作為化後0、3、8、26、52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日常生活における身体機能
時間枠：無作為化後0、3、8、26、52週
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日常生活における身体機能は、膝の損傷および変形性関節症の結果スコア (KOOS) アンケートの日常生活における身体機能サブスケールで報告されます。
サブスケールはリッカート尺度に基づいており、それぞれに 5 つの重大度カテゴリがあります。
生の KOOS スコアは、0 ～ 100 パーセントのスコアに変換されます (高いほど良い)。
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無作為化後0、3、8、26、52週
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スポーツやレクリエーション活動における身体機能
時間枠：無作為化後0、3、8、26、52週
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スポーツおよびレクリエーション活動における身体機能は、膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS) アンケートのスポーツおよびレクリエーション活動における身体機能サブスケールで報告されます。
サブスケールはリッカート尺度に基づいており、それぞれに 5 つの重大度カテゴリがあります。
生の KOOS スコアは、0 ～ 100 パーセントのスコアに変換されます (高いほど良い)。
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無作為化後0、3、8、26、52週
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生活の質
時間枠：無作為化後0、3、8、26、52週
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生活の質は、膝の損傷および変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) アンケートの生活の質のサブスケールで報告されます。
サブスケールはリッカート尺度に基づいており、それぞれに 5 つの重大度カテゴリがあります。
生の KOOS スコアは、0 ～ 100 パーセントのスコアに変換されます (高いほど良い)。
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無作為化後0、3、8、26、52週
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世界の健康状態の評価
時間枠：無作為化の8週間後
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参加者は、一般的な症状に関してベースラインからの変化を 1 から 7 で評価します (1、症状なし、7、これまでより悪化)。
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無作為化の8週間後
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滲出液のリアルタイム超音波検査評価
時間枠：無作為化後0、3、8、26、52週
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最大高さを計測いたします。
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無作為化後0、3、8、26、52週
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血管新生のリアルタイム超音波検査評価
時間枠：無作為化後0、3、8、26、52週
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ドップラー面積を測定します。
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無作為化後0、3、8、26、52週
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大腿骨軟骨の厚さのリアルタイム超音波検査
時間枠：無作為化後0、3、8、26、52週
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無作為化後0、3、8、26、52週
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30秒チェアスタンド
時間枠：無作為化後0、3、8、26、52週
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参加者が半分以上進んでいる場合、最後の試行がカウントされます。
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無作為化後0、3、8、26、52週
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膝伸展アクティブ可動域
時間枠：無作為化後0、3、8、26、52週
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30cmのゴニオメーターを使用。
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無作為化後0、3、8、26、52週
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膝屈曲アクティブ可動域
時間枠：無作為化後0、3、8、26、52週
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30cmのゴニオメーターを使用。
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無作為化後0、3、8、26、52週
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痛みのない等尺性大腿四頭筋の最大強度
時間枠：無作為化後0、3、8、26、52週
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ダイナモメーターが使用されます: ダイナモメーターのディスプレイは、圧力のレベルについて評価者を盲目にするために、手順中に表示されません。
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無作為化後0、3、8、26、52週
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関節痛の圧力閾値
時間枠：無作為化後0、3、8、26、52週
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内側膝関節線の最も圧痛のある場所を触診で確認します。
その後、痛みの圧力閾値アルゴメーターは、このスポットで使用されます。
圧力のレベルについて評価者を盲目にするために、アルゴメーターのディスプレイは手順中に見えません。
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無作為化後0、3、8、26、52週
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脛骨の痛みの閾値
時間枠：無作為化後0、3、8、26、52週
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内側膝関節線の最も圧痛のある場所を触診で確認します。
続いて、このスポットから 1.5 cm 離れた場所で痛み圧閾値アルゴメーターを使用します。
圧力のレベルについて評価者を盲目にするために、アルゴメーターのディスプレイは手順中に見えません。
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無作為化後0、3、8、26、52週
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膝痛による鎮痛剤の服用
時間枠：無作為化後0、3、8、26、52週
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無作為化後0、3、8、26、52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月19日
一次修了 (実際)
2021年8月24日
研究の完了 (実際)
2021年8月24日
試験登録日
最初に提出
2018年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月20日
最初の投稿 (実際)
2018年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月24日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。