Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inflammatorisk målrettet laserbehandling av kneartrose

24. november 2021 oppdatert av: University of Bergen

Inflammatorisk målrettet lav-nivå laserbehandling av kneartrose – en randomisert klinisk studie

Denne studien er utført for å evaluere effektiviteten av lavnivå laserterapi (LLLT) som et tillegg til treningsterapi ved kneartrose (KOA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5018
        • University of Bergen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hvilket som helst kjønn
  • Alder ≥ 50 år
  • Smerte ved bevegelse ≥ 40 mm Visual Analog Scale
  • Knesmerter siste ≥ 3 måneder
  • KOA verifisert med American College of Rheumatology-kriterier ved å bruke en anamnese og fysisk undersøkelse, dvs. knesmerter og minst tre av følgende: ≥ 50 år gammel, ≤ 30 minutter med morgenstivhet, crepitus på aktivt bevegelsesområde, ømhet i bein, bein utvidelse, og ingen følbar varme fra synovia

Ekskluderingskriterier:

  • Alloplastisk kne
  • Total meniskektomi
  • Intraartikulær steroidinjeksjon og/eller oral steroidbehandling innen de siste seks månedene
  • Kreft
  • Leddgikt
  • Alvorlig kognitiv svikt
  • Nevrologiske underskudd som påvirker kneet
  • Manglende evne til å snakke og forstå engelsk/norsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Treningsterapi + LLLT
  • Treningsterapi 3 ganger per uke i 8 uker fra baseline.
  • LLLT påført kneet 3 ganger per uke i 3 uker fra baseline.
Annen: Treningsterapi
  • 5 min. varme opp med lette øvelser for underekstremiteten før styrke-/utholdenhetstreningsterapi.
  • Styrke-/utholdenhetstreningsterapi inkludert nivå 1 eller 2 per økt:

Nivå 1: Bekkenløft (2x15 rep.), knebøy på ett ben (2x10 rep. per ben), hoftebortføringer (2x10 rep. per etappe). Deltakerne kan gå fra nivå 1 til nivå 2.

Nivå 2: Bekkenløft (3x15 rep.), knebøy på ett ben (3x10 rep. per ben), hoftebortføringer (2x10 rep. per etappe), sidelengs skli (2x10 rep. per etappe), og skli bakover (2x10 rep. per etappe). Deltakerne kan gå tilbake fra nivå 2 til nivå 1.

Annen: LLLT
- LLLT (60 mW gjennomsnittlig effekt per sonde, 904 nm bølgelengde) påført kneet i samsvar med anbefalingene fra World Association for Laser Therapy, når det gjelder dosering per behandlingspunkt.
Placebo komparator: Treningsterapi + sham LLLT
  • Treningsterapi 3 ganger per uke i 8 uker fra baseline.
  • Sham LLLT påført på kneet 3 ganger per uke i 3 uker fra baseline.
Annen: Treningsterapi
  • 5 min. varme opp med lette øvelser for underekstremiteten før styrke-/utholdenhetstreningsterapi.
  • Styrke-/utholdenhetstreningsterapi inkludert nivå 1 eller 2 per økt:

Nivå 1: Bekkenløft (2x15 rep.), knebøy på ett ben (2x10 rep. per ben), hoftebortføringer (2x10 rep. per etappe). Deltakerne kan gå fra nivå 1 til nivå 2.

Nivå 2: Bekkenløft (3x15 rep.), knebøy på ett ben (3x10 rep. per ben), hoftebortføringer (2x10 rep. per etappe), sidelengs skli (2x10 rep. per etappe), og skli bakover (2x10 rep. per etappe). Deltakerne kan gå tilbake fra nivå 2 til nivå 1.

Annen: Sham LLLT
- Samme prosedyre som i LLLT-gruppen med unntak av laserbestråling (0 mW gjennomsnittlig utgangseffekt).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter ved bevegelse
Tidsramme: 0, 3, 8, 26 og 52 uker etter randomisering
Deltakerne blir bedt om å vurdere smerten de opplever ved bevegelse ved hjelp av en unidimensional visuell analog skala (VAS). «Ingen smerte» (0) er skrevet i den ene enden og «verst tenkelige smerte» (100) er skrevet i den andre enden av VAS-verktøyet.
0, 3, 8, 26 og 52 uker etter randomisering
Smerter om natten
Tidsramme: 0, 3, 8, 26 og 52 uker etter randomisering
Deltakerne blir bedt om å vurdere smerten de opplever i sengen om natten ved hjelp av en unidimensional visuell analog skala (VAS). «Ingen smerte» (0) er skrevet i den ene enden og «verst tenkelige smerte» (100) er skrevet i den andre enden av VAS-verktøyet.
0, 3, 8, 26 og 52 uker etter randomisering
Smerter i hvile
Tidsramme: 0, 3, 8, 26 og 52 uker etter randomisering
Deltakerne blir bedt om å vurdere smerten de opplever i hvile i sittende stilling ved å bruke en unidimensional visuell analog skala (VAS). «Ingen smerte» (0) er skrevet i den ene enden og «verst tenkelige smerte» (100) er skrevet i den andre enden av VAS-verktøyet.
0, 3, 8, 26 og 52 uker etter randomisering
Smerter generelt
Tidsramme: 0, 3, 8, 26 og 52 uker etter randomisering
Smerter generelt er rapportert med Kneskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) spørreskjema smerte subskala. Underskalaen er basert på Likert-skalaer, hver med fem alvorlighetskategorier. Rå KOOS-poengsum transformeres til en 0-100 prosentscore (høyere er bedre).
0, 3, 8, 26 og 52 uker etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funksjon i dagliglivet
Tidsramme: 0, 3, 8, 26 og 52 uker etter randomisering
Fysisk funksjon i dagliglivet er rapportert med spørreskjemaet Kneskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) fysisk funksjon i dagliglivsunderskalaen. Underskalaen er basert på Likert-skalaer, hver med fem alvorlighetskategorier. Rå KOOS-poengsum transformeres til en 0-100 prosentscore (høyere er bedre).
0, 3, 8, 26 og 52 uker etter randomisering
Fysisk funksjon i idrett og fritidsaktiviteter
Tidsramme: 0, 3, 8, 26 og 52 uker etter randomisering
Fysisk funksjon i idrett og fritidsaktiviteter rapporteres med spørreskjemaet Kneskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) fysisk funksjon i sport og fritidsaktiviteter. Underskalaen er basert på Likert-skalaer, hver med fem alvorlighetskategorier. Rå KOOS-poengsum transformeres til en 0-100 prosentscore (høyere er bedre).
0, 3, 8, 26 og 52 uker etter randomisering
Livskvalitet
Tidsramme: 0, 3, 8, 26 og 52 uker etter randomisering
Livskvalitet er rapportert med Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) spørreskjema livskvalitet subskalaen. Underskalaen er basert på Likert-skalaer, hver med fem alvorlighetskategorier. Rå KOOS-poengsum transformeres til en 0-100 prosentscore (høyere er bedre).
0, 3, 8, 26 og 52 uker etter randomisering
Global helsestatusvurdering
Tidsramme: 8 uker etter randomisering
Deltakerne vurderer endringen fra baseline når det gjelder symptomer generelt fra 1 til 7 (1, ingen symptomer; 7, verre enn noen gang).
8 uker etter randomisering
Sanntids ultrasonografi vurdering av effusjon
Tidsramme: 0, 3, 8, 26 og 52 uker etter randomisering
Maksimal høyde vil bli målt.
0, 3, 8, 26 og 52 uker etter randomisering
Sanntids ultrasonografi vurdering av neovaskularisering
Tidsramme: 0, 3, 8, 26 og 52 uker etter randomisering
Dopplerområdet vil bli målt.
0, 3, 8, 26 og 52 uker etter randomisering
Sanntids ultrasonografi vurdering av lårbensbrusktykkelse
Tidsramme: 0, 3, 8, 26 og 52 uker etter randomisering
0, 3, 8, 26 og 52 uker etter randomisering
30 sekunders stolstativ
Tidsramme: 0, 3, 8, 26 og 52 uker etter randomisering
Siste forsøk teller dersom deltakeren er mer enn halvveis opp.
0, 3, 8, 26 og 52 uker etter randomisering
Kneekstensjon aktivt bevegelsesområde
Tidsramme: 0, 3, 8, 26 og 52 uker etter randomisering
Det brukes et 30 cm goniometer.
0, 3, 8, 26 og 52 uker etter randomisering
Knefleksjon aktivt bevegelsesområde
Tidsramme: 0, 3, 8, 26 og 52 uker etter randomisering
Det brukes et 30 cm goniometer.
0, 3, 8, 26 og 52 uker etter randomisering
Maksimal smertefri isometrisk quadriceps styrke
Tidsramme: 0, 3, 8, 26 og 52 uker etter randomisering
Et dynamometer brukes: Dynamometerdisplayet er ikke synlig under prosedyren for å blinde bedømmeren for trykknivået.
0, 3, 8, 26 og 52 uker etter randomisering
Leddlinje smertetrykkterskel
Tidsramme: 0, 3, 8, 26 og 52 uker etter randomisering
Det mest ømme punktet i den mediale kneleddslinjen identifiseres med palpasjon. Deretter brukes et smertetrykkterskelalgometer på dette stedet. Displayet til algometeret er ikke synlig under prosedyren for å blinde bedømmeren for trykknivået.
0, 3, 8, 26 og 52 uker etter randomisering
Tibia bein smerte trykk terskel
Tidsramme: 0, 3, 8, 26 og 52 uker etter randomisering
Det mest ømme punktet i den mediale kneleddslinjen identifiseres med palpasjon. Deretter brukes et smertetrykkterskelalgometer 1,5 cm distalt fra dette stedet. Displayet til algometeret er ikke synlig under prosedyren for å blinde bedømmeren for trykknivået.
0, 3, 8, 26 og 52 uker etter randomisering
Analgetisk medikamentforbruk på grunn av knesmerter
Tidsramme: 0, 3, 8, 26 og 52 uker etter randomisering
0, 3, 8, 26 og 52 uker etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Bergen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

24. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Bergen KOA laser RCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere