Воспалительное направленное лазерное лечение остеоартрита коленного сустава
24 ноября 2021 г. обновлено: University of Bergen
Воспалительное направленное низкоинтенсивное лазерное лечение остеоартрита коленного сустава — рандомизированное клиническое исследование
Это исследование проводится для оценки эффективности низкоинтенсивной лазерной терапии (НИЛИ) в качестве дополнения к лечебной физкультуре при остеоартрозе коленного сустава (КОА).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5018
- University of Bergen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Любой пол
- Возраст ≥ 50 лет
- Боль при движении ≥ 40 мм Визуально-аналоговая шкала
- Боль в колене в течение последних ≥ 3 месяцев
- КОА подтвержден критериями Американского колледжа ревматологов с использованием анамнеза и физического осмотра, т. е. боль в колене и не менее трех из следующих признаков: ≥ 50 лет, утренняя скованность ≤ 30 минут, крепитация при активном диапазоне движений, болезненность костей, костная увеличение и отсутствие пальпируемой теплоты синовиальной оболочки
Критерий исключения:
- Колено аллопластика
- Тотальная менискэктомия
- Внутрисуставная инъекция стероидов и/или пероральное лечение стероидами в течение последних шести месяцев
- Рак
- Ревматоидный артрит
- Тяжелый когнитивный дефицит
- Неврологический дефицит, влияющий на колено
- Неспособность говорить и понимать английский/норвежский
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЛФК + НИЛИ
|
Уровень 1: подъемы таза (2x15 повторений), сгибание одной ноги в коленях (2x10 повторений. на ногу), отведения бедра (2х10повтор. на ногу). Участники могут перейти с уровня 1 на уровень 2. Уровень 2: подъемы таза (3x15 повторений), сгибание одной ноги в коленях (3x10 повторений). на ногу), отведения бедра (2х10повтор. на ногу), скольжение в сторону (2х10 повтор. на ногу) и скольжение назад (2x10 повторений. на ногу). Участники могут регрессировать с уровня 2 на уровень 1.
- LLLT (средняя мощность 60 мВт на датчик, длина волны 904 нм), применяемая к колену в соответствии с рекомендациями Всемирной ассоциации лазерной терапии в отношении дозировки на точку лечения.
|
|
Плацебо Компаратор: ЛФК + имитация НИЛИ
|
Уровень 1: подъемы таза (2x15 повторений), сгибание одной ноги в коленях (2x10 повторений. на ногу), отведения бедра (2х10повтор. на ногу). Участники могут перейти с уровня 1 на уровень 2. Уровень 2: подъемы таза (3x15 повторений), сгибание одной ноги в коленях (3x10 повторений). на ногу), отведения бедра (2х10повтор. на ногу), скольжение в сторону (2х10 повтор. на ногу) и скольжение назад (2x10 повторений. на ногу). Участники могут регрессировать с уровня 2 на уровень 1.
- Та же процедура, что и в группе НИЛТ, за исключением лазерного облучения (средняя выходная мощность 0 мВт).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль при движении
Временное ограничение: 0, 3, 8, 26 и 52 недели после рандомизации
|
Участников просят оценить свою боль при движении с использованием одномерной визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
«Нет боли» (0) написано на одном конце, а «сильнейшая вообразимая боль» (100) — на другом конце инструмента VAS.
|
0, 3, 8, 26 и 52 недели после рандомизации
|
|
Боль по ночам
Временное ограничение: 0, 3, 8, 26 и 52 недели после рандомизации
|
Участников просят оценить их боль, которую они испытывают в постели ночью, используя одномерную визуально-аналоговую шкалу (ВАШ).
«Нет боли» (0) написано на одном конце, а «сильнейшая вообразимая боль» (100) — на другом конце инструмента VAS.
|
0, 3, 8, 26 и 52 недели после рандомизации
|
|
Боль в покое
Временное ограничение: 0, 3, 8, 26 и 52 недели после рандомизации
|
Участников просят оценить свою боль в состоянии покоя в сидячем положении с использованием одномерной визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
«Нет боли» (0) написано на одном конце, а «сильнейшая вообразимая боль» (100) — на другом конце инструмента VAS.
|
0, 3, 8, 26 и 52 недели после рандомизации
|
|
Боль в целом
Временное ограничение: 0, 3, 8, 26 и 52 недели после рандомизации
|
О боли в целом сообщается с помощью подшкалы боли в опроснике «Травма колена и оценка исхода остеоартрита» (KOOS).
Подшкала основана на шкалах Лайкерта, каждая из которых имеет пять категорий серьезности.
Необработанный показатель KOOS преобразуется в процентный показатель от 0 до 100 (чем выше, тем лучше).
|
0, 3, 8, 26 и 52 недели после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая функция в повседневной жизни
Временное ограничение: 0, 3, 8, 26 и 52 недели после рандомизации
|
Физическая функция в повседневной жизни сообщается с помощью опросника оценки исхода травмы колена и остеоартрита (KOOS) физической функции в подшкале повседневной жизни.
Подшкала основана на шкалах Лайкерта, каждая из которых имеет пять категорий серьезности.
Необработанный показатель KOOS преобразуется в процентный показатель от 0 до 100 (чем выше, тем лучше).
|
0, 3, 8, 26 и 52 недели после рандомизации
|
|
Физическая функция в спортивных и развлекательных мероприятиях
Временное ограничение: 0, 3, 8, 26 и 52 недели после рандомизации
|
Физическая функция в спорте и развлекательных мероприятиях сообщается с подшкалой физической функции в спорте и развлекательных мероприятиях.
Подшкала основана на шкалах Лайкерта, каждая из которых имеет пять категорий серьезности.
Необработанный показатель KOOS преобразуется в процентный показатель от 0 до 100 (чем выше, тем лучше).
|
0, 3, 8, 26 и 52 недели после рандомизации
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 0, 3, 8, 26 и 52 недели после рандомизации
|
О качестве жизни сообщается с помощью подшкалы качества жизни по оценке качества жизни при травме колена и оценке исхода остеоартрита (KOOS).
Подшкала основана на шкалах Лайкерта, каждая из которых имеет пять категорий серьезности.
Необработанный показатель KOOS преобразуется в процентный показатель от 0 до 100 (чем выше, тем лучше).
|
0, 3, 8, 26 и 52 недели после рандомизации
|
|
Глобальная оценка состояния здоровья
Временное ограничение: 8 недель после рандомизации
|
Участники оценивают свое изменение по сравнению с исходным уровнем с точки зрения симптомов в целом от 1 до 7 (1 — нет симптомов; 7 — хуже, чем когда-либо).
|
8 недель после рандомизации
|
|
Ультразвуковая оценка выпота в режиме реального времени
Временное ограничение: 0, 3, 8, 26 и 52 недели после рандомизации
|
Будет измерена максимальная высота.
|
0, 3, 8, 26 и 52 недели после рандомизации
|
|
Ультразвуковая оценка неоваскуляризации в режиме реального времени
Временное ограничение: 0, 3, 8, 26 и 52 недели после рандомизации
|
Доплеровская область будет измерена.
|
0, 3, 8, 26 и 52 недели после рандомизации
|
|
Ультразвуковая оценка толщины хряща бедренной кости в режиме реального времени
Временное ограничение: 0, 3, 8, 26 и 52 недели после рандомизации
|
0, 3, 8, 26 и 52 недели после рандомизации
|
|
|
30 секунд стойка на стуле
Временное ограничение: 0, 3, 8, 26 и 52 недели после рандомизации
|
Последняя попытка засчитывается, если участник поднялся более чем на половину пути.
|
0, 3, 8, 26 и 52 недели после рандомизации
|
|
Активный диапазон разгибания колена
Временное ограничение: 0, 3, 8, 26 и 52 недели после рандомизации
|
Используется гониометр 30 см.
|
0, 3, 8, 26 и 52 недели после рандомизации
|
|
Активный диапазон сгибания колена
Временное ограничение: 0, 3, 8, 26 и 52 недели после рандомизации
|
Используется гониометр 30 см.
|
0, 3, 8, 26 и 52 недели после рандомизации
|
|
Максимальная безболезненная изометрическая сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: 0, 3, 8, 26 и 52 недели после рандомизации
|
Используется динамометр: дисплей динамометра не виден во время процедуры, чтобы не замечать уровень давления у оценщика.
|
0, 3, 8, 26 и 52 недели после рандомизации
|
|
Порог болевого давления в суставной щели
Временное ограничение: 0, 3, 8, 26 и 52 недели после рандомизации
|
При пальпации определяется наиболее болезненное место по медиальной линии коленного сустава.
Затем в этом месте используют альгометр порога болевого давления.
Дисплей альгометра не виден во время процедуры, чтобы не видеть оценщика уровня давления.
|
0, 3, 8, 26 и 52 недели после рандомизации
|
|
Болевой порог давления большеберцовой кости
Временное ограничение: 0, 3, 8, 26 и 52 недели после рандомизации
|
При пальпации определяется наиболее болезненное место по медиальной линии коленного сустава.
Затем на 1,5 см дистальнее этого места используют альгометр болевого порога давления.
Дисплей альгометра не виден во время процедуры, чтобы не видеть оценщика уровня давления.
|
0, 3, 8, 26 и 52 недели после рандомизации
|
|
Прием анальгетиков из-за болей в коленях
Временное ограничение: 0, 3, 8, 26 и 52 недели после рандомизации
|
0, 3, 8, 26 и 52 недели после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Bergen KOA laser RCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .