Tratamiento inflamatorio con láser dirigido de la osteoartritis de rodilla
24 de noviembre de 2021 actualizado por: University of Bergen
Tratamiento inflamatorio con láser de bajo nivel dirigido para la osteoartritis de rodilla: un ensayo clínico aleatorizado
Este estudio se lleva a cabo para evaluar la eficacia de la terapia con láser de bajo nivel (LLLT) como complemento de la terapia con ejercicios en la osteoartritis de rodilla (KOA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bergen, Noruega, 5018
- University of Bergen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier género
- Edad ≥ 50 años
- Dolor al movimiento ≥ 40 mm Escala Visual Analógica
- Dolor de rodilla durante los últimos ≥ 3 meses
- KOA verificado con los criterios del American College of Rheumatology usando un historial y un examen físico, es decir, dolor en la rodilla y al menos tres de los siguientes: ≥ 50 años, ≤ 30 minutos de rigidez matutina, crepitación en el rango de movimiento activo, sensibilidad ósea, Agrandamiento y ausencia de calor palpable en la sinovia.
Criterio de exclusión:
- Rodilla aloplástica
- Meniscectomía total
- Inyección intraarticular de esteroides y/o tratamiento con esteroides orales en los últimos seis meses
- Cáncer
- Artritis reumatoide
- Déficit cognitivo severo
- Déficits neurológicos que afectan a la rodilla
- Incapacidad para hablar y comprender inglés/noruego
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia de ejercicios + LLLT
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Nivel 1: Elevaciones pélvicas (2x15 rep.), flexiones de rodilla con una sola pierna (2x10 rep. por pierna), abducciones de cadera (2x10 rep. por pierna). Los participantes pueden progresar del nivel 1 al nivel 2. Nivel 2: Elevaciones pélvicas (3x15 rep.), flexiones de rodilla con una sola pierna (3x10 rep. por pierna), abducciones de cadera (2x10 rep. por pierna), deslizamiento lateral (2x10 rep. por pierna), y deslizamiento hacia atrás (2x10 rep. por pierna). Los participantes pueden retroceder del nivel 2 al nivel 1.
- LLLT (salida media de 60 mW por sonda, longitud de onda de 904 nm) aplicada a la rodilla de acuerdo con las recomendaciones de la Asociación Mundial de Terapia con Láser, en términos de dosis por punto de tratamiento.
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Comparador de placebos: Terapia de ejercicios + LLLT simulado
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Nivel 1: Elevaciones pélvicas (2x15 rep.), flexiones de rodilla con una sola pierna (2x10 rep. por pierna), abducciones de cadera (2x10 rep. por pierna). Los participantes pueden progresar del nivel 1 al nivel 2. Nivel 2: Elevaciones pélvicas (3x15 rep.), flexiones de rodilla con una sola pierna (3x10 rep. por pierna), abducciones de cadera (2x10 rep. por pierna), deslizamiento lateral (2x10 rep. por pierna), y deslizamiento hacia atrás (2x10 rep. por pierna). Los participantes pueden retroceder del nivel 2 al nivel 1.
- Mismo procedimiento que en el grupo LLLT con la excepción de la irradiación láser (0 mW de potencia de salida media).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor al movimiento
Periodo de tiempo: 0, 3, 8, 26 y 52 semanas después de la aleatorización
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Se pide a los participantes que califiquen el dolor que experimentan con el movimiento utilizando una escala analógica visual unidimensional (VAS).
"Sin dolor" (0) está escrito en un extremo y "peor dolor imaginable" (100) está escrito en el otro extremo de la herramienta VAS.
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0, 3, 8, 26 y 52 semanas después de la aleatorización
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Dolor por la noche
Periodo de tiempo: 0, 3, 8, 26 y 52 semanas después de la aleatorización
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Se pide a los participantes que califiquen su dolor experimentado en la cama por la noche utilizando una escala analógica visual unidimensional (VAS).
"Sin dolor" (0) está escrito en un extremo y "peor dolor imaginable" (100) está escrito en el otro extremo de la herramienta VAS.
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0, 3, 8, 26 y 52 semanas después de la aleatorización
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Dolor en reposo
Periodo de tiempo: 0, 3, 8, 26 y 52 semanas después de la aleatorización
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Se pide a los participantes que califiquen su dolor experimentado en reposo en posición sentada utilizando una escala analógica visual unidimensional (VAS).
"Sin dolor" (0) está escrito en un extremo y "peor dolor imaginable" (100) está escrito en el otro extremo de la herramienta VAS.
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0, 3, 8, 26 y 52 semanas después de la aleatorización
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Dolor en general
Periodo de tiempo: 0, 3, 8, 26 y 52 semanas después de la aleatorización
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El dolor en general se informa con la subescala de dolor del cuestionario de lesión de rodilla y puntaje de resultado de osteoartritis (KOOS).
La subescala se basa en escalas de Likert, cada una con cinco categorías de gravedad.
La puntuación KOOS sin procesar se transforma en una puntuación porcentual de 0 a 100 (cuanto más alto, mejor).
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0, 3, 8, 26 y 52 semanas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función física en la vida diaria.
Periodo de tiempo: 0, 3, 8, 26 y 52 semanas después de la aleatorización
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La función física en la vida diaria se informa con la subescala de función física en la subescala de la vida diaria del cuestionario de lesión de rodilla y puntuación de resultado de la osteoartritis (KOOS).
La subescala se basa en escalas de Likert, cada una con cinco categorías de gravedad.
La puntuación KOOS sin procesar se transforma en una puntuación porcentual de 0 a 100 (cuanto más alto, mejor).
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0, 3, 8, 26 y 52 semanas después de la aleatorización
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Función física en deportes y actividades recreativas.
Periodo de tiempo: 0, 3, 8, 26 y 52 semanas después de la aleatorización
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La función física en deportes y actividades recreativas se informa con la subescala de función física en deportes y actividades recreativas del cuestionario de puntuación de resultados de osteoartritis y lesiones de rodilla (KOOS).
La subescala se basa en escalas de Likert, cada una con cinco categorías de gravedad.
La puntuación KOOS sin procesar se transforma en una puntuación porcentual de 0 a 100 (cuanto más alto, mejor).
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0, 3, 8, 26 y 52 semanas después de la aleatorización
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 0, 3, 8, 26 y 52 semanas después de la aleatorización
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La calidad de vida se informa con la subescala de calidad de vida del cuestionario de lesión de rodilla y puntuación de resultado de osteoartritis (KOOS).
La subescala se basa en escalas de Likert, cada una con cinco categorías de gravedad.
La puntuación KOOS sin procesar se transforma en una puntuación porcentual de 0 a 100 (cuanto más alto, mejor).
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0, 3, 8, 26 y 52 semanas después de la aleatorización
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Evaluación del estado de salud mundial
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la aleatorización
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Los participantes evalúan su cambio desde el inicio en términos de síntomas en general de 1 a 7 (1, sin síntomas; 7, peor que nunca).
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8 semanas después de la aleatorización
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Evaluación ultrasonográfica en tiempo real del derrame
Periodo de tiempo: 0, 3, 8, 26 y 52 semanas después de la aleatorización
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Se medirá la altura máxima.
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0, 3, 8, 26 y 52 semanas después de la aleatorización
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Evaluación ultrasonográfica en tiempo real de la neovascularización
Periodo de tiempo: 0, 3, 8, 26 y 52 semanas después de la aleatorización
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Se medirá el área Doppler.
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0, 3, 8, 26 y 52 semanas después de la aleatorización
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Evaluación ultrasonográfica en tiempo real del grosor del cartílago del fémur
Periodo de tiempo: 0, 3, 8, 26 y 52 semanas después de la aleatorización
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0, 3, 8, 26 y 52 semanas después de la aleatorización
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Soporte de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: 0, 3, 8, 26 y 52 semanas después de la aleatorización
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El último intento cuenta si el participante está a más de la mitad de su recorrido.
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0, 3, 8, 26 y 52 semanas después de la aleatorización
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Rango de movimiento activo de extensión de rodilla
Periodo de tiempo: 0, 3, 8, 26 y 52 semanas después de la aleatorización
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Se utiliza un goniómetro de 30 cm.
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0, 3, 8, 26 y 52 semanas después de la aleatorización
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Flexión de rodilla rango de movimiento activo
Periodo de tiempo: 0, 3, 8, 26 y 52 semanas después de la aleatorización
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Se utiliza un goniómetro de 30 cm.
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0, 3, 8, 26 y 52 semanas después de la aleatorización
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Máxima fuerza isométrica de cuádriceps sin dolor
Periodo de tiempo: 0, 3, 8, 26 y 52 semanas después de la aleatorización
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Se usa un dinamómetro: La pantalla del dinamómetro no es visible durante el procedimiento para cegar al evaluador por el nivel de presión.
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0, 3, 8, 26 y 52 semanas después de la aleatorización
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Umbral de presión del dolor en la línea articular
Periodo de tiempo: 0, 3, 8, 26 y 52 semanas después de la aleatorización
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El punto más sensible en la línea articular medial de la rodilla se identifica con palpación.
Posteriormente, se utiliza un algómetro de umbral de presión del dolor en este punto.
La pantalla del algómetro no es visible durante el procedimiento para cegar al evaluador por el nivel de presión.
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0, 3, 8, 26 y 52 semanas después de la aleatorización
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Umbral de presión del dolor del hueso tibial
Periodo de tiempo: 0, 3, 8, 26 y 52 semanas después de la aleatorización
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El punto más sensible en la línea articular medial de la rodilla se identifica con palpación.
Posteriormente, se utiliza un algómetro de umbral de presión del dolor a 1,5 cm distal de este punto.
La pantalla del algómetro no es visible durante el procedimiento para cegar al evaluador por el nivel de presión.
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0, 3, 8, 26 y 52 semanas después de la aleatorización
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Consumo de analgésicos por dolor de rodilla
Periodo de tiempo: 0, 3, 8, 26 y 52 semanas después de la aleatorización
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0, 3, 8, 26 y 52 semanas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
24 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
24 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Bergen KOA laser RCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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