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Entzündliche gezielte Laserbehandlung von Knie-Osteoarthritis

24. November 2021 aktualisiert von: University of Bergen

Entzündliche gezielte Low-Level-Laserbehandlung von Knie-Osteoarthritis – eine randomisierte klinische Studie

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit der Low-Level-Lasertherapie (LLLT) als Ergänzung zur Bewegungstherapie bei Kniearthrose (KOA) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5018
        • University of Bergen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jedes Geschlecht
  • Alter ≥ 50 Jahre
  • Bewegungsschmerz ≥ 40 mm Visuelle Analogskala
  • Knieschmerzen in den letzten ≥ 3 Monaten
  • KOA verifiziert mit den Kriterien des American College of Rheumatology anhand einer Anamnese und einer körperlichen Untersuchung, d. h. Knieschmerzen und mindestens drei der folgenden: ≥ 50 Jahre alt, ≤ 30 Minuten morgendliche Steifheit, Crepitation bei aktivem Bewegungsbereich, Knochenempfindlichkeit, knöchern Vergrößerung und keine fühlbare Wärme der Synovia

Ausschlusskriterien:

  • Knie alloplastisch
  • Totale Meniskusentfernung
  • Intraartikuläre Steroidinjektion und/oder orale Steroidbehandlung innerhalb der letzten sechs Monate
  • Krebs
  • Rheumatoide Arthritis
  • Schweres kognitives Defizit
  • Neurologische Ausfälle, die das Knie betreffen
  • Unfähigkeit, Englisch/Norwegisch zu sprechen und zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bewegungstherapie + LLLT
  • Bewegungstherapie 3 mal pro Woche für 8 Wochen ab Studienbeginn.
  • LLLT wurde 3 Wochen lang ab dem Ausgangswert 3-mal pro Woche auf das Knie angewendet.
Sonstiges: Bewegungstherapie
  • 5 Minuten. Aufwärmen mit leichten Übungen für die untere Extremität vor der Kraft-/Ausdauer-Trainingstherapie.
  • Kraft-/Ausdauer-Bewegungstherapie inkl. Stufe 1 oder 2 pro Sitzung:

Stufe 1: Beckenheben (2x15 Wdh.), einbeinige Kniebeugen (2x10 Wdh.) pro Bein), Hüftabduktion (2x10 Wdh. pro Bein). Die Teilnehmer können von Stufe 1 auf Stufe 2 aufsteigen.

Stufe 2: Beckenheben (3x15 Wdh.), einbeinige Kniebeugen (3x10 Wdh.) pro Bein), Hüftabduktion (2x10 Wdh. pro Bein), Seitwärtsgleiten (2x10 Wdh. pro Bein) und Rückwärtsrutschen (2x10 Wdh. pro Bein). Die Teilnehmer können von Stufe 2 auf Stufe 1 zurückfallen.

Sonstiges: LLLT
- LLLT (60 mW mittlere Leistung pro Sonde, 904 nm Wellenlänge) am Knie gemäß den Empfehlungen der World Association for Laser Therapy in Bezug auf die Dosierung pro Behandlungspunkt angewendet.
Placebo-Komparator: Bewegungstherapie + Schein-LLLT
  • Bewegungstherapie 3 mal pro Woche für 8 Wochen ab Studienbeginn.
  • Schein-LLLT, angewendet auf das Knie 3-mal pro Woche für 3 Wochen ab Studienbeginn.
Sonstiges: Bewegungstherapie
  • 5 Minuten. Aufwärmen mit leichten Übungen für die untere Extremität vor der Kraft-/Ausdauer-Trainingstherapie.
  • Kraft-/Ausdauer-Bewegungstherapie inkl. Stufe 1 oder 2 pro Sitzung:

Stufe 1: Beckenheben (2x15 Wdh.), einbeinige Kniebeugen (2x10 Wdh.) pro Bein), Hüftabduktion (2x10 Wdh. pro Bein). Die Teilnehmer können von Stufe 1 auf Stufe 2 aufsteigen.

Stufe 2: Beckenheben (3x15 Wdh.), einbeinige Kniebeugen (3x10 Wdh.) pro Bein), Hüftabduktion (2x10 Wdh. pro Bein), Seitwärtsgleiten (2x10 Wdh. pro Bein) und Rückwärtsrutschen (2x10 Wdh. pro Bein). Die Teilnehmer können von Stufe 2 auf Stufe 1 zurückfallen.

Sonstiges: Schein-LLLT
- Gleiches Vorgehen wie in der LLLT-Gruppe mit Ausnahme der Laserbestrahlung (0 mW mittlere Ausgangsleistung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen bei Bewegung
Zeitfenster: 0, 3, 8, 26 und 52 Wochen nach Randomisierung
Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Bewegungsschmerz anhand einer eindimensionalen visuellen Analogskala (VAS) einzuschätzen. „Kein Schmerz“ (0) steht an einem Ende und „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ (100) steht am anderen Ende des VAS-Tools.
0, 3, 8, 26 und 52 Wochen nach Randomisierung
Nachts Schmerzen
Zeitfenster: 0, 3, 8, 26 und 52 Wochen nach Randomisierung
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre nachts im Bett empfundenen Schmerzen anhand einer eindimensionalen visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten. „Kein Schmerz“ (0) steht an einem Ende und „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ (100) steht am anderen Ende des VAS-Tools.
0, 3, 8, 26 und 52 Wochen nach Randomisierung
Ruheschmerz
Zeitfenster: 0, 3, 8, 26 und 52 Wochen nach Randomisierung
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre in Ruhe im Sitzen empfundenen Schmerzen anhand einer eindimensionalen visuellen Analogskala (VAS) einzuschätzen. „Kein Schmerz“ (0) steht an einem Ende und „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ (100) steht am anderen Ende des VAS-Tools.
0, 3, 8, 26 und 52 Wochen nach Randomisierung
Schmerzen im Allgemeinen
Zeitfenster: 0, 3, 8, 26 und 52 Wochen nach Randomisierung
Schmerzen im Allgemeinen werden mit der Schmerzunterskala des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS)-Fragebogens angegeben. Die Subskala basiert auf Likert-Skalen mit jeweils fünf Schweregradkategorien. Der rohe KOOS-Score wird in einen 0-100-Prozentwert umgewandelt (höher ist besser).
0, 3, 8, 26 und 52 Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Funktion im täglichen Leben
Zeitfenster: 0, 3, 8, 26 und 52 Wochen nach Randomisierung
Die körperliche Funktionsfähigkeit im täglichen Leben wird mit der Unterskala „Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score“ (KOOS)-Fragebogen zur körperlichen Funktionsfähigkeit im täglichen Leben erfasst. Die Subskala basiert auf Likert-Skalen mit jeweils fünf Schweregradkategorien. Der rohe KOOS-Score wird in einen 0-100-Prozentwert umgewandelt (höher ist besser).
0, 3, 8, 26 und 52 Wochen nach Randomisierung
Körperliche Funktion bei Sport und Freizeitaktivitäten
Zeitfenster: 0, 3, 8, 26 und 52 Wochen nach Randomisierung
Die körperliche Funktionsfähigkeit bei Sport und Freizeitaktivitäten wird mit dem Fragebogen „Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score“ (KOOS) zur körperlichen Funktionsfähigkeit bei Sport- und Freizeitaktivitäten erfasst. Die Subskala basiert auf Likert-Skalen mit jeweils fünf Schweregradkategorien. Der rohe KOOS-Score wird in einen 0-100-Prozentwert umgewandelt (höher ist besser).
0, 3, 8, 26 und 52 Wochen nach Randomisierung
Lebensqualität
Zeitfenster: 0, 3, 8, 26 und 52 Wochen nach Randomisierung
Die Lebensqualität wird anhand der Unterskala für die Lebensqualität des Fragebogens „Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score“ (KOOS) angegeben. Die Subskala basiert auf Likert-Skalen mit jeweils fünf Schweregradkategorien. Der rohe KOOS-Score wird in einen 0-100-Prozentwert umgewandelt (höher ist besser).
0, 3, 8, 26 und 52 Wochen nach Randomisierung
Bewertung des globalen Gesundheitszustands
Zeitfenster: 8 Wochen nach Randomisierung
Die Teilnehmer bewerten ihre Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf die Symptome im Allgemeinen von 1 bis 7 (1, keine Symptome; 7, schlimmer denn je).
8 Wochen nach Randomisierung
Echtzeit-Ultraschallbeurteilung des Ergusses
Zeitfenster: 0, 3, 8, 26 und 52 Wochen nach Randomisierung
Die maximale Höhe wird gemessen.
0, 3, 8, 26 und 52 Wochen nach Randomisierung
Echtzeit-Ultraschall-Bewertung der Neovaskularisation
Zeitfenster: 0, 3, 8, 26 und 52 Wochen nach Randomisierung
Die Dopplerfläche wird gemessen.
0, 3, 8, 26 und 52 Wochen nach Randomisierung
Echtzeit-Ultraschall-Beurteilung der Femurknorpeldicke
Zeitfenster: 0, 3, 8, 26 und 52 Wochen nach Randomisierung
0, 3, 8, 26 und 52 Wochen nach Randomisierung
30 Sekunden Stuhlstand
Zeitfenster: 0, 3, 8, 26 und 52 Wochen nach Randomisierung
Der letzte Versuch zählt, wenn der Teilnehmer mehr als die Hälfte der Höhe erreicht hat.
0, 3, 8, 26 und 52 Wochen nach Randomisierung
Aktiver Bewegungsbereich der Kniestreckung
Zeitfenster: 0, 3, 8, 26 und 52 Wochen nach Randomisierung
Es wird ein 30-cm-Goniometer verwendet.
0, 3, 8, 26 und 52 Wochen nach Randomisierung
Knieflexion aktiver Bewegungsbereich
Zeitfenster: 0, 3, 8, 26 und 52 Wochen nach Randomisierung
Es wird ein 30-cm-Goniometer verwendet.
0, 3, 8, 26 und 52 Wochen nach Randomisierung
Maximale schmerzfreie isometrische Quadrizepskraft
Zeitfenster: 0, 3, 8, 26 und 52 Wochen nach Randomisierung
Es wird ein Dynamometer verwendet: Die Anzeige des Dynamometers ist während des Verfahrens nicht sichtbar, um den Gutachter für die Höhe des Drucks zu blenden.
0, 3, 8, 26 und 52 Wochen nach Randomisierung
Schmerzdruckschwelle der Gelenklinie
Zeitfenster: 0, 3, 8, 26 und 52 Wochen nach Randomisierung
Die empfindlichste Stelle in der medialen Kniegelenkslinie wird durch Palpation identifiziert. Anschließend wird an dieser Stelle ein Schmerzdruckschwellen-Algometer eingesetzt. Die Anzeige des Algometers ist während des Verfahrens nicht sichtbar, um den Gutachter für die Höhe des Drucks zu blenden.
0, 3, 8, 26 und 52 Wochen nach Randomisierung
Schienbeinschmerzdruckschwelle
Zeitfenster: 0, 3, 8, 26 und 52 Wochen nach Randomisierung
Die empfindlichste Stelle in der medialen Kniegelenkslinie wird durch Palpation identifiziert. Anschließend wird 1,5 cm distal von dieser Stelle ein Schmerzdruckschwellen-Algometer verwendet. Die Anzeige des Algometers ist während des Verfahrens nicht sichtbar, um den Gutachter für die Höhe des Drucks zu blenden.
0, 3, 8, 26 und 52 Wochen nach Randomisierung
Schmerzmittelkonsum aufgrund von Knieschmerzen
Zeitfenster: 0, 3, 8, 26 und 52 Wochen nach Randomisierung
0, 3, 8, 26 und 52 Wochen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bergen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bergen KOA laser RCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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