Polven nivelrikon tulehduksellinen kohdennettu laserhoito
keskiviikko 24. marraskuuta 2021 päivittänyt: University of Bergen
Polven nivelrikon tulehduksellinen kohdennettu matalan tason laserhoito – satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida matalan tason laserhoidon (LLLT) tehokkuutta polven nivelrikon (KOA) harjoitushoidon lisänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja, 5018
- University of Bergen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mikä tahansa sukupuoli
- Ikä ≥ 50 vuotta
- Kipu liikkeessä ≥ 40 mm Visual Analog Scale
- Polvikipu viimeisten ≥ 3 kuukauden aikana
- KOA vahvisti American College of Rheumatologyn kriteereillä käyttämällä historiaa ja fyysistä tutkimusta, eli polvikipuja ja vähintään kolmea seuraavista: ≥ 50 vuotta vanha, ≤ 30 minuuttia aamujäykkyyttä, krepitys aktiivisessa liikealueella, luuston arkuus, luusto laajentuminen, eikä synovian tuntuvaa lämpöä
Poissulkemiskriteerit:
- Polvi alloplastinen
- Täydellinen menisktomia
- Nivelensisäinen steroidi-injektio ja/tai oraalinen steroidihoito viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Syöpä
- Nivelreuma
- Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta
- Polveen vaikuttavat neurologiset puutteet
- Kyvyttömyys puhua ja ymmärtää englantia/norjaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Liikuntaterapia + LLLT
|
Taso 1: Lantion nostot (2x15 toistoa), yhden jalan polven taivutukset (2x10 toistoa. per jalka), lonkkakaappaukset (2x10 toistoa. per jalka). Osallistujat voivat edetä tasolta 1 tasolle 2. Taso 2: Lantion nostot (3x15 toistoa), yhden jalan polven taivutukset (3x10 toistoa. per jalka), lonkkakaappaukset (2x10 toistoa. per jalka), sivuttaisliuku (2x10 toistoa. per jalka) ja liuku taaksepäin (2x10 toistoa. per jalka). Osallistujat voivat palata tasolta 2 tasolle 1.
- LLLT (60 mW:n keskimääräinen teho anturia kohti, 904 nm aallonpituus) levitetään polveen World Association for Laser Therapyn suositusten mukaisesti annostuksena hoitokohtaa kohti.
|
|
Placebo Comparator: Liikuntaterapia + näennäinen LLLT
|
Taso 1: Lantion nostot (2x15 toistoa), yhden jalan polven taivutukset (2x10 toistoa. per jalka), lonkkakaappaukset (2x10 toistoa. per jalka). Osallistujat voivat edetä tasolta 1 tasolle 2. Taso 2: Lantion nostot (3x15 toistoa), yhden jalan polven taivutukset (3x10 toistoa. per jalka), lonkkakaappaukset (2x10 toistoa. per jalka), sivuttaisliuku (2x10 toistoa. per jalka) ja liuku taaksepäin (2x10 toistoa. per jalka). Osallistujat voivat palata tasolta 2 tasolle 1.
- Sama menettely kuin LLLT-ryhmässä lasersäteilytystä lukuun ottamatta (0 mW keskimääräinen lähtöteho).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu liikkeessä
Aikaikkuna: 0, 3, 8, 26 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan liikkeessä kokemansa kipu yksiulotteisen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
"No pain" (0) on kirjoitettu VAS-työkalun toiseen päähän ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (100).
|
0, 3, 8, 26 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kipu yöllä
Aikaikkuna: 0, 3, 8, 26 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan öisin sängyssä kokemansa kipu yksiulotteisen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
"No pain" (0) on kirjoitettu VAS-työkalun toiseen päähän ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (100).
|
0, 3, 8, 26 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kipu levossa
Aikaikkuna: 0, 3, 8, 26 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan levossa kokemansa kipu istuma-asennossa käyttämällä yksiulotteista visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
"No pain" (0) on kirjoitettu VAS-työkalun toiseen päähän ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (100).
|
0, 3, 8, 26 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kipu yleensä
Aikaikkuna: 0, 3, 8, 26 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yleisesti kipua raportoidaan polvivamman ja nivelrikkon tulospisteen (KOOS) kyselylomakkeen kipuala-asteikolla.
Alaasteikko perustuu Likert-asteikoihin, joissa kussakin on viisi vakavuusluokkaa.
Raaka KOOS-pistemäärä muunnetaan 0-100 prosentin pistemääräksi (korkeampi sitä parempi).
|
0, 3, 8, 26 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen toiminta jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: 0, 3, 8, 26 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Fyysinen toiminta päivittäisessä elämässä on raportoitu Polvivamman ja Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) -kyselylomakkeen fyysisen toiminnan päivittäisen elämän ala-asteikolla.
Alaasteikko perustuu Likert-asteikoihin, joissa kussakin on viisi vakavuusluokkaa.
Raaka KOOS-pistemäärä muunnetaan 0-100 prosentin pistemääräksi (korkeampi sitä parempi).
|
0, 3, 8, 26 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Fyysinen toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa
Aikaikkuna: 0, 3, 8, 26 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Fyysinen toiminta urheilu- ja virkistystoiminnassa raportoidaan Polvivamma ja Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) -kyselylomakkeen fyysinen toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa -ala-asteikolla.
Alaasteikko perustuu Likert-asteikoihin, joissa kussakin on viisi vakavuusluokkaa.
Raaka KOOS-pistemäärä muunnetaan 0-100 prosentin pistemääräksi (korkeampi sitä parempi).
|
0, 3, 8, 26 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 0, 3, 8, 26 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Elämänlaatu raportoidaan polvivamman ja nivelrikon lopputuloksen (KOOS) -kyselylomakkeen elämänlaatu-ala-asteikolla.
Alaasteikko perustuu Likert-asteikoihin, joissa kussakin on viisi vakavuusluokkaa.
Raaka KOOS-pistemäärä muunnetaan 0-100 prosentin pistemääräksi (korkeampi sitä parempi).
|
0, 3, 8, 26 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Maailmanlaajuinen terveydentilan arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Osallistujat arvioivat muutoksensa lähtötilanteesta oireiden perusteella yleensä 1:stä 7:ään (1, ei oireita; 7, huonompi kuin koskaan).
|
8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Reaaliaikainen effuusion ultraäänitutkimus
Aikaikkuna: 0, 3, 8, 26 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Maksimikorkeus mitataan.
|
0, 3, 8, 26 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Neovaskularisaatioiden reaaliaikainen ultraäänitutkimus
Aikaikkuna: 0, 3, 8, 26 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Doppler-alue mitataan.
|
0, 3, 8, 26 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Reisiluun ruston paksuuden reaaliaikainen ultraäänitutkimus
Aikaikkuna: 0, 3, 8, 26 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
0, 3, 8, 26 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
30 sekunnin tuolijalusta
Aikaikkuna: 0, 3, 8, 26 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Viimeinen yritys lasketaan, jos osallistuja on yli puolivälissä.
|
0, 3, 8, 26 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Polven ojennus aktiivinen liikerata
Aikaikkuna: 0, 3, 8, 26 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Käytetään 30 cm goniometriä.
|
0, 3, 8, 26 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Polven koukistus aktiivinen liikealue
Aikaikkuna: 0, 3, 8, 26 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Käytetään 30 cm goniometriä.
|
0, 3, 8, 26 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Suurin kivuton isometrinen nelipäinen lihasvoima
Aikaikkuna: 0, 3, 8, 26 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Dynamometriä käytetään: Dynamometrin näyttö ei ole näkyvissä toimenpiteen aikana, jotta arvioija voidaan sokeuttaa painetason suhteen.
|
0, 3, 8, 26 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Nivellinjan kipupainekynnys
Aikaikkuna: 0, 3, 8, 26 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arkain kohta mediaalisessa polvinivellinjassa tunnistetaan tunnustelulla.
Myöhemmin tässä kohdassa käytetään kipupaineen kynnysalgometria.
Algometrin näyttö ei ole näkyvissä toimenpiteen aikana, jotta arvioija voidaan sokeuttaa painetason suhteen.
|
0, 3, 8, 26 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sääriluun luun kipupaineen kynnys
Aikaikkuna: 0, 3, 8, 26 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arkain kohta mediaalisessa polvinivellinjassa tunnistetaan tunnustelulla.
Tämän jälkeen käytetään kipupaineen kynnysalgometria 1,5 cm distaalisesti tästä kohdasta.
Algometrin näyttö ei ole näkyvissä toimenpiteen aikana, jotta arvioija voidaan sokeuttaa painetason suhteen.
|
0, 3, 8, 26 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Analgeettisten lääkkeiden käyttö polvikivun vuoksi
Aikaikkuna: 0, 3, 8, 26 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
0, 3, 8, 26 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bergen KOA laser RCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .