Inflammatoire gerichte laserbehandeling van knieartrose
24 november 2021 bijgewerkt door: University of Bergen
Inflammatoire gerichte low-level laserbehandeling van knieartrose - een gerandomiseerde klinische studie
Deze studie is uitgevoerd om de effectiviteit van low-level lasertherapie (LLLT) als aanvulling op oefentherapie bij knieartrose (KOA) te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5018
- University of Bergen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elk geslacht
- Leeftijd ≥ 50 jaar
- Pijn bij beweging ≥ 40 mm Visueel Analoge Schaal
- Kniepijn gedurende de laatste ≥ 3 maanden
- KOA geverifieerd aan de hand van de criteria van het American College of Rheumatology met behulp van een anamnese en lichamelijk onderzoek, d.w.z. kniepijn en ten minste drie van de volgende: ≥ 50 jaar oud, ≤ 30 minuten ochtendstijfheid, crepitus bij actief bewegingsbereik, benige gevoeligheid, benige vergroting, en geen voelbare warmte van synovia
Uitsluitingscriteria:
- Knie alloplastisch
- Totale meniscectomie
- Intra-articulaire steroïde-injectie en/of orale steroïdebehandeling in de afgelopen zes maanden
- Kanker
- Reumatoïde artritis
- Ernstig cognitief tekort
- Neurologische gebreken die de knie aantasten
- Onvermogen om Engels/Noors te spreken en te begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Oefentherapie + LLLT
|
Niveau 1: bekkenliften (2x15 rep.), eenbenige kniebuigingen (2x10 rep. per been), heupabducties (2x10 rep. per been). De deelnemers kunnen doorstromen van niveau 1 naar niveau 2. Niveau 2: bekkenliften (3x15 rep.), eenbenige kniebuigingen (3x10 rep. per been), heupabducties (2x10 rep. per been), zijwaarts glijden (2x10 rep. per been), en achteruit glijden (2x10 rep. per been). De deelnemers kunnen terugvallen van niveau 2 naar niveau 1.
- LLLT (gemiddelde output van 60 mW per sonde, golflengte van 904 nm) toegepast op de knie in overeenstemming met de aanbevelingen van de World Association for Laser Therapy, in termen van dosering per behandelplek.
|
|
Placebo-vergelijker: Oefentherapie + schijn-LLLT
|
Niveau 1: bekkenliften (2x15 rep.), eenbenige kniebuigingen (2x10 rep. per been), heupabducties (2x10 rep. per been). De deelnemers kunnen doorstromen van niveau 1 naar niveau 2. Niveau 2: bekkenliften (3x15 rep.), eenbenige kniebuigingen (3x10 rep. per been), heupabducties (2x10 rep. per been), zijwaarts glijden (2x10 rep. per been), en achteruit glijden (2x10 rep. per been). De deelnemers kunnen terugvallen van niveau 2 naar niveau 1.
- Dezelfde procedure als in de LLLT-groep, met uitzondering van laserbestraling (0 mW gemiddeld uitgangsvermogen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn bij beweging
Tijdsspanne: 0, 3, 8, 26 en 52 weken na randomisatie
|
De deelnemers wordt gevraagd om hun ervaren pijn bij beweging te beoordelen met behulp van een eendimensionale visuele analoge schaal (VAS).
"Geen pijn" (0) is geschreven aan het ene uiteinde en "ergst denkbare pijn" (100) is geschreven aan het andere uiteinde van de VAS-tool.
|
0, 3, 8, 26 en 52 weken na randomisatie
|
|
Pijn 's nachts
Tijdsspanne: 0, 3, 8, 26 en 52 weken na randomisatie
|
De deelnemers wordt gevraagd om hun pijn die ze 's nachts in bed ervaren te beoordelen met behulp van een eendimensionale visuele analoge schaal (VAS).
"Geen pijn" (0) is geschreven aan het ene uiteinde en "ergst denkbare pijn" (100) is geschreven aan het andere uiteinde van de VAS-tool.
|
0, 3, 8, 26 en 52 weken na randomisatie
|
|
Pijn in rust
Tijdsspanne: 0, 3, 8, 26 en 52 weken na randomisatie
|
De deelnemers wordt gevraagd om hun ervaren pijn in rust in zittende positie te beoordelen met behulp van een eendimensionale visuele analoge schaal (VAS).
"Geen pijn" (0) is geschreven aan het ene uiteinde en "ergst denkbare pijn" (100) is geschreven aan het andere uiteinde van de VAS-tool.
|
0, 3, 8, 26 en 52 weken na randomisatie
|
|
Pijn in het algemeen
Tijdsspanne: 0, 3, 8, 26 en 52 weken na randomisatie
|
Pijn in het algemeen wordt gerapporteerd met de pijnsubschaal Knieletsel en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
De subschaal is gebaseerd op Likert-schalen, elk met vijf ernstcategorieën.
De ruwe KOOS-score wordt getransformeerd naar een 0-100 procentuele score (hoger is beter).
|
0, 3, 8, 26 en 52 weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijk functioneren in het dagelijks leven
Tijdsspanne: 0, 3, 8, 26 en 52 weken na randomisatie
|
Fysiek functioneren in het dagelijks leven wordt gerapporteerd met de subschaal Knieletsel en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) vragenlijst fysiek functioneren in het dagelijks leven.
De subschaal is gebaseerd op Likert-schalen, elk met vijf ernstcategorieën.
De ruwe KOOS-score wordt getransformeerd naar een 0-100 procentuele score (hoger is beter).
|
0, 3, 8, 26 en 52 weken na randomisatie
|
|
Lichamelijk functioneren bij sport- en vrijetijdsactiviteiten
Tijdsspanne: 0, 3, 8, 26 en 52 weken na randomisatie
|
Fysiek functioneren bij sport- en recreatieactiviteiten wordt gerapporteerd met de subschaal Knieletsel en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) vragenlijst fysiek functioneren bij sport- en recreatieactiviteiten.
De subschaal is gebaseerd op Likert-schalen, elk met vijf ernstcategorieën.
De ruwe KOOS-score wordt getransformeerd naar een 0-100 procentuele score (hoger is beter).
|
0, 3, 8, 26 en 52 weken na randomisatie
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 0, 3, 8, 26 en 52 weken na randomisatie
|
Kwaliteit van leven wordt gerapporteerd met de subschaal Knieletsel en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) vragenlijst kwaliteit van leven.
De subschaal is gebaseerd op Likert-schalen, elk met vijf ernstcategorieën.
De ruwe KOOS-score wordt getransformeerd naar een 0-100 procentuele score (hoger is beter).
|
0, 3, 8, 26 en 52 weken na randomisatie
|
|
Beoordeling van de wereldwijde gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie
|
De deelnemers beoordelen hun verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in termen van symptomen in het algemeen van 1 tot 7 (1, geen symptomen; 7, erger dan ooit).
|
8 weken na randomisatie
|
|
Real-time echografie beoordeling van effusie
Tijdsspanne: 0, 3, 8, 26 en 52 weken na randomisatie
|
Maximale hoogte wordt gemeten.
|
0, 3, 8, 26 en 52 weken na randomisatie
|
|
Realtime echografische beoordeling van neovascularisatie
Tijdsspanne: 0, 3, 8, 26 en 52 weken na randomisatie
|
Het Doppler-gebied wordt gemeten.
|
0, 3, 8, 26 en 52 weken na randomisatie
|
|
Realtime echografische beoordeling van de dikte van het kraakbeen van het dijbeen
Tijdsspanne: 0, 3, 8, 26 en 52 weken na randomisatie
|
0, 3, 8, 26 en 52 weken na randomisatie
|
|
|
30 seconden stoelstand
Tijdsspanne: 0, 3, 8, 26 en 52 weken na randomisatie
|
Laatste poging telt als de deelnemer meer dan halverwege is.
|
0, 3, 8, 26 en 52 weken na randomisatie
|
|
Knie-extensie actief bewegingsbereik
Tijdsspanne: 0, 3, 8, 26 en 52 weken na randomisatie
|
Er wordt een goniometer van 30 cm gebruikt.
|
0, 3, 8, 26 en 52 weken na randomisatie
|
|
Knieflexie actief bewegingsbereik
Tijdsspanne: 0, 3, 8, 26 en 52 weken na randomisatie
|
Er wordt een goniometer van 30 cm gebruikt.
|
0, 3, 8, 26 en 52 weken na randomisatie
|
|
Maximale pijnvrije isometrische kracht van de quadriceps
Tijdsspanne: 0, 3, 8, 26 en 52 weken na randomisatie
|
Er wordt een dynamometer gebruikt: het display van de dynamometer is tijdens de procedure niet zichtbaar om de beoordelaar te verblinden voor het drukniveau.
|
0, 3, 8, 26 en 52 weken na randomisatie
|
|
Gewrichtslijn pijndrukdrempel
Tijdsspanne: 0, 3, 8, 26 en 52 weken na randomisatie
|
De meest gevoelige plek in de mediale kniegewrichtslijn wordt geïdentificeerd met palpatie.
Vervolgens wordt op deze plek een pijndrukdrempel-algometer gebruikt.
Het display van de algometer is tijdens de procedure niet zichtbaar om de beoordelaar te verblinden voor het drukniveau.
|
0, 3, 8, 26 en 52 weken na randomisatie
|
|
Tibia botpijndrukdrempel
Tijdsspanne: 0, 3, 8, 26 en 52 weken na randomisatie
|
De meest gevoelige plek in de mediale kniegewrichtslijn wordt geïdentificeerd met palpatie.
Vervolgens wordt 1,5 cm distaal van deze plek een algometer voor de pijndrukdrempel gebruikt.
Het display van de algometer is tijdens de procedure niet zichtbaar om de beoordelaar te verblinden voor het drukniveau.
|
0, 3, 8, 26 en 52 weken na randomisatie
|
|
Analgetisch medicijngebruik als gevolg van kniepijn
Tijdsspanne: 0, 3, 8, 26 en 52 weken na randomisatie
|
0, 3, 8, 26 en 52 weken na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Bergen KOA laser RCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .