Trattamento laser infiammatorio mirato dell'artrosi del ginocchio
24 novembre 2021 aggiornato da: University of Bergen
Trattamento laser infiammatorio mirato a basso livello dell'osteoartrite del ginocchio: uno studio clinico randomizzato
Questo studio è condotto per valutare l'efficacia della terapia laser a basso livello (LLLT) in aggiunta alla terapia fisica nell'osteoartrosi del ginocchio (KOA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bergen, Norvegia, 5018
- University of Bergen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi genere
- Età ≥ 50 anni
- Dolore al movimento ≥ 40 mm Scala analogica visiva
- Dolore al ginocchio negli ultimi ≥ 3 mesi
- KOA verificato con i criteri dell'American College of Rheumatology utilizzando un'anamnesi e un esame fisico, ad es. allargamento e nessun calore palpabile di sinovia
Criteri di esclusione:
- Ginocchio alloplastico
- Meniscectomia totale
- Iniezione intra-articolare di steroidi e/o trattamento orale di steroidi negli ultimi sei mesi
- Cancro
- Artrite reumatoide
- Grave deficit cognitivo
- Deficit neurologici che interessano il ginocchio
- Incapacità di parlare e comprendere l'inglese/norvegese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Terapia fisica + LLLT
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Livello 1: sollevamenti pelvici (2x15 rep.), piegamenti del ginocchio con una gamba sola (2x10 rep. per gamba), abduzioni dell'anca (2x10 rep. per gamba). I partecipanti possono passare dal livello 1 al livello 2. Livello 2: sollevamenti pelvici (3x15 rep.), piegamenti del ginocchio con una gamba sola (3x10 rep. per gamba), abduzioni dell'anca (2x10 rep. per gamba), scivolata laterale (2x10 rep. per gamba) e scivolata all'indietro (2x10 rep. per gamba). I partecipanti possono regredire dal livello 2 al livello 1.
- LLLT (60 mW di potenza media per sonda, lunghezza d'onda 904 nm) applicato al ginocchio in conformità con le raccomandazioni della World Association for Laser Therapy, in termini di dosaggio per punto di trattamento.
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Comparatore placebo: Terapia fisica + simulazione LLLT
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Livello 1: sollevamenti pelvici (2x15 rep.), piegamenti del ginocchio con una gamba sola (2x10 rep. per gamba), abduzioni dell'anca (2x10 rep. per gamba). I partecipanti possono passare dal livello 1 al livello 2. Livello 2: sollevamenti pelvici (3x15 rep.), piegamenti del ginocchio con una gamba sola (3x10 rep. per gamba), abduzioni dell'anca (2x10 rep. per gamba), scivolata laterale (2x10 rep. per gamba) e scivolata all'indietro (2x10 rep. per gamba). I partecipanti possono regredire dal livello 2 al livello 1.
- Stessa procedura del gruppo LLLT ad eccezione dell'irradiazione laser (potenza di uscita media 0 mW).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore al movimento
Lasso di tempo: 0, 3, 8, 26 e 52 settimane dopo la randomizzazione
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Ai partecipanti viene chiesto di valutare il dolore provato durante il movimento utilizzando una scala analogica visiva unidimensionale (VAS).
"Nessun dolore" (0) è scritto a un'estremità e "peggiore dolore immaginabile" (100) è scritto all'altra estremità dello strumento VAS.
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0, 3, 8, 26 e 52 settimane dopo la randomizzazione
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Dolore notturno
Lasso di tempo: 0, 3, 8, 26 e 52 settimane dopo la randomizzazione
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Ai partecipanti viene chiesto di valutare il dolore provato a letto durante la notte utilizzando una scala analogica visiva unidimensionale (VAS).
"Nessun dolore" (0) è scritto a un'estremità e "peggiore dolore immaginabile" (100) è scritto all'altra estremità dello strumento VAS.
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0, 3, 8, 26 e 52 settimane dopo la randomizzazione
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Dolore a riposo
Lasso di tempo: 0, 3, 8, 26 e 52 settimane dopo la randomizzazione
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Ai partecipanti viene chiesto di valutare il dolore provato a riposo in posizione seduta utilizzando una scala analogica visiva unidimensionale (VAS).
"Nessun dolore" (0) è scritto a un'estremità e "peggiore dolore immaginabile" (100) è scritto all'altra estremità dello strumento VAS.
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0, 3, 8, 26 e 52 settimane dopo la randomizzazione
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Dolore in generale
Lasso di tempo: 0, 3, 8, 26 e 52 settimane dopo la randomizzazione
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Il dolore in generale è riportato con la sottoscala del dolore del questionario Knee lesion and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
La sottoscala si basa sulle scale Likert, ciascuna con cinque categorie di gravità.
Il punteggio KOOS grezzo viene trasformato in un punteggio percentuale 0-100 (più alto è meglio).
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0, 3, 8, 26 e 52 settimane dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La funzione fisica nella vita quotidiana
Lasso di tempo: 0, 3, 8, 26 e 52 settimane dopo la randomizzazione
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La funzione fisica nella vita quotidiana è riportata con il questionario KOOS (Lesioni al ginocchio e punteggio di esito dell'osteoartrosi) sulla funzione fisica nella sottoscala della vita quotidiana.
La sottoscala si basa sulle scale Likert, ciascuna con cinque categorie di gravità.
Il punteggio KOOS grezzo viene trasformato in un punteggio percentuale 0-100 (più alto è meglio).
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0, 3, 8, 26 e 52 settimane dopo la randomizzazione
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La funzione fisica nelle attività sportive e ricreative
Lasso di tempo: 0, 3, 8, 26 e 52 settimane dopo la randomizzazione
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La funzione fisica nelle attività sportive e ricreative è riportata con la sottoscala del questionario KOOS (Lesioni al ginocchio e risultato dell'osteoartrosi) Funzione fisica nelle attività sportive e ricreative.
La sottoscala si basa sulle scale Likert, ciascuna con cinque categorie di gravità.
Il punteggio KOOS grezzo viene trasformato in un punteggio percentuale 0-100 (più alto è meglio).
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0, 3, 8, 26 e 52 settimane dopo la randomizzazione
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 0, 3, 8, 26 e 52 settimane dopo la randomizzazione
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La qualità della vita è riportata con la sottoscala del questionario sulla qualità della vita del questionario KOOS (Lesioni al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite).
La sottoscala si basa sulle scale Likert, ciascuna con cinque categorie di gravità.
Il punteggio KOOS grezzo viene trasformato in un punteggio percentuale 0-100 (più alto è meglio).
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0, 3, 8, 26 e 52 settimane dopo la randomizzazione
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Valutazione dello stato di salute globale
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la randomizzazione
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I partecipanti valutano il loro cambiamento rispetto al basale in termini di sintomi in generale da 1 a 7 (1, nessun sintomo; 7, peggio che mai).
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8 settimane dopo la randomizzazione
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Valutazione ecografica in tempo reale del versamento
Lasso di tempo: 0, 3, 8, 26 e 52 settimane dopo la randomizzazione
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Verrà misurata l'altezza massima.
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0, 3, 8, 26 e 52 settimane dopo la randomizzazione
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Valutazione ecografica in tempo reale della neovascolarizzazione
Lasso di tempo: 0, 3, 8, 26 e 52 settimane dopo la randomizzazione
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Verrà misurata l'area Doppler.
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0, 3, 8, 26 e 52 settimane dopo la randomizzazione
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Valutazione ecografica in tempo reale dello spessore della cartilagine del femore
Lasso di tempo: 0, 3, 8, 26 e 52 settimane dopo la randomizzazione
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0, 3, 8, 26 e 52 settimane dopo la randomizzazione
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Supporto per sedia da 30 secondi
Lasso di tempo: 0, 3, 8, 26 e 52 settimane dopo la randomizzazione
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L'ultimo tentativo conta se il partecipante è a più della metà.
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0, 3, 8, 26 e 52 settimane dopo la randomizzazione
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Gamma di movimento attiva dell'estensione del ginocchio
Lasso di tempo: 0, 3, 8, 26 e 52 settimane dopo la randomizzazione
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Viene utilizzato un goniometro da 30 cm.
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0, 3, 8, 26 e 52 settimane dopo la randomizzazione
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Gamma di movimento attiva della flessione del ginocchio
Lasso di tempo: 0, 3, 8, 26 e 52 settimane dopo la randomizzazione
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Viene utilizzato un goniometro da 30 cm.
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0, 3, 8, 26 e 52 settimane dopo la randomizzazione
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Massima forza isometrica del quadricipite senza dolore
Lasso di tempo: 0, 3, 8, 26 e 52 settimane dopo la randomizzazione
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Viene utilizzato un dinamometro: il display del dinamometro non è visibile durante la procedura per accecare il valutatore per il livello di pressione.
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0, 3, 8, 26 e 52 settimane dopo la randomizzazione
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Soglia di pressione del dolore della linea articolare
Lasso di tempo: 0, 3, 8, 26 e 52 settimane dopo la randomizzazione
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Il punto più dolente nella linea dell'articolazione mediale del ginocchio viene identificato con la palpazione.
Successivamente, in questo punto viene utilizzato un algometro della soglia della pressione del dolore.
Il display dell'algometro non è visibile durante la procedura per accecare il valutatore per il livello di pressione.
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0, 3, 8, 26 e 52 settimane dopo la randomizzazione
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Soglia di pressione del dolore osseo della tibia
Lasso di tempo: 0, 3, 8, 26 e 52 settimane dopo la randomizzazione
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Il punto più dolente nella linea dell'articolazione mediale del ginocchio viene identificato con la palpazione.
Successivamente, viene utilizzato un algometro per la soglia della pressione del dolore a 1,5 cm distalmente da questo punto.
Il display dell'algometro non è visibile durante la procedura per accecare il valutatore per il livello di pressione.
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0, 3, 8, 26 e 52 settimane dopo la randomizzazione
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Consumo di farmaci analgesici a causa del dolore al ginocchio
Lasso di tempo: 0, 3, 8, 26 e 52 settimane dopo la randomizzazione
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0, 3, 8, 26 e 52 settimane dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
24 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
24 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bergen KOA laser RCT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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