Tratamento inflamatório a laser direcionado da osteoartrite do joelho
24 de novembro de 2021 atualizado por: University of Bergen
Tratamento inflamatório direcionado a laser de baixo nível da osteoartrite do joelho - um ensaio clínico randomizado
Este estudo é conduzido para avaliar a eficácia da terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) como adjuvante da terapia de exercícios na osteoartrite do joelho (KOA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bergen, Noruega, 5018
- University of Bergen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer gênero
- Idade ≥ 50 anos
- Dor ao movimento ≥ 40 mm Escala Visual Analógica
- Dor no joelho nos últimos ≥ 3 meses
- KOA verificado com os critérios do American College of Rheumatology usando uma história e exame físico, ou seja, dor no joelho e pelo menos três dos seguintes: ≥ 50 anos, ≤ 30 minutos de rigidez matinal, crepitação na amplitude de movimento ativa, sensibilidade óssea, alargamento e nenhum calor palpável da sinóvia
Critério de exclusão:
- Joelho aloplástico
- Meniscectomia total
- Injeção intra-articular de esteroides e/ou tratamento oral com esteroides nos últimos seis meses
- Câncer
- Artrite reumatoide
- Déficit cognitivo grave
- Déficits neurológicos que afetam o joelho
- Incapacidade de falar e entender inglês/norueguês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia de exercícios + LLLT
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Nível 1: Elevações pélvicas (2x15 rep.), Flexão de joelho unipodal (2x10 rep. por perna), abduções de quadril (2x10 rep. por perna). Os participantes podem progredir do nível 1 para o nível 2. Nível 2: Elevações pélvicas (3x15 rep.), Flexão de joelho unipodal (3x10 rep. por perna), abduções de quadril (2x10 rep. por perna), deslizamento lateral (2x10 rep. por perna) e deslizamento para trás (2x10 rep. por perna). Os participantes podem regredir do nível 2 para o nível 1.
- LLLT (saída média de 60 mW por sonda, comprimento de onda de 904 nm) aplicada no joelho seguindo as recomendações da World Association for Laser Therapy, em termos de dosagem por local de tratamento.
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Comparador de Placebo: Terapia de exercícios + LLLT simulado
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Nível 1: Elevações pélvicas (2x15 rep.), Flexão de joelho unipodal (2x10 rep. por perna), abduções de quadril (2x10 rep. por perna). Os participantes podem progredir do nível 1 para o nível 2. Nível 2: Elevações pélvicas (3x15 rep.), Flexão de joelho unipodal (3x10 rep. por perna), abduções de quadril (2x10 rep. por perna), deslizamento lateral (2x10 rep. por perna) e deslizamento para trás (2x10 rep. por perna). Os participantes podem regredir do nível 2 para o nível 1.
- Mesmo procedimento do grupo LLLT com exceção da irradiação a laser (potência de saída média de 0 mW).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor ao movimento
Prazo: 0, 3, 8, 26 e 52 semanas após a randomização
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Os participantes são solicitados a avaliar sua dor experimentada no movimento usando uma escala analógica visual unidimensional (VAS).
"Sem dor" (0) está escrito em uma extremidade e "pior dor imaginável" (100) está escrito na outra extremidade da ferramenta VAS.
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0, 3, 8, 26 e 52 semanas após a randomização
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Dor à noite
Prazo: 0, 3, 8, 26 e 52 semanas após a randomização
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Os participantes são solicitados a avaliar sua dor sentida na cama à noite usando uma escala analógica visual unidimensional (VAS).
"Sem dor" (0) está escrito em uma extremidade e "pior dor imaginável" (100) está escrito na outra extremidade da ferramenta VAS.
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0, 3, 8, 26 e 52 semanas após a randomização
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Dor em repouso
Prazo: 0, 3, 8, 26 e 52 semanas após a randomização
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Os participantes são solicitados a classificar sua dor experimentada em repouso na posição sentada usando uma escala visual analógica (VAS) unidimensional.
"Sem dor" (0) está escrito em uma extremidade e "pior dor imaginável" (100) está escrito na outra extremidade da ferramenta VAS.
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0, 3, 8, 26 e 52 semanas após a randomização
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Dor em geral
Prazo: 0, 3, 8, 26 e 52 semanas após a randomização
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A dor em geral é relatada com a subescala de dor do questionário Lesões no joelho e Pontuação de resultados de osteoartrite (KOOS).
A subescala é baseada em escalas Likert, cada uma com cinco categorias de gravidade.
A pontuação KOOS bruta é transformada em uma pontuação percentual de 0 a 100 (quanto maior, melhor).
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0, 3, 8, 26 e 52 semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função física na vida diária
Prazo: 0, 3, 8, 26 e 52 semanas após a randomização
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A função física na vida diária é relatada com a subescala de função física na subescala de função física na vida diária do questionário Knee lesion and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
A subescala é baseada em escalas Likert, cada uma com cinco categorias de gravidade.
A pontuação KOOS bruta é transformada em uma pontuação percentual de 0 a 100 (quanto maior, melhor).
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0, 3, 8, 26 e 52 semanas após a randomização
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Função física em atividades esportivas e recreativas
Prazo: 0, 3, 8, 26 e 52 semanas após a randomização
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A função física em atividades esportivas e recreativas é relatada com a subescala de função física em atividades esportivas e recreativas do questionário Knee lesion and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
A subescala é baseada em escalas Likert, cada uma com cinco categorias de gravidade.
A pontuação KOOS bruta é transformada em uma pontuação percentual de 0 a 100 (quanto maior, melhor).
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0, 3, 8, 26 e 52 semanas após a randomização
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Qualidade de vida
Prazo: 0, 3, 8, 26 e 52 semanas após a randomização
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A qualidade de vida é relatada com a subescala de qualidade de vida do questionário Knee lesion and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
A subescala é baseada em escalas Likert, cada uma com cinco categorias de gravidade.
A pontuação KOOS bruta é transformada em uma pontuação percentual de 0 a 100 (quanto maior, melhor).
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0, 3, 8, 26 e 52 semanas após a randomização
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Avaliação global do estado de saúde
Prazo: 8 semanas após a randomização
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Os participantes avaliam sua mudança da linha de base em termos de sintomas em geral de 1 a 7 (1, sem sintomas; 7, pior do que nunca).
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8 semanas após a randomização
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Avaliação ultrassonográfica em tempo real de derrame
Prazo: 0, 3, 8, 26 e 52 semanas após a randomização
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A altura máxima será medida.
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0, 3, 8, 26 e 52 semanas após a randomização
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Avaliação ultrassonográfica em tempo real da neovascularização
Prazo: 0, 3, 8, 26 e 52 semanas após a randomização
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A área Doppler será medida.
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0, 3, 8, 26 e 52 semanas após a randomização
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Avaliação ultrassonográfica em tempo real da espessura da cartilagem do fêmur
Prazo: 0, 3, 8, 26 e 52 semanas após a randomização
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0, 3, 8, 26 e 52 semanas após a randomização
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Suporte de cadeira de 30 segundos
Prazo: 0, 3, 8, 26 e 52 semanas após a randomização
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A última tentativa conta se o participante estiver a mais da metade do caminho.
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0, 3, 8, 26 e 52 semanas após a randomização
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Amplitude de movimento ativa da extensão do joelho
Prazo: 0, 3, 8, 26 e 52 semanas após a randomização
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É utilizado um goniômetro de 30 cm.
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0, 3, 8, 26 e 52 semanas após a randomização
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Amplitude de movimento ativa da flexão do joelho
Prazo: 0, 3, 8, 26 e 52 semanas após a randomização
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É utilizado um goniômetro de 30 cm.
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0, 3, 8, 26 e 52 semanas após a randomização
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Máxima força isométrica do quadríceps sem dor
Prazo: 0, 3, 8, 26 e 52 semanas após a randomização
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Um dinamômetro é usado: O visor do dinamômetro não é visível durante o procedimento para cegar o avaliador quanto ao nível de pressão.
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0, 3, 8, 26 e 52 semanas após a randomização
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Limiar de pressão de dor na linha articular
Prazo: 0, 3, 8, 26 e 52 semanas após a randomização
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O ponto mais sensível na linha medial da articulação do joelho é identificado com a palpação.
Posteriormente, um algômetro de limiar de pressão de dor é usado neste local.
O visor do algômetro não é visível durante o procedimento para cegar o avaliador quanto ao nível de pressão.
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0, 3, 8, 26 e 52 semanas após a randomização
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Limiar de pressão de dor óssea da tíbia
Prazo: 0, 3, 8, 26 e 52 semanas após a randomização
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O ponto mais sensível na linha medial da articulação do joelho é identificado com a palpação.
Posteriormente, um algômetro de limiar de pressão de dor é usado 1,5 cm distalmente a partir deste ponto.
O visor do algômetro não é visível durante o procedimento para cegar o avaliador quanto ao nível de pressão.
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0, 3, 8, 26 e 52 semanas após a randomização
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Consumo de medicamentos analgésicos devido a dor no joelho
Prazo: 0, 3, 8, 26 e 52 semanas após a randomização
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0, 3, 8, 26 e 52 semanas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
24 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
24 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bergen KOA laser RCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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