무릎 골관절염의 염증성 표적 레이저 치료
2021년 11월 24일 업데이트: University of Bergen
무릎 골관절염의 염증성 표적 저수준 레이저 치료 - 무작위 임상 시험
이 연구는 무릎 골관절염(KOA)에서 운동 요법의 보조 요법으로 저수준 레이저 요법(LLLT)의 효과를 평가하기 위해 수행되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5018
- University of Bergen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 성별
- 연령 ≥ 50세
- 움직일 때의 통증 ≥ 40 mm Visual Analog Scale
- 지난 ≥ 3개월 동안의 무릎 통증
- 병력 및 신체 검사, 즉 무릎 통증 및 다음 중 최소 3개를 사용하여 American College of Rheumatology 기준으로 확인된 KOA: ≥ 50세, ≤ 30분 아침 경직, 능동 운동 범위의 염발음, 뼈 압통, 뼈 확대 및 활막의 만져지는 따뜻함 없음
제외 기준:
- 무릎 동종 성형
- 전체 반월판 절제술
- 지난 6개월 이내에 관절 내 스테로이드 주사 및/또는 경구 스테로이드 치료
- 암
- 류머티스성 관절염
- 심각한 인지 결핍
- 무릎에 영향을 미치는 신경학적 결손
- 영어/노르웨이어를 말하고 이해하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 운동 요법 + LLLT
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레벨 1: 골반 리프트(2x15회 반복), 한쪽 무릎 굽히기(2x10회 반복) 다리당), 고관절 외전(2x10회 반복. 다리당). 참가자는 레벨 1에서 레벨 2로 진행할 수 있습니다. 레벨 2: 골반 리프트(3x15회 반복), 한쪽 다리 무릎 굽히기(3x10회 반복) 다리당), 고관절 외전(2x10회 반복. 다리당), 옆으로 슬라이드(2x10회 반복. 다리당), 뒤로 슬라이드(2x10회. 다리당). 참가자는 레벨 2에서 레벨 1로 회귀할 수 있습니다.
- LLLT(프로브당 60mW 평균 출력, 904nm 파장)는 치료 지점당 선량 측면에서 세계 레이저 치료 협회의 권장 사항을 준수하여 무릎에 적용됩니다.
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위약 비교기: 운동 요법 + 가짜 LLLT
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레벨 1: 골반 리프트(2x15회 반복), 한쪽 무릎 굽히기(2x10회 반복) 다리당), 고관절 외전(2x10회 반복. 다리당). 참가자는 레벨 1에서 레벨 2로 진행할 수 있습니다. 레벨 2: 골반 리프트(3x15회 반복), 한쪽 다리 무릎 굽히기(3x10회 반복) 다리당), 고관절 외전(2x10회 반복. 다리당), 옆으로 슬라이드(2x10회 반복. 다리당), 뒤로 슬라이드(2x10회. 다리당). 참가자는 레벨 2에서 레벨 1로 회귀할 수 있습니다.
- 레이저 조사(0 mW 평균 출력 전력)를 제외하고 LLLT 그룹과 동일한 절차.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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움직임에 통증
기간: 무작위 배정 후 0, 3, 8, 26 및 52주
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참가자들은 1차원 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 움직일 때 경험하는 통증을 평가하도록 요청받습니다.
VAS 도구의 한쪽 끝에는 "통증 없음"(0)이 기록되고 다른 쪽 끝에는 "상상할 수 있는 최악의 통증"(100)이 기록됩니다.
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무작위 배정 후 0, 3, 8, 26 및 52주
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밤에 통증
기간: 무작위 배정 후 0, 3, 8, 26 및 52주
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참가자들은 1차원 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 밤에 침대에서 경험하는 통증을 평가하도록 요청받습니다.
VAS 도구의 한쪽 끝에는 "통증 없음"(0)이 기록되고 다른 쪽 끝에는 "상상할 수 있는 최악의 통증"(100)이 기록됩니다.
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무작위 배정 후 0, 3, 8, 26 및 52주
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휴식시 통증
기간: 무작위 배정 후 0, 3, 8, 26 및 52주
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참가자들은 1차원 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 앉은 자세에서 안정 시 경험하는 통증을 평가하도록 요청받습니다.
VAS 도구의 한쪽 끝에는 "통증 없음"(0)이 기록되고 다른 쪽 끝에는 "상상할 수 있는 최악의 통증"(100)이 기록됩니다.
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무작위 배정 후 0, 3, 8, 26 및 52주
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일반적으로 통증
기간: 무작위 배정 후 0, 3, 8, 26 및 52주
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일반적으로 통증은 Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score(KOOS) 설문지 통증 하위 척도로 보고됩니다.
하위 척도는 각각 5개의 심각도 범주가 있는 리커트 척도를 기반으로 합니다.
원시 KOOS 점수는 0~100% 점수로 변환됩니다(높을수록 좋음).
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무작위 배정 후 0, 3, 8, 26 및 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상 생활에서의 신체 기능
기간: 무작위 배정 후 0, 3, 8, 26 및 52주
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일상생활에서의 신체기능은 Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) 설문지 신체기능과 함께 일상생활 하위척도에서 보고된다.
하위 척도는 각각 5개의 심각도 범주가 있는 리커트 척도를 기반으로 합니다.
원시 KOOS 점수는 0~100% 점수로 변환됩니다(높을수록 좋음).
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무작위 배정 후 0, 3, 8, 26 및 52주
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스포츠 및 레크리에이션 활동에서의 신체 기능
기간: 무작위 배정 후 0, 3, 8, 26 및 52주
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스포츠 및 레크리에이션 활동에서의 신체 기능은 스포츠 및 레크리에이션 활동 하위 척도에서 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 설문지 신체 기능으로 보고됩니다.
하위 척도는 각각 5개의 심각도 범주가 있는 리커트 척도를 기반으로 합니다.
원시 KOOS 점수는 0~100% 점수로 변환됩니다(높을수록 좋음).
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무작위 배정 후 0, 3, 8, 26 및 52주
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삶의 질
기간: 무작위 배정 후 0, 3, 8, 26 및 52주
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삶의 질은 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 설문지 삶의 질 하위 척도로 보고됩니다.
하위 척도는 각각 5개의 심각도 범주가 있는 리커트 척도를 기반으로 합니다.
원시 KOOS 점수는 0~100% 점수로 변환됩니다(높을수록 좋음).
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무작위 배정 후 0, 3, 8, 26 및 52주
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글로벌 건강 상태 평가
기간: 무작위 배정 후 8주
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참가자들은 일반적으로 1에서 7(1, 증상 없음, 7, 그 어느 때보다 악화됨)의 측면에서 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
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무작위 배정 후 8주
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삼출액의 실시간 초음파 검사 평가
기간: 무작위 배정 후 0, 3, 8, 26 및 52주
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최대 높이가 측정됩니다.
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무작위 배정 후 0, 3, 8, 26 및 52주
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신생 혈관 형성의 실시간 초음파 검사 평가
기간: 무작위 배정 후 0, 3, 8, 26 및 52주
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도플러 영역이 측정됩니다.
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무작위 배정 후 0, 3, 8, 26 및 52주
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대퇴골 연골 두께의 실시간 초음파 평가
기간: 무작위 배정 후 0, 3, 8, 26 및 52주
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무작위 배정 후 0, 3, 8, 26 및 52주
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30초 체어 스탠드
기간: 무작위 배정 후 0, 3, 8, 26 및 52주
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참가자가 절반 이상 올라가면 마지막 시도가 계산됩니다.
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무작위 배정 후 0, 3, 8, 26 및 52주
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무릎 확장 활성 운동 범위
기간: 무작위 배정 후 0, 3, 8, 26 및 52주
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30cm 고니오미터가 사용됩니다.
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무작위 배정 후 0, 3, 8, 26 및 52주
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무릎 굴곡 능동 운동 범위
기간: 무작위 배정 후 0, 3, 8, 26 및 52주
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30cm 고니오미터가 사용됩니다.
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무작위 배정 후 0, 3, 8, 26 및 52주
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최대 무통 등척성 대퇴사두근 근력
기간: 무작위 배정 후 0, 3, 8, 26 및 52주
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동력계가 사용됩니다: 압력 수준에 대해 평가자의 눈을 멀게 하기 위해 절차 중에 동력계 디스플레이가 보이지 않습니다.
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무작위 배정 후 0, 3, 8, 26 및 52주
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관절 라인 통증 압력 역치
기간: 무작위 배정 후 0, 3, 8, 26 및 52주
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내측 무릎 관절 라인에서 가장 압통이 있는 지점은 촉진으로 식별됩니다.
그 후 통증 압력 역치 algometer가 이 지점에 사용됩니다.
압력 수준에 대해 평가자의 눈을 멀게 하기 위해 절차 중에 알고리즘계의 디스플레이가 보이지 않습니다.
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무작위 배정 후 0, 3, 8, 26 및 52주
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경골 뼈 통증 압력 역치
기간: 무작위 배정 후 0, 3, 8, 26 및 52주
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내측 무릎 관절 라인에서 가장 압통이 있는 지점은 촉진으로 식별됩니다.
그 후, 통증 압력 역치 algometer는 이 지점에서 1.5cm 떨어진 곳에 사용됩니다.
압력 수준에 대해 평가자의 눈을 멀게 하기 위해 절차 중에 알고리즘계의 디스플레이가 보이지 않습니다.
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무작위 배정 후 0, 3, 8, 26 및 52주
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무릎 통증으로 인한 진통제 복용
기간: 무작위 배정 후 0, 3, 8, 26 및 52주
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무작위 배정 후 0, 3, 8, 26 및 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 24일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .