Zánětlivá cílená laserová léčba osteoartrózy kolene
24. listopadu 2021 aktualizováno: University of Bergen
Zánětlivá cílená nízkoúrovňová laserová léčba osteoartrózy kolena – Randomizovaná klinická studie
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) jako doplňku k cvičební terapii u osteoartrózy kolena (KOA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko, 5018
- University of Bergen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakékoli pohlaví
- Věk ≥ 50 let
- Bolest při pohybu ≥ 40 mm Vizuální analogová stupnice
- Bolest kolen za poslední ≥ 3 měsíce
- KOA ověřená kritérii American College of Rheumatology pomocí anamnézy a fyzikálního vyšetření, tj. bolest kolene a alespoň tři z následujících: ≥ 50 let, ≤ 30 minut ranní ztuhlost, krepitus při aktivním rozsahu pohybu, citlivost kostí, kostní zvětšení a žádné hmatatelné teplo synovie
Kritéria vyloučení:
- Aloplastické koleno
- Totální menisektomie
- Intraartikulární injekce steroidů a/nebo perorální léčba steroidy během posledních šesti měsíců
- Rakovina
- Revmatoidní artritida
- Těžký kognitivní deficit
- Neurologické deficity postihující koleno
- Neschopnost mluvit a rozumět anglicky/norsky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cvičební terapie + LLLT
|
Úroveň 1: Zvedání pánve (2x15 opakování), pokrčení na jedné noze (2x10 opakování. na nohu), abdukce kyčle (2x10 opak. na nohu). Účastníci mohou postoupit z úrovně 1 na úroveň 2. Úroveň 2: Zvedání pánve (3x15 opakování), pokrčení na jedné noze (3x10 opakování. na nohu), abdukce kyčle (2x10 opak. na nohu), skluz do stran (2x10 opak. na nohu) a zpětný skluz (2x10 opak. na nohu). Účastníci se mohou vrátit z úrovně 2 na úroveň 1.
- LLLT (průměrný výkon 60 mW na sondu, vlnová délka 904 nm) aplikovaný na koleno v souladu s doporučeními Světové asociace pro laserovou terapii, pokud jde o dávkování na místo ošetření.
|
|
Komparátor placeba: Cvičební terapie + simulovaná LLLT
|
Úroveň 1: Zvedání pánve (2x15 opakování), pokrčení na jedné noze (2x10 opakování. na nohu), abdukce kyčle (2x10 opak. na nohu). Účastníci mohou postoupit z úrovně 1 na úroveň 2. Úroveň 2: Zvedání pánve (3x15 opakování), pokrčení na jedné noze (3x10 opakování. na nohu), abdukce kyčle (2x10 opak. na nohu), skluz do stran (2x10 opak. na nohu) a zpětný skluz (2x10 opak. na nohu). Účastníci se mohou vrátit z úrovně 2 na úroveň 1.
- Stejný postup jako ve skupině LLLT s výjimkou laserového ozáření (0 mW střední výstupní výkon).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest při pohybu
Časové okno: 0, 3, 8, 26 a 52 týdnů po randomizaci
|
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili svou bolest při pohybu pomocí jednorozměrné vizuální analogové škály (VAS).
„Žádná bolest“ (0) je napsáno na jednom konci a „nejhorší představitelná bolest“ (100) je napsáno na druhém konci nástroje VAS.
|
0, 3, 8, 26 a 52 týdnů po randomizaci
|
|
Bolest v noci
Časové okno: 0, 3, 8, 26 a 52 týdnů po randomizaci
|
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili svou bolest v noci v posteli pomocí jednorozměrné vizuální analogové škály (VAS).
„Žádná bolest“ (0) je napsáno na jednom konci a „nejhorší představitelná bolest“ (100) je napsáno na druhém konci nástroje VAS.
|
0, 3, 8, 26 a 52 týdnů po randomizaci
|
|
Bolest v klidu
Časové okno: 0, 3, 8, 26 a 52 týdnů po randomizaci
|
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili svou bolest v klidu v sedě pomocí jednorozměrné vizuální analogové škály (VAS).
„Žádná bolest“ (0) je napsáno na jednom konci a „nejhorší představitelná bolest“ (100) je napsáno na druhém konci nástroje VAS.
|
0, 3, 8, 26 a 52 týdnů po randomizaci
|
|
Bolest obecně
Časové okno: 0, 3, 8, 26 a 52 týdnů po randomizaci
|
Bolest obecně je hlášena pomocí dotazníkové subškály bolesti kolenního kloubu a skóre osteoartrózy (KOOS).
Subškála je založena na Likertových škálách, každá má pět kategorií závažnosti.
Hrubé skóre KOOS se transformuje na 0-100 procentuální skóre (vyšší je lepší).
|
0, 3, 8, 26 a 52 týdnů po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzické funkce v každodenním životě
Časové okno: 0, 3, 8, 26 a 52 týdnů po randomizaci
|
Fyzické funkce v každodenním životě jsou hlášeny pomocí dotazníku Poranění kolena a skóre osteoartrózy (KOOS) fyzické funkce v subškále každodenního života.
Subškála je založena na Likertových škálách, každá má pět kategorií závažnosti.
Hrubé skóre KOOS se transformuje na 0-100 procentuální skóre (vyšší je lepší).
|
0, 3, 8, 26 a 52 týdnů po randomizaci
|
|
Pohybové funkce ve sportovních a rekreačních aktivitách
Časové okno: 0, 3, 8, 26 a 52 týdnů po randomizaci
|
Fyzické funkce ve sportovních a rekreačních aktivitách jsou uváděny pomocí dotazníkové subškály Poranění kolena a skóre osteoartrózy (KOOS) fyzické funkce ve sportovních a rekreačních aktivitách.
Subškála je založena na Likertových škálách, každá má pět kategorií závažnosti.
Hrubé skóre KOOS se transformuje na 0-100 procentuální skóre (vyšší je lepší).
|
0, 3, 8, 26 a 52 týdnů po randomizaci
|
|
Kvalita života
Časové okno: 0, 3, 8, 26 a 52 týdnů po randomizaci
|
Kvalita života se uvádí pomocí dotazníkové subškály kvality života v dotazníku Poranění kolena a Osteoartritida Outcome Score (KOOS).
Subškála je založena na Likertových škálách, každá má pět kategorií závažnosti.
Hrubé skóre KOOS se transformuje na 0-100 procentuální skóre (vyšší je lepší).
|
0, 3, 8, 26 a 52 týdnů po randomizaci
|
|
Hodnocení globálního zdravotního stavu
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
|
Účastníci hodnotí svou změnu od výchozí hodnoty z hlediska symptomů obecně od 1 do 7 (1, žádné příznaky; 7, horší než kdy jindy).
|
8 týdnů po randomizaci
|
|
Ultrasonografické hodnocení výpotku v reálném čase
Časové okno: 0, 3, 8, 26 a 52 týdnů po randomizaci
|
Bude měřena maximální výška.
|
0, 3, 8, 26 a 52 týdnů po randomizaci
|
|
Hodnocení neovaskularizace ultrasonografií v reálném čase
Časové okno: 0, 3, 8, 26 a 52 týdnů po randomizaci
|
Bude měřena dopplerovská oblast.
|
0, 3, 8, 26 a 52 týdnů po randomizaci
|
|
Ultrasonografické hodnocení tloušťky chrupavky stehenní kosti v reálném čase
Časové okno: 0, 3, 8, 26 a 52 týdnů po randomizaci
|
0, 3, 8, 26 a 52 týdnů po randomizaci
|
|
|
30 sekund stojan na židli
Časové okno: 0, 3, 8, 26 a 52 týdnů po randomizaci
|
Poslední pokus se počítá, pokud je účastník více než v polovině cesty nahoru.
|
0, 3, 8, 26 a 52 týdnů po randomizaci
|
|
Aktivní rozsah pohybu prodlužování kolen
Časové okno: 0, 3, 8, 26 a 52 týdnů po randomizaci
|
Používá se 30 cm goniometr.
|
0, 3, 8, 26 a 52 týdnů po randomizaci
|
|
Flexe v koleni aktivní rozsah pohybu
Časové okno: 0, 3, 8, 26 a 52 týdnů po randomizaci
|
Používá se 30 cm goniometr.
|
0, 3, 8, 26 a 52 týdnů po randomizaci
|
|
Maximální bezbolestná izometrická síla kvadricepsu
Časové okno: 0, 3, 8, 26 a 52 týdnů po randomizaci
|
Používá se dynamometr: Displej dynamometru není během postupu viditelný, aby se oslepil posuzovatel pro úroveň tlaku.
|
0, 3, 8, 26 a 52 týdnů po randomizaci
|
|
Práh tlaku bolesti kloubní linie
Časové okno: 0, 3, 8, 26 a 52 týdnů po randomizaci
|
Nejcitlivější místo v linii mediálního kolenního kloubu je identifikováno palpací.
Následně je na tomto místě použit algometr prahu bolesti.
Displej algometru není během procedury viditelný, aby byl posuzovatel oslepen pro úroveň tlaku.
|
0, 3, 8, 26 a 52 týdnů po randomizaci
|
|
Práh tlaku bolesti holenní kosti
Časové okno: 0, 3, 8, 26 a 52 týdnů po randomizaci
|
Nejcitlivější místo v linii mediálního kolenního kloubu je identifikováno palpací.
Následně se 1,5 cm distálně od tohoto místa použije algometr prahu bolesti.
Displej algometru není během procedury viditelný, aby byl posuzovatel oslepen pro úroveň tlaku.
|
0, 3, 8, 26 a 52 týdnů po randomizaci
|
|
Spotřeba analgetik kvůli bolesti kolene
Časové okno: 0, 3, 8, 26 a 52 týdnů po randomizaci
|
0, 3, 8, 26 a 52 týdnů po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
24. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
24. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Bergen KOA laser RCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .