Traitement laser ciblé inflammatoire de l'arthrose du genou
24 novembre 2021 mis à jour par: University of Bergen
Traitement au laser inflammatoire ciblé de bas niveau de l'arthrose du genou - Un essai clinique randomisé
Cette étude est menée pour évaluer l'efficacité de la thérapie au laser à faible intensité (LLLT) en tant que complément à la thérapie par l'exercice dans l'arthrose du genou (KOA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bergen, Norvège, 5018
- University of Bergen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- N'importe quel sexe
- Âge ≥ 50 ans
- Douleur au mouvement ≥ 40 mm Échelle visuelle analogique
- Douleur au genou depuis ≥ 3 mois
- KOA vérifié selon les critères de l'American College of Rheumatology à l'aide d'une histoire et d'un examen physique, c'est-à-dire douleur au genou et au moins trois des éléments suivants : ≥ 50 ans, ≤ 30 minutes de raideur matinale, crépitement sur l'amplitude active des mouvements, sensibilité osseuse, os hypertrophie et pas de chaleur palpable de la synovie
Critère d'exclusion:
- Genou alloplastique
- Méniscectomie totale
- Injection intra-articulaire de stéroïdes et/ou traitement oral de stéroïdes au cours des six derniers mois
- Cancer
- Polyarthrite rhumatoïde
- Déficit cognitif sévère
- Déficits neurologiques affectant le genou
- Incapacité de parler et de comprendre l'anglais/norvégien
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie par l'exercice + LLLT
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Niveau 1 : Lifting du bassin (2x15 rep.), flexion des genoux sur une jambe (2x10 rep. par jambe), abductions de la hanche (2x10 rep. par jambe). Les participants peuvent évoluer du niveau 1 au niveau 2. Niveau 2 : Liftings du bassin (3x15 rep.), flexions des genoux sur une jambe (3x10 rep. par jambe), abductions de la hanche (2x10 rep. par jambe), slide latéral (2x10 rep. par jambe), et glisser vers l'arrière (2x10 rép. par jambe). Les participants peuvent régresser du niveau 2 au niveau 1.
- LLLT (puissance moyenne de 60 mW par sonde, longueur d'onde de 904 nm) appliquée au genou conformément aux recommandations de la World Association for Laser Therapy, en termes de dosage par point de traitement.
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Comparateur placebo: Thérapie par l'exercice + simulation LLLT
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Niveau 1 : Lifting du bassin (2x15 rep.), flexion des genoux sur une jambe (2x10 rep. par jambe), abductions de la hanche (2x10 rep. par jambe). Les participants peuvent évoluer du niveau 1 au niveau 2. Niveau 2 : Liftings du bassin (3x15 rep.), flexions des genoux sur une jambe (3x10 rep. par jambe), abductions de la hanche (2x10 rep. par jambe), slide latéral (2x10 rep. par jambe), et glisser vers l'arrière (2x10 rép. par jambe). Les participants peuvent régresser du niveau 2 au niveau 1.
- Même procédure que dans le groupe LLLT à l'exception de l'irradiation laser (0 mW de puissance de sortie moyenne).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur au mouvement
Délai: 0, 3, 8, 26 et 52 semaines après la randomisation
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Les participants sont invités à évaluer leur douleur ressentie lors d'un mouvement à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) unidimensionnelle.
"Pas de douleur" (0) est écrit à une extrémité et "pire douleur imaginable" (100) est écrit à l'autre extrémité de l'outil VAS.
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0, 3, 8, 26 et 52 semaines après la randomisation
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Douleur la nuit
Délai: 0, 3, 8, 26 et 52 semaines après la randomisation
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Les participants sont invités à évaluer leur douleur ressentie au lit la nuit à l'aide d'une échelle visuelle analogique unidimensionnelle (EVA).
"Pas de douleur" (0) est écrit à une extrémité et "pire douleur imaginable" (100) est écrit à l'autre extrémité de l'outil VAS.
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0, 3, 8, 26 et 52 semaines après la randomisation
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Douleur au repos
Délai: 0, 3, 8, 26 et 52 semaines après la randomisation
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Les participants sont invités à évaluer leur douleur ressentie au repos en position assise à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) unidimensionnelle.
"Pas de douleur" (0) est écrit à une extrémité et "pire douleur imaginable" (100) est écrit à l'autre extrémité de l'outil VAS.
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0, 3, 8, 26 et 52 semaines après la randomisation
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La douleur en général
Délai: 0, 3, 8, 26 et 52 semaines après la randomisation
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La douleur en général est rapportée avec la sous-échelle de douleur du questionnaire KOOS (Knee bless and Osteoarthritis Outcome Score).
La sous-échelle est basée sur les échelles de Likert, chacune avec cinq catégories de gravité.
Le score KOOS brut est transformé en un score de pourcentage de 0 à 100 (le plus élevé est le meilleur).
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0, 3, 8, 26 et 52 semaines après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction physique dans la vie quotidienne
Délai: 0, 3, 8, 26 et 52 semaines après la randomisation
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La fonction physique dans la vie quotidienne est rapportée avec la sous-échelle de la fonction physique du questionnaire Score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) dans la vie quotidienne.
La sous-échelle est basée sur les échelles de Likert, chacune avec cinq catégories de gravité.
Le score KOOS brut est transformé en un score de pourcentage de 0 à 100 (le plus élevé est le meilleur).
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0, 3, 8, 26 et 52 semaines après la randomisation
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Fonction physique dans les activités sportives et récréatives
Délai: 0, 3, 8, 26 et 52 semaines après la randomisation
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La fonction physique dans les activités sportives et récréatives est rapportée avec la sous-échelle de la fonction physique du questionnaire KOOS (Genewing and Osteoarthritis Outcome Score) sur la fonction physique dans les activités sportives et récréatives.
La sous-échelle est basée sur les échelles de Likert, chacune avec cinq catégories de gravité.
Le score KOOS brut est transformé en un score de pourcentage de 0 à 100 (le plus élevé est le meilleur).
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0, 3, 8, 26 et 52 semaines après la randomisation
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Qualité de vie
Délai: 0, 3, 8, 26 et 52 semaines après la randomisation
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La qualité de vie est rapportée à l'aide de la sous-échelle de qualité de vie du questionnaire KOOS (Knee bless and Osteoarthritis Outcome Score).
La sous-échelle est basée sur les échelles de Likert, chacune avec cinq catégories de gravité.
Le score KOOS brut est transformé en un score de pourcentage de 0 à 100 (le plus élevé est le meilleur).
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0, 3, 8, 26 et 52 semaines après la randomisation
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Évaluation de l'état de santé mondial
Délai: 8 semaines après la randomisation
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Les participants évaluent leur changement par rapport au départ en termes de symptômes en général de 1 à 7 (1, aucun symptôme ; 7, pire que jamais).
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8 semaines après la randomisation
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Évaluation échographique en temps réel de l'épanchement
Délai: 0, 3, 8, 26 et 52 semaines après la randomisation
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La hauteur maximale sera mesurée.
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0, 3, 8, 26 et 52 semaines après la randomisation
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Évaluation échographique en temps réel de la néovascularisation
Délai: 0, 3, 8, 26 et 52 semaines après la randomisation
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La zone Doppler sera mesurée.
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0, 3, 8, 26 et 52 semaines après la randomisation
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Évaluation échographique en temps réel de l'épaisseur du cartilage du fémur
Délai: 0, 3, 8, 26 et 52 semaines après la randomisation
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0, 3, 8, 26 et 52 semaines après la randomisation
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Support de chaise de 30 secondes
Délai: 0, 3, 8, 26 et 52 semaines après la randomisation
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La dernière tentative compte si le participant est à plus de la moitié du parcours.
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0, 3, 8, 26 et 52 semaines après la randomisation
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Amplitude de mouvement active de l'extension du genou
Délai: 0, 3, 8, 26 et 52 semaines après la randomisation
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Un goniomètre de 30 cm est utilisé.
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0, 3, 8, 26 et 52 semaines après la randomisation
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Amplitude de mouvement active en flexion du genou
Délai: 0, 3, 8, 26 et 52 semaines après la randomisation
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Un goniomètre de 30 cm est utilisé.
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0, 3, 8, 26 et 52 semaines après la randomisation
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Force isométrique maximale des quadriceps sans douleur
Délai: 0, 3, 8, 26 et 52 semaines après la randomisation
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Un dynamomètre est utilisé : l'affichage du dynamomètre n'est pas visible pendant la procédure afin d'aveugler l'évaluateur pour le niveau de pression.
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0, 3, 8, 26 et 52 semaines après la randomisation
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Seuil de pression de la douleur articulaire
Délai: 0, 3, 8, 26 et 52 semaines après la randomisation
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Le point le plus sensible de l'articulation médiale du genou est identifié à la palpation.
Par la suite, un algomètre à seuil de pression de la douleur est utilisé à cet endroit.
L'affichage de l'algomètre n'est pas visible pendant la procédure afin d'aveugler l'évaluateur pour le niveau de pression.
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0, 3, 8, 26 et 52 semaines après la randomisation
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Seuil de pression de la douleur osseuse du tibia
Délai: 0, 3, 8, 26 et 52 semaines après la randomisation
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Le point le plus sensible de l'articulation médiale du genou est identifié à la palpation.
Par la suite, un algomètre à seuil de pression de la douleur est utilisé à 1,5 cm distalement de cet endroit.
L'affichage de l'algomètre n'est pas visible pendant la procédure afin d'aveugler l'évaluateur pour le niveau de pression.
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0, 3, 8, 26 et 52 semaines après la randomisation
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Consommation d'analgésiques due à une douleur au genou
Délai: 0, 3, 8, 26 et 52 semaines après la randomisation
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0, 3, 8, 26 et 52 semaines après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
24 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
24 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2018
Première publication (Réel)
23 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Bergen KOA laser RCT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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