Zapalne celowane laserowe leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
24 listopada 2021 zaktualizowane przez: University of Bergen
Celowane zapalne leczenie laserowe niskiego poziomu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego — randomizowane badanie kliniczne
Niniejsze badanie przeprowadzono w celu oceny skuteczności terapii laserowej niskiego poziomu (LLLT) jako dodatku do terapii ruchowej w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5018
- University of Bergen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dowolna płeć
- Wiek ≥ 50 lat
- Ból przy ruchu ≥ 40 mm w wizualnej skali analogowej
- Ból kolana przez ostatnie ≥ 3 miesiące
- KOA zweryfikowana zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego, tj. ból kolana i co najmniej trzy z następujących kryteriów: ≥ 50 lat, ≤ 30 minut sztywności porannej, trzeszczenie w aktywnym zakresie ruchu, tkliwość kości, powiększenie i brak wyczuwalnego ciepła błony maziowej
Kryteria wyłączenia:
- Alloplastyka kolana
- Całkowita meniscektomia
- Dostawowe wstrzyknięcia sterydów i/lub doustne leczenie sterydami w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Rak
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Ciężki deficyt poznawczy
- Deficyty neurologiczne wpływające na kolano
- Niemożność mówienia i rozumienia języka angielskiego/norweskiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia ruchowa + LLLT
|
Poziom 1: Unoszenie miednicy (2x15 powtórzeń), uginanie kolan na jednej nodze (2x10 powtórzeń). na nogę), odwodzenia bioder (2x10 powtórzeń. na nogę). Uczestnicy mogą awansować z poziomu 1 na poziom 2. Poziom 2: Unoszenie miednicy (3x15 powt.), uginanie kolan na jednej nodze (3x10 powt. na nogę), odwodzenia bioder (2x10 powtórzeń. na nogę), zsunięcie się w bok (2x10 powt. na nogę) i przesuń do tyłu (2x10 powt. na nogę). Uczestnicy mogą regresować z poziomu 2 do poziomu 1.
- LLLT (średnia moc wyjściowa 60 mW na sondę, długość fali 904 nm) aplikowana na kolano zgodnie z zaleceniami Światowego Stowarzyszenia Terapii Laserowej w zakresie dawkowania na miejsce zabiegowe.
|
|
Komparator placebo: Terapia ruchowa + pozorowana LLLT
|
Poziom 1: Unoszenie miednicy (2x15 powtórzeń), uginanie kolan na jednej nodze (2x10 powtórzeń). na nogę), odwodzenia bioder (2x10 powtórzeń. na nogę). Uczestnicy mogą awansować z poziomu 1 na poziom 2. Poziom 2: Unoszenie miednicy (3x15 powt.), uginanie kolan na jednej nodze (3x10 powt. na nogę), odwodzenia bioder (2x10 powtórzeń. na nogę), zsunięcie się w bok (2x10 powt. na nogę) i przesuń do tyłu (2x10 powt. na nogę). Uczestnicy mogą regresować z poziomu 2 do poziomu 1.
- Procedura taka sama jak w grupie LLLT z wyjątkiem naświetlania laserem (średnia moc wyjściowa 0 mW).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból przy ruchu
Ramy czasowe: 0, 3, 8, 26 i 52 tygodnie po randomizacji
|
Uczestnicy proszeni są o ocenę bólu odczuwanego podczas ruchu za pomocą jednowymiarowej wizualnej skali analogowej (VAS).
„Brak bólu” (0) jest napisany na jednym końcu, a „najgorszy wyobrażalny ból” (100) na drugim końcu narzędzia VAS.
|
0, 3, 8, 26 i 52 tygodnie po randomizacji
|
|
Ból w nocy
Ramy czasowe: 0, 3, 8, 26 i 52 tygodnie po randomizacji
|
Uczestnicy proszeni są o ocenę bólu odczuwanego w łóżku w nocy za pomocą jednowymiarowej wizualnej skali analogowej (VAS).
„Brak bólu” (0) jest napisany na jednym końcu, a „najgorszy wyobrażalny ból” (100) na drugim końcu narzędzia VAS.
|
0, 3, 8, 26 i 52 tygodnie po randomizacji
|
|
Ból w spoczynku
Ramy czasowe: 0, 3, 8, 26 i 52 tygodnie po randomizacji
|
Uczestnicy proszeni są o ocenę bólu odczuwanego w spoczynku w pozycji siedzącej za pomocą jednowymiarowej wizualnej skali analogowej (VAS).
„Brak bólu” (0) jest napisany na jednym końcu, a „najgorszy wyobrażalny ból” (100) na drugim końcu narzędzia VAS.
|
0, 3, 8, 26 i 52 tygodnie po randomizacji
|
|
Ból ogólnie
Ramy czasowe: 0, 3, 8, 26 i 52 tygodnie po randomizacji
|
Ból ogólnie jest zgłaszany za pomocą podskali kwestionariusza oceny urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS).
Podskala jest oparta na skalach Likerta, z których każda ma pięć kategorii dotkliwości.
Surowy wynik KOOS jest przekształcany na wynik procentowy 0-100 (im wyższy, tym lepszy).
|
0, 3, 8, 26 i 52 tygodnie po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalność fizyczna w życiu codziennym
Ramy czasowe: 0, 3, 8, 26 i 52 tygodnie po randomizacji
|
Funkcjonowanie fizyczne w życiu codziennym jest zgłaszane za pomocą kwestionariusza KOOS (ang. Knee uraz i choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego) w podskali dotyczącej funkcji fizycznej w życiu codziennym.
Podskala jest oparta na skalach Likerta, z których każda ma pięć kategorii dotkliwości.
Surowy wynik KOOS jest przekształcany na wynik procentowy 0-100 (im wyższy, tym lepszy).
|
0, 3, 8, 26 i 52 tygodnie po randomizacji
|
|
Sprawność fizyczna w zajęciach sportowych i rekreacyjnych
Ramy czasowe: 0, 3, 8, 26 i 52 tygodnie po randomizacji
|
Sprawność fizyczna podczas zajęć sportowych i rekreacyjnych jest oceniana za pomocą kwestionariusza KOOS (ang. Knee uraz i choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego) podskala dotycząca sprawności fizycznej podczas zajęć sportowych i rekreacyjnych.
Podskala jest oparta na skalach Likerta, z których każda ma pięć kategorii dotkliwości.
Surowy wynik KOOS jest przekształcany na wynik procentowy 0-100 (im wyższy, tym lepszy).
|
0, 3, 8, 26 i 52 tygodnie po randomizacji
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 0, 3, 8, 26 i 52 tygodnie po randomizacji
|
Jakość życia jest oceniana za pomocą podskali jakości życia kwestionariusza KOOS (ang. Knee uraz i choroba zwyrodnieniowa stawów).
Podskala jest oparta na skalach Likerta, z których każda ma pięć kategorii dotkliwości.
Surowy wynik KOOS jest przekształcany na wynik procentowy 0-100 (im wyższy, tym lepszy).
|
0, 3, 8, 26 i 52 tygodnie po randomizacji
|
|
Globalna ocena stanu zdrowia
Ramy czasowe: 8 tygodni po randomizacji
|
Uczestnicy oceniają swoją zmianę od punktu początkowego pod względem objawów ogólnie od 1 do 7 (1, brak objawów; 7, gorzej niż kiedykolwiek).
|
8 tygodni po randomizacji
|
|
Ultrasonograficzna ocena wysięku w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: 0, 3, 8, 26 i 52 tygodnie po randomizacji
|
Maksymalna wysokość zostanie zmierzona.
|
0, 3, 8, 26 i 52 tygodnie po randomizacji
|
|
Ultrasonograficzna ocena neowaskularyzacji w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: 0, 3, 8, 26 i 52 tygodnie po randomizacji
|
Zostanie zmierzony obszar Dopplera.
|
0, 3, 8, 26 i 52 tygodnie po randomizacji
|
|
Ultrasonograficzna ocena grubości chrząstki kości udowej w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: 0, 3, 8, 26 i 52 tygodnie po randomizacji
|
0, 3, 8, 26 i 52 tygodnie po randomizacji
|
|
|
30-sekundowy stojak na krzesło
Ramy czasowe: 0, 3, 8, 26 i 52 tygodnie po randomizacji
|
Ostatnia próba liczy się, jeśli uczestnik jest więcej niż w połowie wysokości.
|
0, 3, 8, 26 i 52 tygodnie po randomizacji
|
|
Aktywny zakres ruchu wyprostu kolana
Ramy czasowe: 0, 3, 8, 26 i 52 tygodnie po randomizacji
|
Stosowany jest goniometr 30 cm.
|
0, 3, 8, 26 i 52 tygodnie po randomizacji
|
|
Zgięcie kolana aktywny zakres ruchu
Ramy czasowe: 0, 3, 8, 26 i 52 tygodnie po randomizacji
|
Stosowany jest goniometr 30 cm.
|
0, 3, 8, 26 i 52 tygodnie po randomizacji
|
|
Maksymalna bezbolesna izometryczna siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 0, 3, 8, 26 i 52 tygodnie po randomizacji
|
Stosowany jest dynamometr: Wyświetlacz dynamometru jest niewidoczny podczas zabiegu, aby zaślepić oceniającego poziom ciśnienia.
|
0, 3, 8, 26 i 52 tygodnie po randomizacji
|
|
Próg ciśnienia bólu linii stawowej
Ramy czasowe: 0, 3, 8, 26 i 52 tygodnie po randomizacji
|
Najbardziej wrażliwe miejsce w środkowej linii stawu kolanowego jest identyfikowane za pomocą badania palpacyjnego.
Następnie w tym miejscu stosuje się algometr progu bólu.
Wyświetlacz algometru jest niewidoczny podczas zabiegu, aby oślepić oceniającego na poziom ciśnienia.
|
0, 3, 8, 26 i 52 tygodnie po randomizacji
|
|
Próg ciśnienia bólu kości piszczelowej
Ramy czasowe: 0, 3, 8, 26 i 52 tygodnie po randomizacji
|
Najbardziej wrażliwe miejsce w środkowej linii stawu kolanowego jest identyfikowane za pomocą badania palpacyjnego.
Następnie w odległości 1,5 cm od tego miejsca stosuje się algometr progu bólu.
Wyświetlacz algometru jest niewidoczny podczas zabiegu, aby oślepić oceniającego na poziom ciśnienia.
|
0, 3, 8, 26 i 52 tygodnie po randomizacji
|
|
Przyjmowanie leków przeciwbólowych z powodu bólu kolana
Ramy czasowe: 0, 3, 8, 26 i 52 tygodnie po randomizacji
|
0, 3, 8, 26 i 52 tygodnie po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bergen KOA laser RCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .