尿管ステント刺激の管理のためのヒヨスチアミン対タムスロシンの使用 (HyTa Stent)
2024年11月12日 更新者：David Duchene, MD、University of Kansas Medical Center
このプロジェクトの目的は、ダブル J 尿管ステント留置患者の下部尿路症状の治療におけるヒオスチアミンとタムスロシンの単独療法の有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
尿管ステントは、さまざまな泌尿器疾患で日常的に使用されています。
残念なことに、留置尿管ステントは、一般に、泌尿器系への刺激による重大な痛みと不快感を引き起こします。
多くの研究では、ステント設計の変更からステントの不快感を軽減しようとする薬物療法に至るまで、これらの不快な症状を軽減する方法が検討されています。
しかし、ステント関連の不快感は引き続き問題であり、多くの場合、予定よりも早くステントが取り除かれます。
ステント関連症状の治療における特定のα遮断薬および抗コリン薬の有効性が研究されていますが、この状況でのヒヨスチアミンの使用に関するデータは不足しています.
文献検索では、これまでにこの設定でのヒヨスチアミンの使用を評価する研究は得られませんでした.
研究者らは、ヒヨスチアミン (ブランド名 Levsin) は、その抗コリン作用により、二重 J 尿管ステント留置患者の下部尿路症状の治療において、タムスロシンと同等であるという仮説を立てています。
さらに、研究者らは、ヒヨスチアミン群の患者は追加の鎮痛剤を必要としないという仮説を立てています (例:
タムスロシンアームと比較して、ステント関連の不快感を制御するのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上でなければなりません
- -患者は、尿管鏡検査、石の抽出、または上部管移行上皮癌の管理を含むがこれらに限定されない通常の泌尿器科の手順に従って、標準的なケアに従って尿管ステントの配置を必要とする必要があります
- -患者は、研究期間中に他の臨床研究を控えることに同意する必要があります
除外基準:
- 18歳未満の患者
- -慢性または既存の留置ステントを有する患者
- 現在抗コリン薬またはα遮断薬療法を受けている患者
- オピオイドまたは鎮痛剤を慢性的に使用している患者
- 慢性疼痛症候群または症候性良性前立腺肥大症の患者
- -活動的な未治療の尿路感染症の患者
- 現在妊娠中または授乳中の患者
- -タムスロシンまたはヒヨスチアミンのいずれかにアレルギーまたは禁忌のある患者
- -積極的な化学療法を受けている患者
- -現在、他の治験治療を受けている患者
- -精神的能力の低下または言語の壁により、同意書に署名/質問票に回答できない患者（質問票は他の言語では検証されていません）
- 閉塞性結石または敗血症性結石のために緊急にステントを留置した患者で、結石を直ちに除去する必要はありません。
- 2 週間以上留置されたステント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ヒヨスチアミン
ヒヨスチアミン 0.125 mg 錠を、必要に応じて 4 時間ごとに舌下投与する。
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患者は無作為に割り付けられ、下部尿路症状に対してヒヨスチアミンを投与されます。尿管ステントの留置です。
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アクティブコンパレータ：タムスロシン
0.4 mg タブを毎日経口
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患者は、下部尿路症状のためにタムスロシンを受け取るように無作為に割り付けられます。尿管ステントの配置です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿管ステント症状アンケートスコア
時間枠：3年
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検証済みの尿管ステント症状アンケート (USSQ) によって評価された、二重 J 尿管ステント留置患者の下部尿路症状の改善におけるヒヨスチアミンの有効性をタムスロシンと比較して評価すること。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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追加の薬が必要
時間枠：3年
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ヒオスチアミンを投与された患者とタムスロシンを投与された患者の間で、ステント関連の不快感を治療するために必要な追加の薬剤の量に違いがあるかどうかを判断する
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3年
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追加の薬が必要かどうかを決定する要因
時間枠：3年間
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ステント関連の不快感の治療のために患者が追加の投薬を必要とする要因を特定するため
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3年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月12日
一次修了 (実際)
2020年8月31日
研究の完了 (実際)
2020年8月31日
試験登録日
最初に提出
2018年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月19日
最初の投稿 (実際)
2018年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月12日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC 142994
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。