Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Hyoscyamine versus Tamsulosin for behandling av ureteral stentirritasjon (HyTa Stent)

12. november 2024 oppdatert av: David Duchene, MD, University of Kansas Medical Center
Målet med dette prosjektet er å sammenligne effekten av hyoscyamin med tamsulosin monoterapi ved behandling av symptomer på nedre urinveier hos pasienter med inneliggende dobbelt-J ureterale stenter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ureterale stenter brukes rutinemessig i en rekke urologiske tilstander. Dessverre forårsaker inneliggende ureterale stenter vanligvis betydelig smerte og ubehag på grunn av irritasjon i urinsystemet. Mange studier har sett på metoder for å redusere disse ubehagelige symptomene, alt fra å endre stentdesign til farmakologiske terapier som forsøker å lindre stentubehag. Imidlertid fortsetter stentrelatert ubehag å være et problem og er ofte årsaken til at de fjernes tidligere enn planlagt. Mens effekten av visse alfablokkere og antikolinergika ved behandling av stentrelaterte symptomer er studert, mangler dataene for bruk av hyoscyamin i denne innstillingen. Et litteratursøk ga ingen studier som evaluerte bruken av hyoscyamin i denne innstillingen til dags dato. Etterforskerne antar at hyoscyamin (merkenavn Levsin) tilsvarer tamsulosin ved behandling av symptomer på nedre urinveier hos pasienter med inneliggende dobbelt-J ureterale stenter på grunn av dets antikolinerge egenskaper. Videre antar etterforskerne at pasienter i hyoscyamin-armen ikke vil trenge ytterligere smertestillende medisiner (f. Pyridium, narkotika) for å hjelpe til med å kontrollere stenterelatert ubehag sammenlignet med tamsulosinarmen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være 18 år eller eldre
  • Pasienten må kreve plassering av en eller flere ureterale stent(er), i henhold til standard behandling, etter rutinemessige urologiske prosedyrer, inkludert, men ikke begrenset til, ureteroskopi, steinekstraksjon eller behandling av overgangscellekarsinom i øvre trakt.
  • Pasienten må godta å avstå fra andre kliniske studier i løpet av studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 18 år
  • Pasienter med kroniske eller eksisterende stenter
  • Pasienter som for tiden får antikolinerg eller alfablokkerbehandling
  • Pasienter med kronisk opioid- eller smertestillende bruk
  • Pasienter med kronisk smertesyndrom eller symptomatisk benign prostatahyperplasi
  • Pasienter med en aktiv ubehandlet urinveisinfeksjon
  • Pasienter som for tiden er gravide eller ammer
  • Pasienter med allergi eller kontraindikasjon mot enten tamsulosin eller hyoscyamin
  • Pasienter på aktiv kjemoterapi
  • Pasienter som for tiden mottar annen undersøkelsesbehandling
  • Pasienter som ikke er i stand til å signere samtykke/svare på spørreskjema på grunn av nedsatt mental kapasitet eller språkbarriere (spørreskjemaet er ikke validert på andre språk)
  • Pasienter som har en stent umiddelbart plassert for en blokkerende stein eller septisk stein uten umiddelbar fjerning av stein,
  • Eventuelle stenter som er plassert i mer enn 2 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hyoscyamin
Hyoscyamin 0,125 mg tab sublingual hver 4. time etter behov for ubehag
Legemiddel: Hyoscyamin
Pasienter vil bli randomisert til å motta hyoscyamin for symptomer i nedre urinveier er plassering av ureteral stent
Aktiv komparator: Tamsulosin
0,4 mg tablett oralt daglig
Legemiddel: Tamsulosin
Pasienter vil bli randomisert til å motta tamsulosin for symptomer i nedre urinveier er plassering av ureteral stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ureteral Stent Symptom Spørreskjema Score
Tidsramme: Tre år
For å evaluere effektiviteten av hyoscyamin sammenlignet med tamsulosin for å forbedre symptomene på nedre urinveier hos pasienter med inneliggende dobbelt-J ureterale stenter, vurdert av det validerte Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ).
Tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekstra medisiner nødvendig
Tidsramme: Tre år
For å finne ut om det er en forskjell mellom mengden ekstra medisiner som trengs for å behandle stentrelatert ubehag mellom pasienter som får hyoscyamin og de som får tamsulosin
Tre år
Faktorer som avgjør om ytterligere medisinering er nødvendig
Tidsramme: Tre år
For å bestemme faktorer som bidrar til at pasienter trenger ytterligere medisiner for behandling av stenterelatert ubehag
Tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC 142994

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere