Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Hyoscyamine kontra Tamsulosin för hantering av ureteral stentirritation (HyTa Stent)

12 november 2024 uppdaterad av: David Duchene, MD, University of Kansas Medical Center
Syftet med detta projekt är att jämföra effektiviteten av hyoscyamin med tamsulosin monoterapi vid behandling av symtom i de nedre urinvägarna hos patienter med inneboende dubbel-J ureterala stentar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ureterala stentar används rutinmässigt vid en mängd olika urologiska tillstånd. Tyvärr orsakar kvarvarande ureterala stentar vanligtvis betydande smärta och obehag på grund av irritation i urinvägarna. Många studier har tittat på metoder för att minska dessa obekväma symptom, allt från att ändra stentdesign till farmakologiska terapier som försöker lindra stentobehag. Men stentrelaterat obehag fortsätter att vara ett problem och är ofta orsaken till att de tas bort tidigare än planerat. Även om effektiviteten av vissa alfablockerare och antikolinergika vid behandling av stentrelaterade symtom har studerats, saknas data för användningen av hyoscyamin i denna miljö. En litteratursökning gav hittills inga studier som utvärderade användningen av hyoscyamin i denna miljö. Utredarna antar att hyoscyamin (varumärke Levsin) är likvärdig med tamsulosin vid behandling av symtom i de nedre urinvägarna hos patienter med inneboende dubbel-J ureterala stentar på grund av dess antikolinerga egenskaper. Vidare antar utredarna att patienter i hyoscyaminarmen inte kommer att behöva ytterligare smärtstillande mediciner (t. Pyridium, narkotika) för att hjälpa till att kontrollera stentrelaterat obehag jämfört med tamsulosinarmen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste vara 18 år eller äldre
  • Patienten måste kräva placering av en eller flera ureterstent(ar), enligt standardvård, efter rutinmässiga urologiska procedurer inklusive, men inte begränsat till, ureteroskopi, stenextraktion eller hantering av övergångscellkarcinom i övre delen av området.
  • Patienten måste gå med på att avstå från andra kliniska studier under studieperioden

Exklusions kriterier:

  • Patienter yngre än 18 år
  • Patienter med kroniska eller redan existerande stentar
  • Patienter som för närvarande får antikolinergika eller alfablockerare
  • Patienter med kronisk opioid- eller smärtstillande användning
  • Patienter med kroniskt smärtsyndrom eller symptomatisk benign prostatahyperplasi
  • Patienter med en aktiv obehandlad urinvägsinfektion
  • Patienter som för närvarande är gravida eller ammar
  • Patienter med allergier eller kontraindikationer mot antingen tamsulosin eller hyoscyamin
  • Patienter på aktiv kemoterapi
  • Patienter som för närvarande får annan undersökningsterapi
  • Patienter som inte kan skriva på samtycke/svara frågeformulär på grund av nedsatt mental kapacitet eller språkbarriär (enkäten är inte validerad på andra språk)
  • Patienter som har en stent placerad omedelbart för en blockerande sten eller septisk sten utan omedelbar stenborttagning,
  • Eventuella stentar placerade som kommer att sitta i längre än 2 veckor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hyoscyamin
Hyoscyamin 0,125 mg tab sublingualt var 4:e timme vid behov för obehag
Läkemedel: Hyoscyamin
Patienter kommer att randomiseras för att få hyoscyamin för symtom i de nedre urinvägarna är placering av ureteral stent
Aktiv komparator: Tamsulosin
0,4 mg tablett oralt dagligen
Läkemedel: Tamsulosin
Patienter kommer att randomiseras för att få tamsulosin för symtom i de nedre urinvägarna är placering av ureteral stent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ureteral Stent Symptom Questionnaire Resultat
Tidsram: Tre år
Att utvärdera effektiviteten av hyoscyamin jämfört med tamsulosin för att förbättra symtomen i de nedre urinvägarna hos patienter med inneboende dubbel-J ureterala stentar enligt bedömning av det validerade Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ).
Tre år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ytterligare medicin behövs
Tidsram: Tre år
För att avgöra om det finns en skillnad mellan mängden ytterligare mediciner som behövs för att behandla stentrelaterade obehag mellan patienter som får hyoscyamin och de som får tamsulosin
Tre år
Faktorer som avgör om ytterligare medicinering behövs
Tidsram: Tre år
Att fastställa faktorer som bidrar till att patienter behöver ytterligare medicinering för behandling av stentrelaterat obehag
Tre år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2018

Första postat (Faktisk)

23 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC 142994

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera