Zastosowanie hioscyjaminy w porównaniu z tamsulosyną do leczenia podrażnienia stentu moczowodu (HyTa Stent)
12 listopada 2024 zaktualizowane przez: David Duchene, MD, University of Kansas Medical Center
Celem tego projektu jest porównanie skuteczności monoterapii hioscyjaminą i tamsulosyną w leczeniu dolegliwości ze strony dolnego odcinka dróg moczowych u pacjentów z założonymi na stałe stentami moczowodowymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stenty moczowodowe są rutynowo stosowane w różnych stanach urologicznych.
Niestety, założone na stałe stenty do moczowodów często powodują znaczny ból i dyskomfort z powodu podrażnienia układu moczowego.
W wielu badaniach oceniano metody zmniejszania tych nieprzyjemnych objawów, od zmiany konstrukcji stentu po terapie farmakologiczne mające na celu złagodzenie dyskomfortu związanego ze stentem.
Jednak dyskomfort związany ze stentami nadal stanowi problem i często jest przyczyną ich wcześniejszego niż planowano usunięcia.
Chociaż badano skuteczność niektórych alfa-adrenolityków i leków przeciwcholinergicznych w leczeniu objawów związanych ze stentem, brakuje danych dotyczących stosowania hioscyjaminy w tym ustawieniu.
Przeszukanie literatury nie przyniosło dotychczas żadnych badań oceniających zastosowanie hioscyjaminy w tym ustawieniu.
Badacze wysuwają hipotezę, że hioscyjamina (nazwa handlowa Levsin) jest równoważna tamsulosynie w leczeniu objawów ze strony dolnych dróg moczowych u pacjentów z założonymi na stałe stentami moczowodowymi z podwójnym jajnikiem ze względu na jej właściwości antycholinergiczne.
Ponadto badacze stawiają hipotezę, że pacjenci w ramieniu z hioscyjaminą nie będą wymagać dodatkowych leków przeciwbólowych (np.
pirydium, narkotyki) w celu kontrolowania dyskomfortu związanego ze stentem w porównaniu z ramieniem tamsulosyny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
- Pacjent musi wymagać założenia stentu(-ów) do moczowodu, zgodnie ze standardami opieki, po rutynowych zabiegach urologicznych, w tym między innymi ureteroskopii, ekstrakcji kamieni lub leczeniu raka przejściowokomórkowego górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Pacjent musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od udziału w innych badaniach klinicznych w okresie badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci z przewlekłymi lub istniejącymi wcześniej stentami
- Pacjenci aktualnie otrzymujący leczenie antycholinergiczne lub alfa-adrenolityki
- Pacjenci z przewlekłym stosowaniem opioidów lub leków przeciwbólowych
- Pacjenci z przewlekłym zespołem bólowym lub objawowym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego
- Pacjenci z czynnym, nieleczonym zakażeniem dróg moczowych
- Pacjenci, którzy są obecnie w ciąży lub karmią piersią
- Pacjenci z alergiami lub przeciwwskazaniami do stosowania tamsulosyny lub hioscyjaminy
- Pacjenci w trakcie aktywnej chemioterapii
- Pacjenci obecnie otrzymujący inną terapię eksperymentalną
- Pacjenci, którzy nie są w stanie podpisać kwestionariusza zgody/odpowiedzi z powodu upośledzonej sprawności umysłowej lub bariery językowej (kwestionariusz nie jest walidowany w innych językach)
- Pacjenci, u których wszczepiono stent ze względu na blokujący kamień lub kamień septyczny bez natychmiastowego usunięcia kamienia,
- Wszelkie umieszczone stenty, które pozostaną na dłużej niż 2 tygodnie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Hioscyjamina
Hioscyjamina 0,125 mg tabletka podjęzykowo co 4 godziny w razie potrzeby w przypadku dyskomfortu
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej hioscyjaminę z powodu objawów ze strony dolnych dróg moczowych związanych z założeniem stentu do moczowodu
|
|
Aktywny komparator: Tamsulosyna
Tabletka 0,4 mg doustnie dziennie
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tamsulosynę z powodu objawów ze strony dolnych dróg moczowych związanych z założeniem stentu do moczowodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kwestionariusza objawów stentu moczowodu
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Ocena skuteczności hioscyjaminy w porównaniu z tamsulosyną w łagodzeniu objawów ze strony dolnych dróg moczowych u pacjentów z założonymi na stałe stentami moczowodu z podwójnym jajnikiem, zgodnie z oceną za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza objawów stentu moczowodu (USSQ).
|
Trzy lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potrzebne dodatkowe leki
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Aby określić, czy istnieje różnica między ilością dodatkowych leków potrzebnych do leczenia dyskomfortu związanego ze stentem między pacjentami otrzymującymi hioscyjaminę a pacjentami otrzymującymi tamsulosynę
|
Trzy lata
|
|
Czynniki określające, czy potrzebne są dodatkowe leki
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Określenie czynników wpływających na to, że pacjenci potrzebują dodatkowego leczenia w celu leczenia dyskomfortu związanego ze stentem
|
Trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Manifestacje urologiczne
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki przeciwarytmiczne
- Adiuwanty, znieczulenie
- Środki adrenergiczne
- Agenci układu oddechowego
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki urologiczne
- Antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Parasympatykolityki
- Mydriatyki
- Antagoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Adrenergiczni alfa-antagoniści
- Tamsulosyna
- Hioscyjamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC 142994
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .