- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03750656
Uso de hiosciamina versus tamsulosina para el tratamiento de la irritación del stent ureteral (HyTa Stent)
3 de septiembre de 2020 actualizado por: David Duchene, MD, University of Kansas Medical Center
El objetivo de este proyecto es comparar la eficacia de la hiosciamina con la monoterapia con tamsulosina en el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior en pacientes con endoprótesis ureterales doble J permanentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los stents ureterales se utilizan de forma rutinaria en una variedad de condiciones urológicas.
Desafortunadamente, los stents ureterales permanentes comúnmente causan dolor e incomodidad significativos debido a la irritación del sistema urinario.
Muchos estudios han buscado métodos para reducir estos síntomas incómodos que van desde alterar los diseños de stent hasta terapias farmacológicas que intentan aliviar la incomodidad del stent.
Sin embargo, las molestias relacionadas con los stents siguen siendo un problema y, a menudo, son la causa de su extracción antes de lo previsto.
Si bien se ha estudiado la eficacia de ciertos bloqueadores alfa y anticolinérgicos en el tratamiento de los síntomas relacionados con el stent, faltan datos sobre el uso de hiosciamina en este contexto.
Una búsqueda bibliográfica no arrojó estudios que evaluaran el uso de hiosciamina en este entorno hasta la fecha.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la hiosciamina (nombre comercial Levsin) es equivalente a la tamsulosina en el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior en pacientes con endoprótesis ureterales doble J permanentes debido a sus propiedades anticolinérgicas.
Además, los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes en el brazo de hiosciamina no requerirán analgésicos adicionales (p.
Pyridium, narcóticos) para ayudar a controlar las molestias relacionadas con el stent en comparación con el brazo de tamsulosina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Health System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener 18 años de edad o más.
- El paciente debe requerir la colocación de un stent ureteral, según el estándar de atención, siguiendo los procedimientos urológicos de rutina que incluyen, entre otros, ureteroscopia, extracción de cálculos o manejo del carcinoma de células de transición del tracto superior
- El paciente debe aceptar abstenerse de otros estudios clínicos durante el período del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes con stents permanentes crónicos o preexistentes
- Pacientes que actualmente reciben terapia con bloqueadores alfa o anticolinérgicos
- Pacientes con uso crónico de opioides o analgésicos
- Pacientes con síndrome de dolor crónico o hiperplasia prostática benigna sintomática
- Pacientes con una infección urinaria activa no tratada
- Pacientes que actualmente están embarazadas o amamantando
- Pacientes con alergias o contraindicaciones a tamsulosina o hiosciamina
- Pacientes en quimioterapia activa
- Pacientes que actualmente reciben otra terapia en investigación
- Pacientes que no pueden firmar el consentimiento/responder el cuestionario debido a una capacidad mental comprometida o barrera del idioma (el cuestionario no está validado en otros idiomas)
- Pacientes a los que se les coloca un stent de emergencia por un cálculo obstructivo o un cálculo séptico sin extracción inmediata del cálculo.
- Cualquier stent colocado que permanecerá por más de 2 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Hiosciamina
Hyoscyamine 0.125 mg tab sublingual cada 4 horas según sea necesario para el malestar
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Los pacientes serán aleatorizados para recibir hiosciamina para los síntomas del tracto urinario inferior en la colocación de un stent ureteral
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Comparador activo: Tamsulosina
Pestaña de 0,4 mg por vía oral al día
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Los pacientes serán aleatorizados para recibir tamsulosina para los síntomas del tracto urinario inferior en la colocación de un stent ureteral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del cuestionario de síntomas del stent ureteral
Periodo de tiempo: Tres años
|
Evaluar la eficacia de la hiosciamina en comparación con la tamsulosina para mejorar los síntomas del tracto urinario inferior de los pacientes con endoprótesis ureterales doble J permanentes según lo evaluado mediante el Cuestionario de síntomas de endoprótesis ureterales validado (USSQ).
|
Tres años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medicamentos adicionales necesarios
Periodo de tiempo: Tres años
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Determinar si existe una diferencia entre la cantidad de medicamentos adicionales necesarios para tratar las molestias relacionadas con el stent entre los pacientes que reciben hiosciamina versus los que reciben tamsulosina
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Tres años
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Factores que determinan si se necesitan medicamentos adicionales
Periodo de tiempo: Tres años
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Determinar los factores que contribuyen a que los pacientes necesiten medicación adicional para el tratamiento de las molestias relacionadas con el stent
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Tres años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones Urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Midriáticos
- Tamsulosina
- Hiosciamina
Otros números de identificación del estudio
- HSC 142994
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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