Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Hyoscyamine Versus Tamsulosin alkalmazása az ureter stent irritációjának kezelésére (HyTa Stent)

2024. november 12. frissítette: David Duchene, MD, University of Kansas Medical Center
A projekt célja a hioszciamin és a tamsulosin monoterápia hatékonyságának összehasonlítása az alsó húgyúti tünetek kezelésében olyan betegeknél, akiknél dupla J ureter stent van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ureter stenteket rutinszerűen használják különféle urológiai állapotokban. Sajnos a bennmaradó ureter sztentek általában jelentős fájdalmat és kényelmetlenséget okoznak a húgyúti rendszer irritációja miatt. Számos tanulmány vizsgált módszereket ezeknek a kellemetlen tüneteknek a csökkentésére, kezdve a sztentek kialakításának megváltoztatásától a sztent-kellemetlenség enyhítésére irányuló farmakológiai terápiákig. A stenttel kapcsolatos kényelmetlenség azonban továbbra is probléma, és gyakran az oka annak, hogy a tervezettnél korábban távolítják el őket. Míg bizonyos alfa-blokkolók és antikolinerg szerek hatásosságát a sztenttel kapcsolatos tünetek kezelésében tanulmányozták, a hioszciamin ilyen körülmények között történő alkalmazására vonatkozóan hiányoznak az adatok. Egy szakirodalmi kutatás eddig nem hozott olyan tanulmányt, amely értékelte volna a hioszciamin használatát ebben a környezetben. A kutatók azt feltételezik, hogy a hioszciamin (Levsin márkanév) antikolinerg tulajdonságai miatt egyenértékű a tamszulozinnal az alsó húgyúti tünetek kezelésében azoknál a betegeknél, akiknél dupla J ureter stent van. Ezenkívül a kutatók azt feltételezik, hogy a hioszciamin karban lévő betegeknek nem lesz szükségük további fájdalomcsillapítókra (pl. Pyridium, kábítószerek), amelyek segítenek a stenttel kapcsolatos kellemetlenségek szabályozásában a tamsulosin karhoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük
  • A páciensnek meg kell követelnie az ureter sztent(ek) elhelyezését az ellátás standardjának megfelelően, a rutin urológiai eljárások után, beleértve, de nem kizárólagosan az ureteroszkópiát, a kő kivonását vagy a felső traktus átmeneti sejtkarcinóma kezelését.
  • A betegnek bele kell egyeznie abba, hogy a vizsgálati időszak alatt tartózkodik az egyéb klinikai vizsgálatoktól

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb betegek
  • Krónikus vagy már meglévő beágyazott sztentben szenvedő betegek
  • Jelenleg antikolinerg vagy alfa-blokkoló terápiában részesülő betegek
  • Krónikus opioid- vagy fájdalomcsillapítót használó betegek
  • Krónikus fájdalom szindrómában vagy tüneti jóindulatú prosztata hiperpláziában szenvedő betegek
  • Aktív, kezeletlen húgyúti fertőzésben szenvedő betegek
  • Jelenleg terhes vagy szoptató betegek
  • Allergiás betegek, vagy a tamszulozin vagy a hioszciamin alkalmazása ellenjavallt
  • Aktív kemoterápiában részesülő betegek
  • Jelenleg más vizsgálati terápiában részesülő betegek
  • Azok a betegek, akik nem tudják aláírni a beleegyező kérdőívet/válaszolni a kérdőívet értelmi képességük vagy nyelvi akadályuk miatt (a kérdőív más nyelveken nem érvényes)
  • Azok a betegek, akiknek stentet helyeztek el sürgősen elzáró kő vagy szeptikus kő miatt, azonnali kőeltávolítás nélkül,
  • Minden behelyezett stent, amely 2 hétnél tovább marad

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hioszciamin
Hyoscyamine 0,125 mg tab szublingválisan 4 óránként, szükség szerint a kényelmetlenség miatt
Drog: Hioszciamin
A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy hioszciamint kapjanak az alsó húgyúti tünetek, például az ureter stent elhelyezése miatt.
Aktív összehasonlító: Tamsulosin
0,4 mg tabletta szájon át naponta
Drog: Tamsulosin
A betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy tamszulozint kapjanak az alsó húgyúti tünetek, például az ureter stent elhelyezése miatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ureter stent tüneti kérdőív pontszáma
Időkeret: Három év
Annak értékelése, hogy a hioszciamin a tamszulozinhoz képest mennyire javítja az alsó húgyúti tüneteket azoknál a betegeknél, akiknél dupla J ureter stent van, a validált ureter stent tünetkérdőív (USSQ) alapján.
Három év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
További gyógyszeres kezelés szükséges
Időkeret: Három év
Annak megállapítása, hogy van-e különbség a sztenttel kapcsolatos kényelmetlenség kezeléséhez szükséges további gyógyszerek mennyisége között a hioszciamint és a tamszulozint kapó betegek között
Három év
Tényezők, amelyek meghatározzák, hogy szükség van-e további gyógyszeres kezelésre
Időkeret: Három év
Meghatározni azokat a tényezőket, amelyek hozzájárulnak ahhoz, hogy a betegeknek további gyógyszerre van szükségük a stenttel kapcsolatos kellemetlenségek kezelésére
Három év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Kansas Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC 142994

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel