Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Hyoscyamin versus Tamsulosin til behandling af ureteral stentirritation (HyTa Stent)

3. september 2020 opdateret af: David Duchene, MD, University of Kansas Medical Center
Formålet med dette projekt er at sammenligne effektiviteten af ​​hyoscyamin med tamsulosin monoterapi til behandling af symptomer i de nedre urinveje hos patienter med indlagte dobbelt-J ureterale stents.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ureterale stents bruges rutinemæssigt i en række forskellige urologiske tilstande. Desværre forårsager indlagte ureterale stents almindeligvis betydelig smerte og ubehag på grund af irritation af urinvejene. Mange undersøgelser har set på metoder til at reducere disse ubehagelige symptomer lige fra at ændre stentdesign til farmakologiske terapier, der forsøger at lindre stent-ubehag. Men stent-relateret ubehag fortsætter med at være et problem og er ofte årsagen til, at de fjernes tidligere end planlagt. Mens effektiviteten af ​​visse alfablokkere og antikolinergika til behandling af stentrelaterede symptomer er blevet undersøgt, mangler dataene for brugen af ​​hyoscyamin i denne indstilling. En litteratursøgning gav ingen undersøgelser, der evaluerede brugen af ​​hyoscyamin i denne indstilling til dato. Efterforskerne antager, at hyoscyamin (varenavn Levsin) svarer til tamsulosin ved behandling af symptomer i nedre urinveje hos patienter med indlagte dobbelt-J ureterale stents på grund af dets antikolinerge egenskaber. Endvidere antager efterforskerne, at patienter i hyoscyamin-armen ikke vil kræve yderligere smertestillende medicin (f. Pyridium, narkotika) for at hjælpe med at kontrollere stent-relateret ubehag sammenlignet med tamsulosin-armen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være 18 år eller ældre
  • Patienten skal kræve anbringelse af en eller flere ureterale stent(er) i henhold til standardbehandling, efter rutinemæssige urologiske procedurer, herunder, men ikke begrænset til, ureteroskopi, stenekstraktion eller behandling af overgangscellekarcinom i øvre trakt.
  • Patienten skal acceptere at afstå fra andre kliniske undersøgelser i løbet af undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter med kroniske eller allerede eksisterende stents
  • Patienter, der i øjeblikket modtager antikolinerg eller alfablokkerbehandling
  • Patienter med kronisk opioid- eller smertestillende brug
  • Patienter med kronisk smertesyndrom eller symptomatisk benign prostatahyperplasi
  • Patienter med en aktiv ubehandlet urinvejsinfektion
  • Patienter, der i øjeblikket er gravide eller ammer
  • Patienter med allergi eller kontraindikation over for enten tamsulosin eller hyoscyamin
  • Patienter i aktiv kemoterapi
  • Patienter, der i øjeblikket modtager anden undersøgelsesterapi
  • Patienter, der ikke er i stand til at underskrive samtykke/besvare spørgeskema på grund af nedsat mental kapacitet eller sprogbarriere (spørgeskemaet er ikke valideret på andre sprog)
  • Patienter, der har en stent placeret akut til en blokerende sten eller septisk sten uden øjeblikkelig stenfjernelse,
  • Eventuelle stents placeret, som vil blive siddende i mere end 2 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hyoscyamin
Hyoscyamin 0,125 mg tab sublingual hver 4. time efter behov for ubehag
Medicin: Hyoscyamin
Patienter vil blive randomiseret til at modtage hyoscyamin for nedre urinvejssymptomer ved placering af ureteral stent
Aktiv komparator: Tamsulosin
0,4 mg tab oralt dagligt
Medicin: Tamsulosin
Patienter vil blive randomiseret til at modtage tamsulosin for nedre urinvejssymptomer ved placering af ureteral stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ureteral Stent Symptom Spørgeskema Score
Tidsramme: 3 år
At evaluere effektiviteten af ​​hyoscyamin sammenlignet med tamsulosin til at forbedre de nedre urinvejssymptomer hos patienter med indlagte dobbelt-J ureterale stents som vurderet af det validerede Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ).
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere medicin påkrævet
Tidsramme: 3 år
For at afgøre, om der er forskel mellem mængden af ​​yderligere medicin, der er nødvendig for at behandle stentrelateret ubehag mellem patienter, der får hyoscyamin versus dem, der får tamsulosin
3 år
Faktorer, der bestemmer, om der er behov for yderligere medicin
Tidsramme: 3 år
At bestemme faktorer, der bidrager til, at patienter har behov for yderligere medicin til behandling af stent-relateret ubehag
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2018

Først opslået (Faktiske)

23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC 142994

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyoscyamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner