使用天仙子胺与坦索罗辛治疗输尿管支架刺激 (HyTa Stent)
2024年11月12日 更新者：David Duchene, MD、University of Kansas Medical Center
该项目的目的是比较在留置双 J 输尿管支架的患者下尿路症状中，芍药碱与坦索罗辛单一疗法的疗效。
研究概览
详细说明
输尿管支架常规用于各种泌尿系统疾病。
不幸的是，由于对泌尿系统的刺激，留置输尿管支架通常会引起明显的疼痛和不适。
许多研究已经着眼于减少这些不适症状的方法，从改变支架设计到试图减轻支架不适的药物疗法。
然而，与支架相关的不适仍然是一个问题，并且通常是它们比计划提前移除的原因。
虽然已经研究了某些 α 受体阻滞剂和抗胆碱能药物治疗支架相关症状的疗效，但缺乏在这种情况下使用莨菪碱的数据。
迄今为止，文献检索未发现任何研究评估在这种情况下使用莨菪碱。
研究人员假设，由于其抗胆碱能特性，天仙子胺（商品名 Levsin）在治疗留置双 J 输尿管支架的患者的下尿路症状方面等效于坦索罗辛。
此外，研究人员假设，在接受芍药苷组的患者将不需要额外的止痛药（例如
与坦索罗辛手臂相比，吡啶、麻醉剂）有助于控制与支架相关的不适。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须年满 18 岁或以上
- 患者必须按照护理标准要求放置输尿管支架，遵循常规泌尿外科手术，包括但不限于输尿管镜检查、取石术或上尿路移行细胞癌的治疗
- 患者必须同意在研究期间放弃其他临床研究
排除标准：
- 18岁以下的患者
- 长期或预先存在留置支架的患者
- 目前正在接受抗胆碱能或α受体阻滞剂治疗的患者
- 长期使用阿片类药物或镇痛药的患者
- 患有慢性疼痛综合征或有症状的良性前列腺增生症的患者
- 未经治疗的活动性尿路感染患者
- 目前怀孕或哺乳的患者
- 对坦索罗辛或天仙子胺过敏或有禁忌症的患者
- 接受积极化疗的患者
- 目前正在接受其他研究性治疗的患者
- 由于心智能力受损或语言障碍而无法签署同意书/回答问卷的患者（问卷未经其他语言验证）
- 因阻塞性结石或脓毒性结石而没有立即取出结石而紧急放置支架的患者，
- 任何放置时间超过 2 周的支架
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：天仙子胺
根据需要每 4 小时舌下含服 0.125 mg 莨菪碱以缓解不适
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患者将被随机分配接受 hyoscyamine 治疗下尿路症状是放置输尿管支架
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有源比较器：坦洛新
每天口服 0.4 毫克片剂
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患者将被随机分配接受坦索罗辛治疗下尿路症状并放置输尿管支架
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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输尿管支架症状问卷评分
大体时间：三年
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通过经验证的输尿管支架症状问卷 (USSQ) 评估，与坦索罗辛相比，莨菪碱在改善留置双 J 输尿管支架患者下尿路症状方面的疗效。
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三年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要额外的药物
大体时间：三年
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确定接受天仙子胺的患者与接受坦索罗辛的患者治疗支架相关不适所需的额外药物量之间是否存在差异
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三年
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决定是否需要额外药物的因素
大体时间：三年
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确定导致患者需要额外药物治疗支架相关不适的因素
|
三年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月12日
初级完成 (实际的)
2020年8月31日
研究完成 (实际的)
2020年8月31日
研究注册日期
首次提交
2018年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月19日
首次发布 (实际的)
2018年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月12日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HSC 142994
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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