Uso di Hyoscyamine Versus Tamsulosin per la gestione dell'irritazione dello stent ureterale (HyTa Stent)
12 novembre 2024 aggiornato da: David Duchene, MD, University of Kansas Medical Center
L'obiettivo di questo progetto è confrontare l'efficacia della iosciamina rispetto alla monoterapia con tamsulosina nel trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore in pazienti con stent ureterali a doppia J permanenti.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli stent ureterali sono abitualmente utilizzati in una varietà di condizioni urologiche.
Sfortunatamente, gli stent ureterali a permanenza causano comunemente dolore e disagio significativi a causa dell'irritazione del sistema urinario.
Molti studi hanno esaminato i metodi per ridurre questi sintomi fastidiosi che vanno dall'alterazione del design degli stent alle terapie farmacologiche che tentano di alleviare il disagio dello stent.
Tuttavia, il disagio correlato agli stent continua a essere un problema ed è spesso la causa della loro rimozione prima del previsto.
Sebbene sia stata studiata l'efficacia di alcuni alfa-bloccanti e anticolinergici nel trattamento dei sintomi correlati allo stent, mancano i dati per l'uso della iosciamina in questo contesto.
Una ricerca in letteratura non ha prodotto fino ad oggi studi che valutassero l'uso della iosciamina in questo contesto.
I ricercatori ipotizzano che la iosciamina (nome commerciale Levsin) sia equivalente alla tamsulosina nel trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore nei pazienti con stent ureterali a doppia J a permanenza a causa delle sue proprietà anticolinergiche.
Inoltre, i ricercatori ipotizzano che i pazienti nel braccio iosciamina non richiederanno ulteriori farmaci antidolorifici (ad es.
Pyridium, narcotici) per aiutare a controllare il disagio correlato allo stent rispetto al braccio tamsulosin.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere almeno 18 anni di età
- Il paziente deve richiedere il posizionamento di uno o più stent ureterali, secondo lo standard di cura, seguendo le procedure urologiche di routine incluse, ma non limitate a, ureteroscopia, estrazione di calcoli o gestione del carcinoma a cellule transizionali del tratto superiore
- Il paziente deve accettare di astenersi da altri studi clinici durante il periodo di studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti con stent a permanenza cronici o preesistenti
- Pazienti attualmente in terapia con anticolinergici o alfa-bloccanti
- Pazienti con uso cronico di oppioidi o analgesici
- Pazienti con sindrome da dolore cronico o iperplasia prostatica benigna sintomatica
- Pazienti con un'infezione del tratto urinario attiva non trattata
- Pazienti che sono attualmente in gravidanza o in allattamento
- Pazienti con allergie o controindicazioni alla tamsulosina o alla iosciamina
- Pazienti in chemioterapia attiva
- Pazienti attualmente sottoposti ad altra terapia sperimentale
- Pazienti che non sono in grado di firmare il questionario di consenso/risposta a causa di capacità mentali compromesse o barriera linguistica (il questionario non è convalidato in altre lingue)
- Pazienti che hanno uno stent posizionato in emergenza per un calcolo ostruttivo o un calcolo settico senza rimozione immediata del calcolo,
- Eventuali stent posizionati che rimarranno per più di 2 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Iosciamina
Hyoscyamine 0,125 mg scheda sublinguale ogni 4 ore se necessario per il disagio
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I pazienti saranno randomizzati a ricevere iosciamina per i sintomi del tratto urinario inferiore sono il posizionamento di stent ureterale
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Comparatore attivo: Tamsulosina
Scheda da 0,4 mg per via orale al giorno
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I pazienti saranno randomizzati a ricevere tamsulosina per i sintomi del tratto urinario inferiore sono il posizionamento di stent ureterale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del questionario sui sintomi dello stent ureterale
Lasso di tempo: Tre anni
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Valutare l'efficacia della iosciamina rispetto alla tamsulosina nel migliorare i sintomi del tratto urinario inferiore dei pazienti con stent ureterali a doppia J a permanenza come valutato dal questionario convalidato sui sintomi dello stent ureterale (USSQ).
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Tre anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ulteriori farmaci necessari
Lasso di tempo: Tre anni
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Determinare se esiste una differenza tra la quantità di farmaci aggiuntivi necessari per trattare il disagio correlato allo stent tra i pazienti che ricevono iosciamina rispetto a quelli che ricevono tamsulosina
|
Tre anni
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Fattori che determinano se sono necessari farmaci aggiuntivi
Lasso di tempo: Tre anni
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Determinare i fattori che contribuiscono a far sì che i pazienti necessitino di farmaci aggiuntivi per il trattamento del disagio correlato allo stent
|
Tre anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni urologiche
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti antiaritmici
- Coadiuvanti, Anestesia
- Agenti adrenergici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiasmatici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti urologici
- Antagonisti adrenergici
- Antagonisti muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Parasimpaticolitici
- Midriatici
- Antagonisti dei recettori adrenergici alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Tamsulosina
- Iosciamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC 142994
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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