Hyoscyamine Versus Tamsulosin käyttö virtsaputken stentin ärsytyksen hallintaan (HyTa Stent)
tiistai 12. marraskuuta 2024 päivittänyt: David Duchene, MD, University of Kansas Medical Center
Tämän projektin tavoitteena on verrata hyoscyamiinin tehoa tamsulosiinimonoterapiaan alempien virtsateiden oireiden hoidossa potilailla, joilla on kaksinkertainen J virtsanjohdinstentti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsaputken stenttejä käytetään rutiininomaisesti erilaisissa urologisissa tiloissa.
Valitettavasti sisällä olevat virtsanjohtimen stentit aiheuttavat yleensä merkittävää kipua ja epämukavuutta virtsajärjestelmän ärsytyksen vuoksi.
Monissa tutkimuksissa on tarkasteltu menetelmiä näiden epämiellyttävien oireiden vähentämiseksi aina stentin rakenteen muuttamisesta farmakologisiin hoitoihin, joilla yritetään lievittää stentin aiheuttamaa epämukavuutta.
Stenttiin liittyvä epämukavuus on kuitenkin edelleen ongelma, ja se on usein syy niiden poistamiseen suunniteltua aikaisemmin.
Vaikka tiettyjen alfasalpaajien ja antikolinergisten lääkkeiden tehoa stenteihin liittyvien oireiden hoidossa on tutkittu, tiedot hyoscyamiinin käytöstä tässä tilanteessa puuttuvat.
Kirjallisuushaku ei tuottanut tutkimuksia, joissa olisi arvioitu hyoscyamiinin käyttöä tässä ympäristössä.
Tutkijat olettavat, että hyoscyamiini (tuotenimi Levsin) vastaa tamsulosiinia alempien virtsateiden oireiden hoidossa potilailla, joilla on kaksois-J virtsaputken stentti sen antikolinergisten ominaisuuksien vuoksi.
Lisäksi tutkijat olettavat, että hyoscyamiinivarren potilaat eivät tarvitse ylimääräisiä kipulääkkeitä (esim.
Pyridium, huumausaineet), jotka auttavat hallitsemaan stenttiin liittyvää epämukavuutta tamsulosiinivarteen verrattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Potilaan on vaadittava virtsanjohtimen stentin tai stentin asentamista hoidon standardin mukaisesti rutiininomaisten urologisten toimenpiteiden jälkeen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ureteroskopia, kiven poisto tai ylemmän tien siirtymävaiheen solukarsinooman hoito
- Potilaan tulee suostua pidättymään muista kliinisistä tutkimuksista tutkimusjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on krooninen tai jo olemassa oleva kiinteä stentti
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan antikolinergistä tai alfasalpaajahoitoa
- Potilaat, jotka käyttävät kroonista opioideja tai kipulääkkeitä
- Potilaat, joilla on krooninen kipuoireyhtymä tai oireinen hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu
- Potilaat, joilla on aktiivinen hoitamaton virtsatietulehdus
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät
- Potilaat, joilla on allergia tai vasta-aihe joko tamsulosiinille tai hyoscyamiinille
- Potilaat, jotka saavat aktiivista kemoterapiaa
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan muuta tutkimushoitoa
- Potilaat, jotka eivät voi allekirjoittaa suostumustaan/vastata kyselyyn heikentyneen henkisen kyvyn tai kielimuurien vuoksi (kyselylomaketta ei ole validoitu muilla kielillä)
- Potilaat, joille on asennettu stentti välittömästi tukkivaa kiveä tai septistä kiviä varten ilman välitöntä kiven poistoa,
- Kaikki asennetut stentit, jotka pysyvät paikoillaan yli 2 viikkoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hyoscyamiini
Hyoscyamine 0,125 mg tab sublingual 4 tunnin välein tarpeen mukaan epämukavuuden vuoksi
|
Potilaat satunnaistetaan saamaan hyoscyamiinia alempien virtsateiden oireiden, kuten virtsanjohtimen stentin, vuoksi
|
|
Active Comparator: Tamsulosiini
0,4 mg tabletti suun kautta päivittäin
|
Potilaat satunnaistetaan saamaan tamsulosiinia alempien virtsateiden oireiden, kuten virtsanjohtimen stentin, vuoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsaputken stentin oirekyselyn pisteet
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Arvioida hyoscyamiinin tehoa tamsulosiiniin verrattuna alempien virtsateiden oireiden parantamisessa potilailla, joilla on pysyvä kaksois-J virtsanjohdinstentti validoidulla ureteral stent Symptom Questionnaire (USSQ) -kyselyllä arvioituna.
|
Kolme vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisälääkettä tarvitaan
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Sen määrittämiseksi, onko stenttiin liittyvän epämukavuuden hoitoon tarvittavien lisälääkkeiden määrässä eroa hyoscyamiinia saavien potilaiden ja tamsulosiinia saavien potilaiden välillä
|
Kolme vuotta
|
|
Tekijät, jotka määräävät, tarvitaanko lisälääkitystä
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Selvittää tekijät, jotka vaikuttavat siihen, että potilaat tarvitsevat lisälääkitystä stenttiin liittyvän epämukavuuden hoitoon
|
Kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset ilmenemismuodot
- Alempien virtsateiden oireet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Adjuvantit, anestesia
- Adrenergiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Astmaattiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Urologiset aineet
- Adrenergiset antagonistit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Parasympatolyytit
- Mydriatics
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Tamsulosiini
- Hyoscyamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC 142994
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .