Uso de hiosciamina versus tansulosina para o tratamento da irritação do stent ureteral (HyTa Stent)
12 de novembro de 2024 atualizado por: David Duchene, MD, University of Kansas Medical Center
O objetivo deste projeto é comparar a eficácia da hiosciamina à monoterapia com tansulosina no tratamento de sintomas do trato urinário inferior em pacientes com stents ureterais duplo-J permanentes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os stents ureterais são usados rotineiramente em uma variedade de condições urológicas.
Infelizmente, os stents ureterais internos geralmente causam dor e desconforto significativos devido à irritação do sistema urinário.
Muitos estudos analisaram métodos para reduzir esses sintomas desconfortáveis, desde a alteração dos designs dos stents até terapias farmacológicas que tentam aliviar o desconforto do stent.
No entanto, o desconforto relacionado ao stent continua a ser um problema e muitas vezes é a causa de sua remoção antes do planejado.
Embora a eficácia de certos bloqueadores alfa e anticolinérgicos no tratamento de sintomas relacionados ao stent tenha sido estudada, faltam dados para o uso de hiosciamina nesse cenário.
Uma pesquisa na literatura não resultou em estudos avaliando o uso de hiosciamina neste cenário até o momento.
Os investigadores levantam a hipótese de que a hiosciamina (nome comercial Levsin) é equivalente à tansulosina no tratamento de sintomas do trato urinário inferior em pacientes com stents ureterais duplo-J de demora devido às suas propriedades anticolinérgicas.
Além disso, os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes no braço da hiosciamina não precisarão de analgésicos adicionais (por exemplo,
Pyridium, narcóticos) para ajudar a controlar o desconforto relacionado ao stent em comparação com o braço de tansulosina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais
- O paciente deve exigir a colocação de stent(s) ureteral(is), de acordo com o padrão de atendimento, seguindo procedimentos urológicos de rotina, incluindo, entre outros, ureteroscopia, extração de cálculo ou tratamento de carcinoma de células transicionais do trato superior
- O paciente deve concordar em se abster de outros estudos clínicos durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes com stents permanentes crônicos ou pré-existentes
- Pacientes atualmente recebendo terapia anticolinérgica ou alfa-bloqueadora
- Pacientes com uso crônico de opioides ou analgésicos
- Pacientes com síndrome de dor crônica ou hiperplasia prostática benigna sintomática
- Pacientes com infecção urinária ativa não tratada
- Pacientes que estão atualmente grávidas ou amamentando
- Pacientes com alergias ou contraindicação para tansulosina ou hiosciamina
- Pacientes em quimioterapia ativa
- Pacientes atualmente recebendo outra terapia experimental
- Pacientes que não conseguem assinar o questionário de consentimento/resposta devido ao comprometimento da capacidade mental ou barreira do idioma (o questionário não é validado em outros idiomas)
- Pacientes que têm um stent colocado de emergência para um cálculo obstrutivo ou cálculo séptico sem remoção imediata do cálculo,
- Quaisquer stents colocados que permanecerão por mais de 2 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Hiosciamina
Hiosciamina 0,125 mg comprimido sublingual a cada 4 horas conforme necessário para desconforto
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Os pacientes serão randomizados para receber hiosciamina para sintomas do trato urinário inferior após colocação de stent ureteral
|
|
Comparador Ativo: Tansulosina
0,4 mg por via oral diariamente
|
Os pacientes serão randomizados para receber tansulosina para sintomas do trato urinário inferior após colocação de stent ureteral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do questionário de sintomas do stent ureteral
Prazo: Três anos
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Avaliar a eficácia da hiosciamina em comparação com a tansulosina na melhora dos sintomas do trato urinário inferior de pacientes com stents ureterais duplo-J permanentes, conforme avaliado pelo questionário validado de sintomas de stent ureteral (USSQ).
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Três anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medicação Adicional Necessária
Prazo: Três anos
|
Para determinar se há uma diferença entre a quantidade de medicamentos adicionais necessários para tratar o desconforto relacionado ao stent entre os pacientes que recebem hiosciamina versus aqueles que recebem tansulosina
|
Três anos
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Fatores que determinam se é necessária medicação adicional
Prazo: Três anos
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Determinar os fatores que contribuem para que os pacientes necessitem de medicação adicional para o tratamento do desconforto relacionado ao stent
|
Três anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes antiarritmia
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Urológicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas Colinérgicos
- Agentes Colinérgicos
- Parassimpatolíticos
- Midriáticos
- Antagonistas do receptor alfa-1 adrenérgico
- Alfa-antagonistas adrenérgicos
- Tansulosina
- Hiosciamina
Outros números de identificação do estudo
- HSC 142994
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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