Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van hyoscyamine versus tamsulosine voor de behandeling van ureterale stentirritatie (HyTa Stent)

12 november 2024 bijgewerkt door: David Duchene, MD, University of Kansas Medical Center
Het doel van dit project is om de werkzaamheid van hyoscyamine te vergelijken met die van tamsulosine als monotherapie bij de behandeling van lagere urinewegsymptomen bij patiënten met inwonende dubbele J ureterale stents.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ureterale stents worden routinematig gebruikt bij verschillende urologische aandoeningen. Helaas veroorzaken inwonende ureterale stents gewoonlijk aanzienlijke pijn en ongemak als gevolg van irritatie van het urinestelsel. Veel studies hebben gekeken naar methoden om deze ongemakkelijke symptomen te verminderen, variërend van het veranderen van stentontwerpen tot farmacologische therapieën die proberen stentongemak te verlichten. Stentgerelateerd ongemak blijft echter een probleem en is vaak de oorzaak dat ze eerder dan gepland worden verwijderd. Hoewel de werkzaamheid van bepaalde alfablokkers en anticholinergica bij de behandeling van stentgerelateerde symptomen is onderzocht, ontbreken de gegevens voor het gebruik van hyoscyamine in deze setting. Een literatuuronderzoek leverde tot nu toe geen studies op die het gebruik van hyoscyamine in deze setting evalueerden. De onderzoekers veronderstellen dat hyoscyamine (merknaam Levsin) gelijkwaardig is aan tamsulosine bij de behandeling van lagere urinewegsymptomen bij patiënten met inwonende dubbel-J ureterale stents vanwege zijn anticholinerge eigenschappen. Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat patiënten in de hyoscyamine-arm geen aanvullende pijnmedicatie nodig zullen hebben (bijv. Pyridium, verdovende middelen) om stentgerelateerd ongemak te helpen beheersen in vergelijking met de tamsulosine-arm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn
  • De patiënt moet de plaatsing van een ureterale stent(s) nodig hebben, volgens de zorgstandaard, na routinematige urologische procedures, waaronder, maar niet beperkt tot, ureteroscopie, steenextractie of behandeling van overgangscelcarcinoom van het bovenste kanaal
  • De patiënt moet ermee instemmen zich tijdens de onderzoeksperiode te onthouden van andere klinische onderzoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten met chronische of reeds bestaande inwonende stents
  • Patiënten die momenteel anticholinergica of alfablokkertherapie krijgen
  • Patiënten met chronisch gebruik van opioïden of pijnstillers
  • Patiënten met chronisch pijnsyndroom of symptomatische goedaardige prostaathyperplasie
  • Patiënten met een actieve onbehandelde urineweginfectie
  • Patiënten die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten met allergieën of een contra-indicatie voor tamsulosine of hyoscyamine
  • Patiënten op actieve chemotherapie
  • Patiënten die momenteel andere onderzoekstherapie krijgen
  • Patiënten die de toestemmings-/antwoordvragenlijst niet kunnen ondertekenen vanwege een verminderde mentale capaciteit of taalbarrière (de vragenlijst is niet gevalideerd in andere talen)
  • Patiënten bij wie spoedeisend een stent is geplaatst voor een obstructieve steen of septische steen zonder onmiddellijke verwijdering van de steen,
  • Eventuele stents die langer dan 2 weken blijven zitten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hyoscyamine
Hyoscyamine 0,125 mg tab sublinguaal om de 4 uur indien nodig voor ongemak
Geneesmiddel: Hyoscyamine
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om hyoscyamine te krijgen voor lagere urinewegsymptomen zijn plaatsing van ureterale stent
Actieve vergelijker: Tamsulosine
0,4 mg tablet oraal per dag
Geneesmiddel: Tamsulosine
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om tamsulosine te krijgen voor lagere urinewegsymptomen zijn plaatsing van ureterale stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ureterale Stent Symptoom Vragenlijst Score
Tijdsspanne: Drie jaar
Om de werkzaamheid van hyoscyamine te evalueren in vergelijking met tamsulosine bij het verbeteren van de lagere urinewegsymptomen van patiënten met inwonende dubbel-J ureterale stents zoals beoordeeld door de gevalideerde Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ).
Drie jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvullende medicatie nodig
Tijdsspanne: Drie jaar
Om te bepalen of er een verschil is tussen de hoeveelheid aanvullende medicijnen die nodig zijn om stentgerelateerd ongemak te behandelen tussen patiënten die hyoscyamine krijgen versus patiënten die tamsulosine krijgen
Drie jaar
Factoren die bepalen of aanvullende medicatie nodig is
Tijdsspanne: Drie jaar
Om factoren te bepalen die ertoe bijdragen dat patiënten aanvullende medicatie nodig hebben voor de behandeling van stent-gerelateerd ongemak
Drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC 142994

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren