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Verwendung von Hyoscyamin im Vergleich zu Tamsulosin zur Behandlung von Ureter-Stent-Reizung (HyTa Stent)

12. November 2024 aktualisiert von: David Duchene, MD, University of Kansas Medical Center
Das Ziel dieses Projekts ist der Vergleich der Wirksamkeit von Hyoscyamin mit der Tamsulosin-Monotherapie bei der Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege bei Patienten mit Doppel-J-Harnleiterverweilstents.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ureterstents werden routinemäßig bei einer Vielzahl von urologischen Erkrankungen verwendet. Leider verursachen Ureterverweilstents aufgrund einer Reizung des Harnsystems häufig erhebliche Schmerzen und Beschwerden. Viele Studien haben Methoden untersucht, um diese unangenehmen Symptome zu reduzieren, die von der Änderung des Stentdesigns bis hin zu pharmakologischen Therapien reichen, die versuchen, die Stentbeschwerden zu lindern. Stent-bedingte Beschwerden sind jedoch weiterhin ein Problem und oft der Grund für deren frühere Entfernung als geplant. Während die Wirksamkeit bestimmter Alpha-Blocker und Anticholinergika bei der Behandlung von Stent-bedingten Symptomen untersucht wurde, fehlen die Daten für die Verwendung von Hyoscyamin in diesem Zusammenhang. Eine Literaturrecherche ergab bisher keine Studien, die den Einsatz von Hyoscyamin in diesem Setting bewerten. Die Forscher nehmen an, dass Hyoscyamin (Markenname Levsin) aufgrund seiner anticholinergen Eigenschaften bei der Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege bei Patienten mit Doppel-J-Harnleiter-Verweilstents mit Tamsulosin gleichwertig ist. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass Patienten im Hyoscyamin-Arm keine zusätzlichen Schmerzmittel (z. Pyridium, Narkotika), um im Vergleich zum Tamsulosin-Arm zur Kontrolle von Stent-bedingten Beschwerden beizutragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • Der Patient muss nach routinemäßigen urologischen Verfahren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Ureteroskopie, Steinextraktion oder Behandlung eines Übergangszellkarzinoms der oberen Harnwege, die Platzierung eines oder mehrerer Ureterstents gemäß Behandlungsstandard benötigen
  • Der Patient muss zustimmen, während des Studienzeitraums auf andere klinische Studien zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten mit chronischen oder vorbestehenden Verweilstents
  • Patienten, die derzeit eine Therapie mit Anticholinergika oder Alphablockern erhalten
  • Patienten mit chronischem Opioid- oder Analgetikakonsum
  • Patienten mit chronischem Schmerzsyndrom oder symptomatischer gutartiger Prostatahyperplasie
  • Patienten mit einer aktiven unbehandelten Harnwegsinfektion
  • Patienten, die derzeit schwanger sind oder stillen
  • Patienten mit Allergien oder Kontraindikationen für Tamsulosin oder Hyoscyamin
  • Patienten unter aktiver Chemotherapie
  • Patienten, die derzeit eine andere Prüftherapie erhalten
  • Patienten, die aufgrund eingeschränkter geistiger Fähigkeiten oder Sprachbarrieren nicht in der Lage sind, die Einwilligung zu unterschreiben/den Fragebogen zu beantworten (der Fragebogen ist in anderen Sprachen nicht validiert)
  • Patienten, bei denen aufgrund eines obstruktiven Steins oder septischen Steins ohne sofortige Steinentfernung ein Stent implantiert wurde,
  • Alle eingesetzten Stents, die länger als 2 Wochen verbleiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hyoscyamin
Hyoscyamin 0,125 mg Tablette sublingual alle 4 Stunden nach Bedarf bei Beschwerden
Arzneimittel: Hyoscyamin
Die Patienten werden randomisiert, um Hyoscyamin für Symptome der unteren Harnwege zu erhalten, wenn ein Harnleiterstent platziert wird
Aktiver Komparator: Tamsulosin
0,4 mg Tablette oral täglich
Arzneimittel: Tamsulosin
Die Patienten werden randomisiert und erhalten Tamsulosin bei Symptomen der unteren Harnwege, bei denen ein Harnleiterstent eingesetzt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ureterstent-Symptom-Fragebogen-Score
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit von Hyoscyamin im Vergleich zu Tamsulosin bei der Verbesserung der Symptome der unteren Harnwege bei Patienten mit Doppel-J-Harnleiterverweilstents, wie anhand des validierten Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) beurteilt.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche Medikamente erforderlich
Zeitfenster: 3 Jahre
Um zu bestimmen, ob es einen Unterschied zwischen der Menge an zusätzlichen Medikamenten gibt, die zur Behandlung von Stent-bedingten Beschwerden zwischen Patienten, die Hyoscyamin erhalten, und Patienten, die Tamsulosin erhalten, erforderlich sind
3 Jahre
Faktoren, die bestimmen, ob zusätzliche Medikamente erforderlich sind
Zeitfenster: Drei Jahre
Ermittlung von Faktoren, die dazu beitragen, dass Patienten zusätzliche Medikamente zur Behandlung von Stent-bedingten Beschwerden benötigen
Drei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC 142994

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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