Použití hyoscyaminu versus tamsulosinu pro léčbu podráždění ureterálního stentu (HyTa Stent)
3. září 2020 aktualizováno: David Duchene, MD, University of Kansas Medical Center
Cílem tohoto projektu je porovnat účinnost hyoscyaminu s monoterapií tamsulosinem při léčbě symptomů dolních močových cest u pacientů s zavedenými dvojitými J ureterálními stenty.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ureterální stenty se běžně používají u různých urologických stavů.
Bohužel zavedené ureterální stenty běžně způsobují výraznou bolest a nepohodlí v důsledku podráždění močového systému.
Mnoho studií se zabývalo metodami ke snížení těchto nepříjemných příznaků, od změny designu stentu až po farmakologické terapie, které se pokoušejí zmírnit nepohodlí stentu.
Nepohodlí související se stenty však nadále představuje problém a je často příčinou jejich odstranění dříve, než bylo plánováno.
Zatímco účinnost určitých alfa-blokátorů a anticholinergik při léčbě symptomů souvisejících se stentem byla studována, údaje o použití hyoscyaminu v této situaci chybí.
Literární rešerše dosud nepřinesla žádné studie hodnotící použití hyoscyaminu v tomto prostředí.
Vyšetřovatelé předpokládají, že hyoscyamin (obchodní název Levsin) je ekvivalentní tamsulosinu při léčbě symptomů dolních močových cest u pacientů se zavedenými dvojitými J ureterálními stenty díky svým anticholinergním vlastnostem.
Kromě toho vědci předpokládají, že pacienti v rameni s hyoscyaminem nebudou potřebovat další léky proti bolesti (např.
Pyridium, narkotika), které pomáhají kontrolovat nepohodlí související se stentem ve srovnání s tamsulosinovým ramenem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být starší 18 let
- Pacient musí vyžadovat zavedení ureterálního stentu (stentů) podle standardní péče, po rutinních urologických postupech včetně, ale bez omezení na ureteroskopii, extrakci konkrementu nebo léčbu karcinomu z přechodných buněk horního traktu
- Pacient musí souhlasit s tím, že se během období studie zdrží dalších klinických studií
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti s chronickými nebo již existujícími zavedenými stenty
- Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni anticholinergními nebo alfablokátory
- Pacienti s chronickým užíváním opioidů nebo analgetik
- Pacienti se syndromem chronické bolesti nebo symptomatickou benigní hyperplazií prostaty
- Pacienti s aktivní neléčenou infekcí močových cest
- Pacientky, které jsou v současné době těhotné nebo kojící
- Pacienti s alergiemi nebo kontraindikacemi na tamsulosin nebo hyoscyamin
- Pacienti na aktivní chemoterapii
- Pacienti v současné době dostávají jinou hodnocenou terapii
- Pacienti, kteří nejsou schopni podepsat souhlas/odpovědět na dotazník kvůli snížené mentální kapacitě nebo jazykové bariéře (dotazník není validován v jiných jazycích)
- Pacienti, kteří mají stent umístěn urgentně kvůli obstrukčnímu kameni nebo septickému kameni bez okamžitého odstranění kamene,
- Jakékoli umístěné stenty, které zůstanou uvnitř déle než 2 týdny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hyoscyamin
Hyoscyamin 0,125 mg tab sublingválně každé 4 hodiny podle potřeby pro nepříjemné pocity
|
Pacienti budou randomizováni k podávání hyoscyaminu kvůli symptomům dolních cest močových, jako je umístění ureterálního stentu
|
|
Aktivní komparátor: Tamsulosin
0,4 mg tableta perorálně denně
|
Pacienti budou randomizováni k podávání tamsulosinu kvůli symptomům dolních cest močových, jako je umístění ureterálního stentu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre dotazníku příznaků ureterálního stentu
Časové okno: Tři roky
|
Vyhodnotit účinnost hyoscyaminu ve srovnání s tamsulosinem při zlepšování symptomů dolních močových cest u pacientů se zavedenými ureterálními stenty s dvojitým J, jak bylo hodnoceno validovaným dotazníkem symptomů ureterálního stentu (USSQ).
|
Tři roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřebné další léky
Časové okno: Tři roky
|
Zjistit, zda existuje rozdíl mezi množstvím dalších léků potřebných k léčbě diskomfortu souvisejícího se stentem mezi pacienty užívajícími hyoscyamin a těmi, kteří užívají tamsulosin
|
Tři roky
|
|
Faktory, které určují, zda je potřeba další léky
Časové okno: Tři roky
|
Stanovit faktory přispívající k tomu, že pacienti potřebují další léky k léčbě diskomfortu souvisejícího se stentem
|
Tři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologické projevy
- Příznaky dolních močových cest
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Adjuvans, anestezie
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Mydriatici
- Tamsulosin
- Hyoscyamin
Další identifikační čísla studie
- HSC 142994
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .