Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation de l'hyoscyamine par rapport à la tamsulosine pour la gestion de l'irritation du stent urétéral (HyTa Stent)

12 novembre 2024 mis à jour par: David Duchene, MD, University of Kansas Medical Center
L'objectif de ce projet est de comparer l'efficacité de l'hyoscyamine à la tamsulosine en monothérapie dans le traitement des symptômes des voies urinaires inférieures chez les patients porteurs d'endoprothèses urétérales double J à demeure.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les stents urétéraux sont couramment utilisés dans une variété de conditions urologiques. Malheureusement, les stents urétéraux à demeure provoquent généralement une douleur et un inconfort importants dus à une irritation du système urinaire. De nombreuses études ont examiné des méthodes pour réduire ces symptômes inconfortables, allant de la modification de la conception des stents aux thérapies pharmacologiques visant à atténuer l'inconfort du stent. Cependant, l'inconfort lié aux stents continue d'être un problème et est souvent la cause de leur retrait plus tôt que prévu. Bien que l'efficacité de certains alpha-bloquants et anticholinergiques dans le traitement des symptômes liés au stent ait été étudiée, les données sur l'utilisation de l'hyoscyamine dans ce contexte font défaut. Une recherche documentaire n'a révélé aucune étude évaluant l'utilisation de l'hyoscyamine dans ce contexte à ce jour. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'hyoscyamine (nom de marque Levsin) est équivalente à la tamsulosine dans le traitement des symptômes des voies urinaires inférieures chez les patients porteurs de stents urétéraux double J à demeure en raison de ses propriétés anticholinergiques. De plus, les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients du bras hyoscyamine n'auront pas besoin d'analgésiques supplémentaires (par ex. Pyridium, narcotiques) pour aider à contrôler l'inconfort lié au stent par rapport au bras tamsulosine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus
  • Le patient doit exiger la mise en place d'un ou de plusieurs stents urétéraux, conformément aux normes de soins, à la suite de procédures urologiques de routine, y compris, mais sans s'y limiter, l'urétéroscopie, l'extraction de calculs ou la prise en charge d'un carcinome à cellules transitionnelles des voies supérieures
  • Le patient doit accepter de s'abstenir d'autres études cliniques pendant la période d'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Patients avec des stents à demeure chroniques ou préexistants
  • Patients recevant actuellement un traitement anticholinergique ou alpha-bloquant
  • Patients ayant une consommation chronique d'opioïdes ou d'analgésiques
  • Patients atteints du syndrome de douleur chronique ou d'hyperplasie bénigne de la prostate symptomatique
  • Patients avec une infection urinaire active non traitée
  • Patientes actuellement enceintes ou qui allaitent
  • Patients allergiques ou contre-indiqués à la tamsulosine ou à l'hyoscyamine
  • Patients sous chimiothérapie active
  • Patients recevant actuellement d'autres traitements expérimentaux
  • Patients incapables de signer le consentement/de répondre au questionnaire en raison d'une capacité mentale compromise ou d'une barrière linguistique (le questionnaire n'est pas validé dans d'autres langues)
  • Les patients qui ont un stent placé en urgence pour une pierre obstructive ou une pierre septique sans retrait immédiat de la pierre,
  • Tout stent placé qui restera en place plus de 2 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hyoscyamine
Hyoscyamine 0,125 mg comprimé sublingual toutes les 4 heures au besoin en cas d'inconfort
Médicament: Hyoscyamine
Les patients seront randomisés pour recevoir de l'hyoscyamine pour les symptômes des voies urinaires inférieures lors de la mise en place d'un stent urétéral
Comparateur actif: Tamsulosine
0,4 mg de comprimé par voie orale tous les jours
Médicament: Tamsulosine
Les patients seront randomisés pour recevoir de la tamsulosine pour les symptômes des voies urinaires inférieures lors de la mise en place d'un stent urétéral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du questionnaire sur les symptômes des stents urétéraux
Délai: Trois ans
Évaluer l'efficacité de l'hyoscyamine par rapport à la tamsulosine dans l'amélioration des symptômes des voies urinaires inférieures des patients porteurs de stents urétéraux double J à demeure, comme évalué par le questionnaire validé sur les symptômes des stents urétéraux (USSQ).
Trois ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Médicaments supplémentaires nécessaires
Délai: Trois ans
Déterminer s'il existe une différence entre la quantité de médicaments supplémentaires nécessaires pour traiter l'inconfort lié au stent entre les patients recevant de l'hyoscyamine et ceux recevant de la tamsulosine
Trois ans
Facteurs déterminant si des médicaments supplémentaires sont nécessaires
Délai: Trois ans
Déterminer les facteurs contribuant à ce que les patients aient besoin de médicaments supplémentaires pour le traitement de l'inconfort lié au stent
Trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Kansas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2018

Première publication (Réel)

23 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC 142994

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner