MAMAACT介入 (MAMAACT)
デンマーク国立MAMAACT介入
デンマークの少数民族グループの間では、死産、乳幼児死亡率、およびその他のリプロダクティブ ヘルスの不平等が報告されています。 MAMAACT研究は、迅速な対応が必要な体の症状に関して、非西洋移民の女性と助産師の間のコミュニケーションを改善し、周産期の健康を改善することを目的としています. デンマークの 21 の産科病棟のうち 19 がこの研究に参加しています。 単純無作為化により、10 の産科病棟が介入群に、9 の産科病棟が対照群に選択されました。 介入は、異文化間の能力に関する助産師の卒業後のトレーニングと、妊娠の警告サインに関する健康教育資料（リーフレットとアプリ）の使用で構成されています。 介入は、2018 年 10 月から 2019 年 9 月までの産前ケアで実施されます。 このトレーニングは、産前ケアに携わる 350 人の助産師と 27,000 人の妊婦に達すると予想され、そのうち 2,700 人は非西洋系移民女性であると予想されます。 MAMAACT 介入の効果は、医療提供者と積極的に関わる女性の能力 (主要な結果)、妊娠合併症の警告サインに関する女性の知識、および調査データを使用した医療システムのナビゲーションを評価することによって分析されます。 副次評価項目は、5 分間アプガー スコア、臍帯血ガス分析、新生児集中治療室への移送、出生時の在胎週数、在胎週数に応じた胎児の出生時体重、および窒息の兆候を表す ICD-10 コードです。
MAMAACT の全体的なターゲット グループはすべての妊婦であり、特定のターゲット グループは非西洋系の女性です。 したがって、試験の結果は、総人口と、特に非西洋系移民女性の影響の両方について分析されます。
仮説：異文化間能力に関する助産師のトレーニングと、出産前ケア中の妊娠の警告サインのコミュニケーションへの注意の増加は、女性と助産師の間のコミュニケーションと相互作用を改善し、女性のヘルスリテラシーを改善し、女性が妊娠した場合に関連するケアをより適切に利用できるようにします。妊娠合併症は、新生児の生存と健康を向上させます。
調査の概要
詳細な説明
介入は複雑な介入であり、クラスター無作為化試験として設計されています。 19 の産科病棟が参加し、産科病棟の 3 つのグループ内で出産する非西洋移民女性の割合に応じて単純な無作為化により、10 のクラスターが介入群に、9 が対照群に含まれます。
介入の有効性は、介入サイトでの介入期間の前後の結果の変化が対照サイトでの変化と比較される、差異差デザインで分析されます。 横断的調査は、介入の実施前後に実施されます。
実施前調査の参加者は、2018 年 5 月から 7 月に登録されます。 実施後調査の参加者は、2019 年 5 月から 7 月に登録されます。 介入サイトでの実施後調査の参加者のみが介入にさらされます。 したがって、介入にさらされた参加者の登録の開始日は、2019 年 5 月 1 日になります。
主要な試験結果は、出産前ケア サービスを通じて募集された妊婦を対象とした電話調査を使用して調査されます。 アンケートには、医療提供者との積極的な関与 (5 項目) および医療システムのナビゲーション (5 項目) に関するヘルス リテラシーの側面に関する検証済みの項目が含まれます。 女性は、第 20 週の超音波スキャンに出席するときに募集され、妊娠第 30+0 週から第 38+7 週の間に面接を受けます。 アンケートは 6 つの言語 (デンマーク語、アラビア語、英語、トルコ語、ソマリア語、ウルドゥー語) で管理され、バイリンガルで訓練を受けた面接官が面接を行います。
2016 年の Hvidovre 病院の妊娠中の女性 (n=407) の未発表データを使用すると、デンマーク生まれの女性は関連する健康リテラシー次元の平均レベルが 4.16 であり、非西洋系移民女性の平均値は 3.97 と有意に低いことがわかります。 目標は、MAMAACT の介入により、非西洋系移民女性の平均レベルをベースライン時のデンマーク生まれの女性のレベルまで改善することです。したがって、次元の平均で 0.2 の効果が示されます。 産科病棟での新しい母親の指導を改善することにより、母乳育児の改善を目的とした最近のデンマークのクラスター無作為化試験では、0.005 未満のクラスター内相関係数 (ICC) が報告されています。
サンプルサイズの計算では、対照群に 10 クラスター、介入群に 10 クラスターの推定値が使用されましたが、募集と無作為化の後、9 病棟が対照群に、10 病棟が介入群にありました。 介入アームに 10 個のクラスター、対照アームに 10 個のクラスターがある 0.005 の ICC では、介入前後の総母集団の 2580 からのデータ (介入から 1290前と後とコントロール グループから 1290 前と後) が収集されます。
介入群に 10 個のクラスター、対照群に 10 個のクラスターを持つ 0.005 の ICC では、介入の前後に 500 人の非西洋系女性からデータが収集された場合 (250 人から前後の両方の介入と対照群からの 250 前後の介入)。
電話調査データに基づいて、女性の医療制度ナビゲーションのスキルへの影響も分析されます。
死産と新生児の健康に対する MAMAACT 介入の全体的な効果は、医療出生登録簿と産科データベースによって分析されます。 死産とは、妊娠 22 週を過ぎた後に生命の兆候が見られない子供の死亡と定義されています。 新生児死亡は、出生後生後 1 か月未満の子供の死亡と定義されます。 短い介入期間で患者数が少ないため、これらの転帰に重大な影響はないと予想されます。 二次試験のアウトカムは、5 分間のアプガースコア、臍帯血ガス分析、新生児集中治療室への移送、出生時の在胎週数、在胎週数に応じた胎児の出生時体重、窒息の徴候の ICD-10 コード、および妊娠合併症 (子癇前症）。
すべての有効性分析は、治療意図アプローチを使用し、制御された混合効果回帰における個人のクラスタリングと潜在的な交絡を説明します。
介入の実施は、定性的データを使用して分析されます。 研究の質問は次のとおりです。助産師と非西洋系移民の女性は、デンマーク全土でMAMAACTの介入にどのように反応しますか? 出産前ケアの組織にはどのような障壁が存在し、それらは MAMAACT 介入の全国的な実施にどのように影響しますか? デンマークにおける非西洋系移民の女性の日常生活はどのようなもので、潜在的な妊娠合併症に対する女性の反応にどのような影響を与えるのでしょうか?
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aabenraa、デンマーク、6200
- The maternity ward in Aabenraa, Sygehus Soenderjylland
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Aalborg、デンマーク、9100
- The maternity ward in Aalborg, Aalborg Universitetshospital
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Aarhus、デンマーク、8200
- The maternity ward in Aarhus, Aarhus Universitetshospital
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Esbjerg、デンマーク、6700
- The maternity ward in Esbjerg, Sydvestjysk Sygehus
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Herlev、デンマーク、2730
- The maternity ward in Herlev, Herlev Hospital
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Herning、デンマーク、7400
- The maternity ward in Herning, Hospitalsenheden Vest
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Hillerød、デンマーク、3400
- The maternity ward in Hillerød, Nordsjællandshospital Hillerød
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Hjørring、デンマーク、9800
- The maternity ward in Hjoerring, Regionshospitalet Nord
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Holbaek、デンマーク、4300
- The maternity ward in Holbaek, Holbaek Sygehus
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Horsens、デンマーク、8700
- The maternity ward in Horsens, Regionshospitalet Horsens
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Hvidovre、デンマーク、2650
- The maternity ward in Hvidovre, Hvidovre hospital
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Kolding、デンマーク、6000
- The maternity ward in Kolding, Sygehus Lillebaelt
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Nykøbing Falster、デンマーク、4800
- The maternity ward in Nykøbing Falster, Nykøbing Falster Sygehus
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Næstved、デンマーク、4700
- The maternity ward in Næstved, Næstved Sygehus
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Odense、デンマーク、5000
- The maternity ward in Odense, Odense Universitetshospital
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Randers、デンマーク、8930
- The maternity ward in Randers, Regionshospitalet Randers
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Roskilde、デンマーク、4000
- The maternity ward in Roskilde, Sjaellands Universitetshospital Roskilde
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Rønne、デンマーク、3700
- The maternity ward in Bornholm, Bornholms Hospital
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Viborg、デンマーク、8800
- The maternity ward in Viborg, Regionshospitalet Viborg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- クラスター: デンマークのすべての産科病棟は、1 人の助産師がユニットを率いると定義されています。 したがって、オーデンセとスベンボーの産科病棟は 1 つのクラスターと見なされます。
- 調査: 特定の産科病棟で指定された暦週に奇形スキャンに出席する女性、奇形スキャン中の妊娠 18+0 ～ 22+0 週、デンマーク語、アラビア語、英語、トルコ語、ソマリア語またはウルドゥー語
除外基準:
- クラスター：すべての産科病棟を招待
- 調査: 上記の妊娠期間外の女性、選択した言語を話せない女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ママアクト
異文化間コミュニケーションにおける助産師のトレーニング。
6時間のコースと1時間のブースターセッション2回。
産前ケア訪問中の妊娠中の女性への妊娠の兆候と健康システムのナビゲーションに関する健康教育資料の配布。
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卒業後のトレーニングと健康教育の教材
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NO_INTERVENTION：コントロール
いつものケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療提供者との積極的な関与
時間枠：妊娠週 30+0 から 38+7 の女性を対象に評価
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デンマークの非西洋系移民女性のドメインの平均スコア (5 項目スケール) の増加。
Health Literacy Questionnaire で検証された、医療提供者との積極的な関与の Health Literacy ドメイン
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妊娠週 30+0 から 38+7 の女性を対象に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5分でのアプガースコア
時間枠：生後5分での平均アプガースコア
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非西洋系移民女性の 5 分時点でのアプガー スコアの平均値の増加。
全国レジスターの使用
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生後5分での平均アプガースコア
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医療制度をナビゲートする能力
時間枠：妊娠週 30+0 ～ 38+7 の女性を対象に評価
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Health System Navigation (5 項目スケール) の検証済みの Health Literacy Questionnaire ドメインを使用して評価された、非西洋系移民、女性の医療制度をナビゲートする能力の向上
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妊娠週 30+0 ～ 38+7 の女性を対象に評価
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妊娠前兆に関する知識
時間枠：妊娠週 30+0 ～ 38+7 の女性を対象に評価
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非西洋移民女性の妊娠中の膣出血、重度の頭痛、深部静脈血栓症の場合に何をすべきかについての知識の増加。
調査データ
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妊娠週 30+0 ～ 38+7 の女性を対象に評価
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臍帯血ガス分析
時間枠：出産後30分以内の臍帯血ガス分析
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実施期間を伴う介入前の時間段階における非西洋系移住女性の窒息の兆候としての平均臍帯血ガスレベルの改善。
全国レジスターの使用
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出産後30分以内の臍帯血ガス分析
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新生児集中治療室への移送
時間枠：配達日または翌日に転送
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新生児病棟に入院する西洋人以外の新生児の数の減少。
全国レジスターの使用
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配達日または翌日に転送
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窒息の兆候のICD-10コード
時間枠：配達後1分以内に査定
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窒息の徴候を示す ICD10 コードを持つ西洋以外の子供の数が減少しました。
全国レジスターの使用
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配達後1分以内に査定
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母体の妊娠合併症
時間枠：妊娠12週から出産後1週間までの評価
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重度の母親の妊娠合併症の割合の減少、子癇前症に焦点を当てる
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妊娠12週から出産後1週間までの評価
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死産、新生児死亡、新生児ニアミスの複合スコア
時間枠：新生児死亡の最大範囲は生後28日で、特定の結果に従って評価されます
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複合スコアは、死産、新生児死亡 (生後 0 ～ 28 日での死亡)、および上記の乳児に焦点を当てたアウトカム (アウトカム 2 (5 分のアプガースコア)、5 (臍帯血ガス）、6（新生児集中治療室への移送）、および7（窒息の兆候に対するICD-10コード））。
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新生児死亡の最大範囲は生後28日で、特定の結果に従って評価されます
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Sarah F Villadsen, Ph.d.、University of Copenhagen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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