Interwencja MAMAACT (MAMAACT)

Interwencja jest złożoną interwencją i została zaprojektowana jako randomizowane badanie klastrowe. Uczestniczy w nim 19 oddziałów położniczych i poprzez prostą randomizację w ramach tych grup oddziałów położniczych zgodnie z odsetkiem rodzących migrantek spoza Zachodu, 10 klastrów znajduje się w grupie interwencyjnej, a 9 w grupie kontrolnej.

Skuteczność interwencji zostanie przeanalizowana w schemacie różnicy w różnicach, w którym zmiana wyników przed i po okresie interwencji w miejscach interwencji jest porównywana ze zmianą w miejscach kontrolnych. Badania przekrojowe zostaną przeprowadzone przed i po realizacji interwencji.

Rejestracja uczestników do ankiety przedwdrożeniowej będzie trwała od maja do lipca 2018 roku. Rejestracja uczestników do badania powdrożeniowego będzie prowadzona od maja do lipca 2019 r. Na interwencję będą narażeni tylko uczestnicy z badania powdrożeniowego w miejscach interwencji. Datą rozpoczęcia naboru uczestników narażonych na interwencję będzie zatem 1 maja 2019 r.

Główny wynik badania jest badany za pomocą ankiet telefonicznych z kobietami w ciąży rekrutowanymi za pośrednictwem usług opieki przedporodowej. Kwestionariusz będzie zawierał zweryfikowane elementy dotyczące wymiaru wiedzy o zdrowiu, aktywnego zaangażowania ze świadczeniodawcami opieki zdrowotnej (5 elementów) oraz nawigacji w systemie opieki zdrowotnej (5 elementów). Kobiety są rekrutowane, gdy zgłaszają się na badanie ultrasonograficzne w 20. tygodniu ciąży i zostaną przesłuchane między 30+0 a 38+7 tygodniem ciąży. Kwestionariusze są zarządzane w sześciu językach (duńskim, arabskim, angielskim, tureckim, somalijskim i urdu), a wywiady przeprowadzają dwujęzyczni i przeszkoleni ankieterzy.

Korzystając z niepublikowanych danych dotyczących kobiet w ciąży w szpitalu Hvidovre w 2016 r. (n = 407), stwierdzono, że kobiety urodzone w Danii mają średni poziom odpowiedniego wymiaru wiedzy o zdrowiu na poziomie 4,16, a migrantki spoza Zachodu mają znacznie niższą średnią na poziomie 3,97. Celem jest, aby interwencja MAMAACT poprawiła średni poziom imigrantek spoza Zachodu do poziomu kobiet urodzonych w Danii na początku badania, a zatem należy pokazać wpływ na średnią wymiaru wynoszącą 0,2. Niedawne duńskie randomizowane badanie klastrowe mające na celu poprawę karmienia piersią poprzez poprawę poradnictwa dla nowych matek na oddziałach położniczych wykazało, że współczynniki korelacji wewnątrz klastra (ICC) są poniżej 0,005.

Do obliczenia liczebności próby wykorzystano estymację z 10 skupieniami w grupie kontrolnej i 10 skupieniami w grupie interwencyjnej, jednak po rekrutacji i randomizacji 9 podopiecznych znalazło się w grupie kontrolnej i 10 w grupie interwencyjnej. Przy ICC na poziomie 0,005 z 10 skupieniami w ramieniu interwencyjnym i 10 skupieniami w ramieniu kontrolnym można wykryć wpływ na 0,1 z siłą 80%, jeśli dane z 2580 całej populacji przed i po interwencji (1290 z interwencji przed i po oraz 1290 z grupy kontrolnej przed i po).

Przy ICC na poziomie 0,005 z 10 skupieniami w ramieniu interwencyjnym i 10 skupieniami w ramieniu kontrolnym, wpływ na 0,2 z siłą 80% można wykryć, jeśli dane zostaną zebrane od 500 kobiet spoza Zachodu przed i po interwencji (250 z interwencji zarówno przed, jak i po oraz 250 z grupy kontrolnej zarówno przed, jak i po).

Na podstawie danych z ankiety telefonicznej przeanalizowany zostanie również wpływ kobiet na umiejętności poruszania się po systemie ochrony zdrowia.

Ogólny wpływ interwencji MAMAACT na urodzenia martwego płodu i zdrowie noworodków będzie analizowany przez medyczny rejestr urodzeń i położnicze bazy danych. Martwy poród definiuje się jako śmierć dziecka bez oznak życia po ukończonych 22 tygodniach ciąży. Śmierć noworodka definiowana jest jako śmierć dziecka po urodzeniu żywym przed ukończeniem 1 miesiąca życia. Nie oczekuje się znaczącego wpływu na te wyniki z powodu małej liczby w krótkim okresie interwencji. Drugorzędowe wyniki badania to: 5-minutowa ocena Apgar, gazometria krwi pępowinowej, przeniesienie na oddział intensywnej terapii noworodków, wiek ciążowy w chwili urodzenia, masa urodzeniowa płodu w zależności od wieku ciążowego, kod ICD-10 dla oznak zamartwicy oraz powikłania ciąży ( stan przedrzucawkowy).

Wszystkie analizy skuteczności będą opierać się na podejściu zgodnym z zamiarem leczenia i będą uwzględniać grupowanie osób i potencjalne zakłócenia w kontrolowanej regresji z efektem mieszanym.

Realizacja interwencji będzie analizowana z wykorzystaniem danych jakościowych. Pytania badawcze brzmią: Jak położne i imigrantki spoza Zachodu reagują na interwencję MAMAACT w całej Danii? Jakie istnieją bariery w organizacji opieki przedporodowej i jak wpływają one na krajową realizację interwencji MAMAACT? Jakie są warunki życia codziennego imigrantek spoza Zachodu w Danii i jak wpływają one na reakcje kobiet na potencjalne powikłania ciąży?