A MAMAACT beavatkozás (MAMAACT)
Az Országos Dán MAMAACT Beavatkozás
Egyenlőtlenségekről számoltak be a halvaszületés, a csecsemő- és gyermekhalandóság, valamint a reproduktív egészséggel kapcsolatos egyéb eredmények tekintetében Dániában az etnikai kisebbségi csoportok között. A MAMAACT tanulmány célja, hogy javítsa a kommunikációt a nem nyugati bevándorló nők és a szülésznők között az azonnali reakciót igénylő testi tünetekkel kapcsolatban, és ezáltal javítsa a perinatális egészséget. Dánia 21 szülészeti osztálya közül 19 vesz részt a tanulmányban. Egyszerű randomizálással az intervenciós csoportba 10, míg a kontrollcsoportba 9 szülészet került kiválasztásra. A beavatkozás a szülésznők posztgraduális képzéséből áll az interkulturális kompetenciák terén, valamint a terhességre figyelmeztető jelekre vonatkozó egészségügyi oktatási anyagok (szórólap és alkalmazás) felhasználásából. A beavatkozás a várandósgondozásban 2018 októberétől 2019 szeptemberéig valósul meg. A képzés várhatóan 350 szülésznőt és 27 000 terhes nőt ér el, akik közül 2700 nem nyugati migráns nő lesz. A MAMAACT beavatkozás hatását a nők egészségügyi szolgáltatókkal való aktív kapcsolattartási képességének (elsődleges eredmény), a nők terhességi szövődmények figyelmeztető jeleivel kapcsolatos ismereteinek és az egészségügyi rendszerben való navigációnak felmérésével elemezzük. A másodlagos eredmények az 5 perces Apgar-pontszám, a köldökzsinórvér-gáz-analízis, az újszülött intenzív osztályra való áthelyezés, a születéskori terhességi kor, a magzat születési súlya a terhességi kor szerint és az asphyxia jelének ICD-10 kódja.
A MAMAACT általános célcsoportja minden terhes nő, a konkrét célcsoport pedig a nem nyugati származású nők. Ezért a kísérlet eredményeit mind a teljes népességre, mind pedig a nem nyugati bevándorló nőkre gyakorolt hatások tekintetében elemzik.
Hipotézis: A szülésznők interkulturális kompetenciára való képzése és a terhesség figyelmeztető jeleinek közlésére való fokozott figyelem a várandósgondozás során javítja a nők és a szülésznők közötti kommunikációt és interakciót, javítja a nők egészségügyi ismereteit, és lehetővé teszi számukra a megfelelő ellátáshoz való jobb hozzáférést a terhesség alatt. terhességi szövődmény, ami növeli az újszülött gyermekek túlélését és egészségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beavatkozás egy komplex beavatkozás, és klaszteres, randomizált vizsgálatként készült. 19 szülészet vesz részt, és egyszerű randomizálással a szülészeti osztályokon belül a nem nyugati migráns nők aránya szerint, 10 klaszter az intervenciós csoportban és 9 a kontrollcsoportban.
A beavatkozás hatékonyságát a különbség a különbségben elrendezésben elemezzük, ahol a beavatkozás előtti és utáni időszak eredményeinek változását a beavatkozási helyeken összehasonlítjuk a kontroll helyeken bekövetkezett változással. A beavatkozás végrehajtása előtt és után keresztmetszeti felmérések készülnek.
A megvalósítás előtti felmérés résztvevőit 2018 májusától júliusig vesszük fel. A bevezetés utáni felmérés résztvevőit 2019 májusától júliusig veszik fel. Csak azok a résztvevők lesznek kitéve a beavatkozásnak, akik az intervenciós helyszíneken a végrehajtás utáni felmérésből vettek részt. A beavatkozásnak kitett résztvevők beiratkozásának kezdő időpontja tehát 2019. május 1. lesz.
Az elsődleges vizsgálati eredményt telefonos felmérések segítségével tanulmányozzák a terhes nők körében, akiket a várandós gondozási szolgáltatásokon keresztül vettek fel. A kérdőív validált tételeket tartalmaz majd az egészségműveltség dimenziójáról, az egészségügyi szolgáltatókkal való aktív együttműködésről (5 elem) és az egészségügyi rendszer navigációjáról (5 elem). A nőket akkor veszik fel, amikor részt vesznek a 20. heti ultrahangvizsgálaton, és a 30+0. és a 38.+7. terhességi hét között interjút készítenek velük. A kérdőíveket hat nyelven (dán, arab, angol, török, szomáliai és urdu) kezelik, az interjúkat kétnyelvű és képzett kérdezőbiztosok végzik.
A 2016-os Hvidovre Kórház terhes nőktől származó, publikálatlan adatait felhasználva (n=407) a dániai születésű nőknél a releváns egészségműveltségi dimenzió átlagos szintje 4,16, a nem nyugati migráns nőknél pedig szignifikánsan alacsonyabb, 3,97. A cél az, hogy a MAMAACT beavatkozással a nem nyugati migráns nők átlagos szintjét a dániai születésű nők kiindulási szintjére javítsák, így a dimenzió átlagára 0,2-es hatás mutatható ki. Egy közelmúltban végzett dán klaszteres randomizált vizsgálat, amelynek célja a szoptatás javítása volt az újszülött anyák szülészeti osztályokon való irányítása javításával, a klaszteren belüli korrelációs együtthatók (ICC) értéke 0,005 alatti.
A mintanagyság kiszámításához a kontrollcsoportban 10 klaszterrel, az intervenciós csoportban 10 klaszterrel becslést használtam, azonban a toborzás és a randomizálás után 9 osztály a kontrollcsoportban és 10 az intervenciós csoportban volt. Ha az ICC értéke 0,005 10 klaszterrel a beavatkozási karon és 10 klaszterrel a kontroll karban, akkor 80%-os erősségű 0,1-es hatás észlelhető, ha a teljes populáció 2580 fő adatai a beavatkozás előtt és után (1290 a beavatkozásból). előtt és után, valamint 1290 a kontrollcsoportból előtte és utána) összegyűjtjük.
0,005-ös ICC-nél 10 klaszterrel a beavatkozási karon és 10 klaszterrel a kontroll karban 80%-os erősségű 0,2-es hatás észlelhető, ha 500 nem nyugati nőtől gyűjtenek adatokat a beavatkozás előtt és után (250 a beavatkozás előtt és után is, valamint 250 a kontrollcsoporttól előtte és utána egyaránt).
A telefonos felmérések adatai alapján a nők egészségügyi rendszerben való tájékozódási képességeire gyakorolt hatásokat is elemezzük.
A MAMAACT beavatkozásnak a halvaszületésre és az újszülöttek egészségére gyakorolt átfogó hatásait az orvosi anyakönyvi és szülészeti adatbázisok elemzik. A halvaszületésnek minősül a gyermek halála életjelek nélkül a terhesség 22 hete után. Újszülöttkori halálnak minősül a gyermek 1 hónapos kora előtti élveszületés utáni halála. A rövid beavatkozási időszak alacsony száma miatt ezekre az eredményekre nem várható jelentős hatás. A másodlagos vizsgálati eredmények a következők: 5 perces Apgar-pontszám, köldökzsinórvér-gáz-analízis, újszülöttek intenzív osztályra történő áthelyezése, terhességi kor a születéskor, magzat születési súlya a terhességi kor szerint, az asphyxia jelének ICD-10 kódja és a terhességi szövődmények ( preeclampsia).
Minden hatékonyságelemzés a kezelés szándékán alapuló megközelítést alkalmazza, és figyelembe veszi az egyének csoportosítását és a lehetséges összezavaró tényezőket egy szabályozott vegyes hatású regresszióban.
A beavatkozás végrehajtását kvalitatív adatok felhasználásával elemezzük. A kutatási kérdések a következők: Hogyan reagálnak a szülésznők és a nem nyugati bevándorló nők a MAMAACT beavatkozására Dániában? Milyen akadályok vannak a terhesgondozás megszervezésében, és ezek hogyan érintik a MAMAACT beavatkozás országos megvalósítását? Milyenek a nem nyugati bevándorló nők mindennapi életkörülményei Dániában, és hogyan befolyásolják a nők reakcióit a lehetséges terhességi szövődményekre?
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aabenraa, Dánia, 6200
- The maternity ward in Aabenraa, Sygehus Soenderjylland
-
Aalborg, Dánia, 9100
- The maternity ward in Aalborg, Aalborg Universitetshospital
-
Aarhus, Dánia, 8200
- The maternity ward in Aarhus, Aarhus Universitetshospital
-
Esbjerg, Dánia, 6700
- The maternity ward in Esbjerg, Sydvestjysk Sygehus
-
Herlev, Dánia, 2730
- The maternity ward in Herlev, Herlev Hospital
-
Herning, Dánia, 7400
- The maternity ward in Herning, Hospitalsenheden Vest
-
Hillerød, Dánia, 3400
- The maternity ward in Hillerød, Nordsjællandshospital Hillerød
-
Hjørring, Dánia, 9800
- The maternity ward in Hjoerring, Regionshospitalet Nord
-
Holbaek, Dánia, 4300
- The maternity ward in Holbaek, Holbaek Sygehus
-
Horsens, Dánia, 8700
- The maternity ward in Horsens, Regionshospitalet Horsens
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- The maternity ward in Hvidovre, Hvidovre hospital
-
Kolding, Dánia, 6000
- The maternity ward in Kolding, Sygehus Lillebaelt
-
Nykøbing Falster, Dánia, 4800
- The maternity ward in Nykøbing Falster, Nykøbing Falster Sygehus
-
Næstved, Dánia, 4700
- The maternity ward in Næstved, Næstved Sygehus
-
Odense, Dánia, 5000
- The maternity ward in Odense, Odense Universitetshospital
-
Randers, Dánia, 8930
- The maternity ward in Randers, Regionshospitalet Randers
-
Roskilde, Dánia, 4000
- The maternity ward in Roskilde, Sjaellands Universitetshospital Roskilde
-
Rønne, Dánia, 3700
- The maternity ward in Bornholm, Bornholms Hospital
-
Viborg, Dánia, 8800
- The maternity ward in Viborg, Regionshospitalet Viborg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klaszterek: Dániában az összes szülészeti osztály úgy van meghatározva, hogy egy szülésznő vezeti az egységet. Így az odensei és a svendborgi szülészet egy klaszternek minősül
- Felmérés: A malformáció vizsgálaton részt vevő nők a megadott naptári hetekben az adott szülészeten, terhességi hét 18+0-tól 22+0-ig a malformáció szkennelés során, telefonos interjúban részt vehetnek dán, arab, angol, török, szomáliai ill. urdu
Kizárási kritériumok:
- Klaszter: Minden szülészet meghívott
- Felmérés: A fent meghatározott terhességi korosztályon kívüli nők, olyan nők, akik nem beszélték a kiválasztott nyelveket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: MAMAACT
Szülésznők képzése interkulturális kommunikációban.
Egy 6 órás tanfolyam és 2 egy órás emlékeztető.
Terhesség figyelmeztető jeleiről szóló egészségügyi oktatási anyagok terjesztése és az egészségügyi rendszer navigációja terhes nők számára a várandós ellátás során.
|
Posztgraduális képzési és egészségügyi oktatási anyagok
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Vigyázz a szokásos módon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aktív együttműködés az egészségügyi szolgáltatókkal
Időkeret: Nők körében értékelve a 30+0-38+7 terhességi héten
|
A tartomány magasabb átlagpontszáma (5 item skála) a nem nyugati migráns nők körében Dániában.
Az egészségügyi szolgáltatókkal való aktív kapcsolattartás egészségügyi műveltségi tartománya, amelyet az Egészségügyi Műveltségi Kérdőívben érvényesítettek
|
Nők körében értékelve a 30+0-38+7 terhességi héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Apgar pontszám 5 percnél
Időkeret: Az Apgar átlagos pontszáma öt perccel a születés után
|
Az apgar-pontszám 5 percnél magasabb átlaga a nem nyugati migráns nők körében.
Országos regiszterek használata
|
Az Apgar átlagos pontszáma öt perccel a születés után
|
|
Képes eligazodni az egészségügyi rendszerben
Időkeret: A 30+0-38+7. terhességi héten lévő nők körében értékelve
|
Az egészségügyi rendszerben való eligazodás képessége a nem nyugati migránsok körében, a nők körében, akiket az egészségügyi rendszernavigáció validált Health Literacy Questionnaire tartományával értékeltek (5 tételes skála)
|
A 30+0-38+7. terhességi héten lévő nők körében értékelve
|
|
A terhesség figyelmeztető jeleinek ismerete
Időkeret: A 30+0-38+7. terhességi héten lévő nők körében értékelve
|
Bővült ismeretek arról, hogy mit kell tenni hüvelyi vérzés, erős fejfájás és mélyvénás trombózis esetén terhesség alatt a nem nyugati migráns nők körében.
Felmérés adatai
|
A 30+0-38+7. terhességi héten lévő nők körében értékelve
|
|
Köldökzsinórvér gázanalízis
Időkeret: Köldökzsinórvér gázanalízis a baba születése után, 30 percen belül
|
A köldökzsinórvér átlagos gázszintjének javulása a fulladás jeleként nem nyugati migráns nőknél a beavatkozás előtti időbeli szakaszban a megvalósítás időszakával.
Országos regiszterek használata
|
Köldökzsinórvér gázanalízis a baba születése után, 30 percen belül
|
|
Áthelyezés újszülött intenzív osztályra
Időkeret: Átutalás a szállítás napján vagy az azt követő napon
|
Csökkent az újszülött osztályra felvett nem nyugati újszülött gyermekek száma.
Országos regiszterek használata
|
Átutalás a szállítás napján vagy az azt követő napon
|
|
Az asphyxia jelének ICD-10 kódja
Időkeret: A szülés utáni első percben értékelik
|
Csökkent azoknak a nem nyugati gyerekeknek a száma, akiknek az ICD10-es kódjuk van a fulladás jelére.
Országos regiszterek használata
|
A szülés utáni első percben értékelik
|
|
Anyai terhességi szövődmények
Időkeret: A terhesség 12. hététől a szülés utáni egy hétig értékelték
|
Csökkentett súlyos anyai terhességi szövődmények aránya, fókuszban a preeclampsia
|
A terhesség 12. hététől a szülés utáni egy hétig értékelték
|
|
Összetett pontszám a halvaszületésre, az újszülöttkori halálozásra és az újszülöttkori közeli állapotra
Időkeret: Az újszülöttkori elhalálozás szempontjából a specifikus eredmények alapján értékelték, a születés utáni maximum 28 nappal
|
Az összetett pontszámot úgy határozzák meg, hogy a következő kimenetelek közül egy vagy több van: halvaszületés, újszülöttkori halál (a születéstől számított 0-28 éves korban bekövetkezett halálozás) és a fenti csecsemőközpontú eredmények (2. eredmény (apgar pontszám 5 percnél), 5 köldökzsinórvérgáz), 6 (áthelyezés újszülött intenzív osztályra) és 7 (ICD-10 kód a fulladás jelére)).
|
Az újszülöttkori elhalálozás szempontjából a specifikus eredmények alapján értékelték, a születés utáni maximum 28 nappal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah F Villadsen, Ph.d., University of Copenhagen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MAMAACT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .